Autogestion d'Internet pour les personnes ayant des cathéters urinaires intermittents (Internet CIC)
6 mai 2015 mis à jour par: Mary Wilde, University of Rochester
Intervention d'autogestion basée sur le Web pour l'utilisation intermittente d'un cathéter urinaire
- Concevoir et développer une intervention d'autogestion basée sur le Web pour améliorer les résultats liés au cathéter et la qualité de vie des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI).
- Mener une étude pilote pour évaluer la faisabilité (c.-à-d. l'acceptabilité et la convivialité de l'application du site Web) et l'efficacité préliminaire de cette nouvelle intervention d'autogestion.
- Développer et tester la fiabilité des mesures nouvelles/modifiées (auto-efficacité et autogestion du cathéter intermittent).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les étapes impliquent : (1) Développer une intervention basée sur Internet pour améliorer l'autogestion et les résultats liés au cathétérisme intermittent propre (CIC) chez les personnes atteintes de SCI (2) Prétester l'application Internet avec cinq personnes atteintes de SCI utilisant CIC ; et (3) mener une étude pilote d'intervention de six mois sur le Web dans un groupe de 30 personnes atteintes de SCI en utilisant CIC.
Les résultats sont : les effets indésirables sur la santé liés au cathéter (p.
Les informations de cette étude seront utilisées pour modifier l'application Internet pour un futur essai de phase 2 dans une étude plus large.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Les individus seront inclus s'ils sont des adultes anglophones de plus de 18 ans avec une SCI et sont intéressés à participer. Les critères d'inclusion sont :
- utilisation du CIC pour le drainage régulier de la vessie,
- prévoyez utiliser CIC indéfiniment ou pendant au moins neuf mois, et
- accès et capacité à utiliser un ordinateur et un téléphone. L'utilisation de l'ordinateur et du téléphone peut être activée par la voix pour ceux qui utilisent peu les mains. Les participants à l'étude n'ont pas besoin d'effectuer entièrement le CIC eux-mêmes, car les personnes ayant une dextérité manuelle limitée peuvent avoir des soignants qui effectuent la procédure. Ils doivent cependant être capables d'utiliser l'ordinateur et le téléphone.
Les critères d'inclusion supplémentaires pour les cinq personnes dans le "groupe d'intervention et de prétest" (décrits ci-dessous en III, 1) comprennent :
- avoir utilisé CIC pour le drainage régulier de la vessie pendant au moins un an et
- s'attendre à utiliser CIC indéfiniment ou pendant au moins un an de plus. Les personnes devront avoir utilisé CIC pendant au moins un an afin d'avoir une bonne expérience de CIC, car les deux pairs leaders seront sélectionnés dans ce groupe.
Critère d'exclusion:
- Les personnes seront exclues si elles ne peuvent pas communiquer en anglais,
- Sont en phase terminale ou devraient arrêter CIC dans les neuf prochains mois. - Les personnes non anglophones ne seront pas incluses car les instruments traduits (par exemple, l'espagnol) ne sont pas disponibles pour toutes les mesures et le faire dans le cadre de cette petite étude pourrait compromettre l'intégrité de ce premier test d'efficacité préliminaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: enseigner l'autogestion du cathéter intermittent
Test de faisabilité pré-post en groupe unique, enseignement de l'autogestion
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Plus précisément, nous enseignerons des stratégies de sensibilisation, d'autosurveillance et d'autogestion aux utilisations de CIC avec SCI dans un format en ligne.
La consultation téléphonique des infirmières pour l'enseignement de l'autogestion sera combinée avec les pairs leaders pour les forums en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effets néfastes sur la santé liés au cathéter (p. ex., infection urinaire, fuite d'urine)
Délai: intervention pré-post de 3 mois dans un seul groupe
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les événements indésirables liés au cathéter seront signalés par une enquête sur Internet environ 3 mois après l'inscription
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intervention pré-post de 3 mois dans un seul groupe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-efficacité intermittente du cathéter,
Délai: intervention pré-post de 3 mois dans un seul groupe
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Confiance intermittente du cathéter liée à la capacité d'auto-soins
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intervention pré-post de 3 mois dans un seul groupe
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autogestion intermittente du cathéter
Délai: intervention pré-post de 3 mois dans un seul groupe
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La gestion des soins personnels implique des activités spécifiques effectuées par la personne pour gérer son cathéter intermittent.
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intervention pré-post de 3 mois dans un seul groupe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2014
Première publication (Estimation)
20 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R21NR012763-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .