- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02168465
Internett-selvstyring for personer med intermitterende urinkateter (Internet CIC)
Nettbasert selvstyringsintervensjon for intermitterende urinkateterbruk
- Utforme og utvikle nettbasert selvledelsesintervensjon for å forbedre kateterrelaterte utfall og livskvalitet hos personer med ryggmargsskade (SCI).
- Gjennomfør en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten (dvs. aksepterbarheten og brukervennligheten til nettsideapplikasjonen) og den foreløpige effektiviteten til denne nye selvstyringsintervensjonen.
- Utvikle og teste reliabiliteten til nye/modifiserte tiltak (intermitterende kateters egeneffektivitet og selvledelse).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stadier involverer: (1) Utvikle en Internett-basert intervensjon for å forbedre selvledelse og resultater relatert til ren intermitterende kateterisering (CIC) blant personer med SCI (2) Forhåndsteste Internett-applikasjonen med fem personer med SCI ved å bruke CIC; og (3) Gjennomføre en nettbasert seks måneders intervensjonspilotstudie i en gruppe på 30 med SCI ved bruk av CIC.
Utfallene er: kateterrelaterte uønskede helseutfall (f.eks. UVI, urinlekkasje), CIC-selvstyring, CIC-selveffektivitet, helserelaterte utgifter og livskvalitet.
Informasjon fra denne studien vil bli brukt til å modifisere internettapplikasjonen for en fremtidig fase 2-studie i en større studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Individer vil bli inkludert hvis de er engelsktalende voksne over 18 år med en SCI og er interessert i å delta. Inkluderingskriterier er:
- bruk av CIC for vanlig blæredrenering,
- forventer å bruke CIC på ubestemt tid eller i minst ni måneder, og
- tilgang til og mulighet til å bruke datamaskin og telefon. Data- og telefonbruk kan være stemmeaktivert for de med lite håndbruk. Studiedeltakere trenger ikke å utføre CIC helt selv, da personer med begrenset håndbehendighet kan ha omsorgspersoner som gjør prosedyren. De trenger imidlertid å kunne bruke datamaskinen og telefonen.
Ytterligere inklusjonskriterier for de fem personene i "intervensjons- og forhåndstestingsgruppen" (beskrevet nedenfor i III, 1) inkluderer:
- ha brukt CIC for vanlig blæredrenering i minst ett år og
- forventer å bruke CIC på ubestemt tid eller i minst ett år til. Folk må ha brukt CIC i minst ett år slik at de har god erfaring med CIC fordi de to Peer-lederne vil bli valgt fra denne gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Folk vil bli ekskludert hvis de ikke kan kommunisere på engelsk,
- Er dødelig syk, eller forventes å avbryte CIC innen de neste ni månedene. - Ikke-engelsktalende personer vil ikke bli inkludert fordi oversatte instrumenter (f.eks. spansk) ikke er tilgjengelige for alle tiltak, og å gjøre dette som en del av denne lille studien kan kompromittere integriteten til denne første testen av foreløpig effektivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: undervisning i selvstyring av intermitterende kateter
Enkel gruppe pre-post test av gjennomførbarhet, undervisning i selvledelse
|
Spesifikt vil vi lære opp bevissthet, egenovervåking og selvledelsesstrategier til CIC-bruk med SCI i et online format.
Sykepleiertelefonkonsultasjon for undervisning i selvledelse vil bli kombinert med jevnaldrende ledere for nettfora.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kateterrelaterte uønskede helseutfall (f.eks. UVI, urinlekkasje)
Tidsramme: pre-post 3 måneders intervensjon i en enkelt gruppe
|
kateterrelaterte bivirkninger vil bli rapportert ved internettbasert undersøkelse ca. 3 måneder etter innmelding
|
pre-post 3 måneders intervensjon i en enkelt gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intermitterende kateters selveffektivitet,
Tidsramme: pre-post 3 måneders intervensjon i en enkelt gruppe
|
Intermitterende katetersikkerhet knyttet til egenomsorgsevne
|
pre-post 3 måneders intervensjon i en enkelt gruppe
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intermitterende selvbehandling av kateter
Tidsramme: pre-post 3 måneders intervensjon i en enkelt gruppe
|
Egenomsorgsledelse innebærer spesifikke aktiviteter utført av personen for å håndtere sitt intermitterende kateter.
|
pre-post 3 måneders intervensjon i en enkelt gruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R21NR012763-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .