Интернет-самоуправление для людей с прерывистым мочевым катетером (Internet CIC)
6 мая 2015 г. обновлено: Mary Wilde, University of Rochester
Интернет-вмешательство по самоконтролю при периодическом использовании мочевого катетера
- Спроектируйте и разработайте онлайн-вмешательство по самоконтролю для улучшения исходов, связанных с катетером, и качества жизни у людей с травмой спинного мозга (ТСН).
- Проведите пилотное исследование для оценки осуществимости (т. е. приемлемости и удобства использования веб-приложения) и предварительной эффективности этого нового вмешательства по самоуправлению.
- Разработать и проверить надежность новых/модифицированных мер (самоэффективность периодического катетера и самопомощь).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этапы включают: (1) Разработка интернет-вмешательства для улучшения самоконтроля и результатов, связанных с чистой периодической катетеризацией (CIC) среди людей с SCI (2) Предварительное тестирование интернет-приложения с пятью людьми с SCI с использованием CIC; и (3) Провести шестимесячное экспериментальное интервенционное веб-исследование в группе из 30 человек с ТСМ с использованием CIC.
Результатами являются: неблагоприятные последствия для здоровья, связанные с катетером (например, ИМП, подтекание мочи), самоконтроль CIC, самоэффективность CIC, расходы, связанные со здоровьем, и качество жизни.
Информация из этого исследования будет использована для модификации интернет-приложения для будущих испытаний фазы 2 в рамках более крупного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: будут включены лица, говорящие по-английски, взрослые старше 18 лет с SCI и заинтересованные в участии. Критерии включения:
- использование CIC для регулярного дренирования мочевого пузыря,
- рассчитывают использовать CIC на неопределенный срок или в течение не менее девяти месяцев, и
- доступ и умение пользоваться компьютером и телефоном. Использование компьютера и телефона может быть активировано голосом для тех, кто мало использует руки. Участникам исследования не нужно полностью выполнять CIC самостоятельно, так как у людей с ограниченной ловкостью рук могут быть помощники, которые выполняют эту процедуру. Однако они должны уметь пользоваться компьютером и телефоном.
Дополнительные критерии включения пяти человек в «группу вмешательства и предварительного тестирования» (описанную ниже в III, 1) включают:
- использование CIC для регулярного дренирования мочевого пузыря в течение как минимум одного года и
- рассчитывайте использовать CIC на неопределенный срок или, по крайней мере, еще на один год. Люди должны будут использовать CIC не менее года, чтобы иметь хороший опыт работы с CIC, потому что из этой группы будут выбраны два равных лидера.
Критерий исключения:
- Люди будут исключены, если они не могут общаться на английском языке,
- Неизлечимо больны или ожидается прекращение приема CIC в течение следующих девяти месяцев. - Люди, не говорящие по-английски, не будут включены, потому что переведенные инструменты (например, испанский) доступны не для всех показателей, и выполнение этого в рамках этого небольшого исследования может поставить под угрозу целостность этого первого теста предварительной эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: обучение самостоятельному ведению прерывистого катетера
Индивидуальная групповая предварительная проверка выполнимости, обучение самоуправлению
|
В частности, мы научим CIC стратегиям осознания, самоконтроля и самоконтроля, которые он использует с SCI, в онлайн-формате.
Консультации медсестер по телефону для обучения самоконтролю будут сочетаться с коллегами-лидерами на онлайн-форумах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные последствия для здоровья, связанные с катетером (например, ИМП, подтекание мочи)
Временное ограничение: вмешательство до и после 3 месяцев в одной группе
|
Нежелательные явления, связанные с катетером, будут зарегистрированы в ходе интернет-опроса примерно через 3 месяца после зачисления.
|
вмешательство до и после 3 месяцев в одной группе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периодическая самоэффективность катетера,
Временное ограничение: вмешательство до и после 3 месяцев в одной группе
|
Прерывистая уверенность в катетере, связанная с возможностью самообслуживания
|
вмешательство до и после 3 месяцев в одной группе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прерывистое самостоятельный катетер
Временное ограничение: вмешательство до и после 3 месяцев в одной группе
|
Управление самопомощью включает в себя определенные действия, выполняемые человеком для управления своим прерывистым катетером.
|
вмешательство до и после 3 месяцев в одной группе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R21NR012763-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .