静脈内麻酔とハロゲン化剤による吸入麻酔を使用した二次的な炎症反応
2016年4月4日 更新者：Hospital General Universitario Gregorio Marañon
静脈内麻酔とハロゲン化剤による吸入麻酔を使用した肺切除手術に続発する肺および全身の炎症反応の研究
肺切除手術に必要な肺換気は、術後合併症、主に急性肺損傷 (ALI) に関連する肺のサイトカイン産生および白血球とマクロファージの動員を含む炎症誘発性反応を誘発します。 肺換気中の炎症反応の免疫調節における静脈内および吸入麻酔薬の役割と、ALI に対するその可能な保護的役割は不明であるにもかかわらず、肺保護換気は、この炎症反応を軽減し、ALI に対する保護的役割を果たすことが示されています。 この研究は、肺炎症のマーカー、酸化ストレスおよび虚血再灌流のメカニズムに対する麻酔薬の効果を決定し、これらのメディエーターと術後肺合併症 (ALI / ARDS、肺炎および無気肺）、ICU 滞在期間、入院期間、30 日死亡率。 動物研究における私たちのグループの結果に基づく研究者の仮説は、吸入剤は肺切除手術のための静脈内薬剤に対する炎症誘発性反応を低下させるというものです。
臨床試験は、2 つのグループ (プロポフォール、セボフルラン) をすべて肺保護換気で管理するように設計されており、両肺の片肺換気の前後にマーカーを測定し、片肺換気の前、最中、後に血漿中のマーカーを測定します。 術後の肺合併症、ICU および入院期間、30 日死亡率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Anesthesiology Department Hospital GU Gregorio Mrañón
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ホスピタル ジェネラル ウニベルシタリオ グレゴリオ マラニョンでの肺切除手術の候補者 (男女)
- -参加してインフォームドコンセントに署名する意思がある
- 年齢 > 18 歳で、法的能力がある
- 緊急手術なし。
- FEV1 >50% または CVF > 50%
- 以前のステロイドまたは免疫抑制剤の慢性治療はありません（手術の3か月前）
除外基準:
- 妊娠と授乳
- プロポフォールまたはセボフルラン過敏症。
- -手術前10日以内に血液誘導体製品を受け取った。
- 片肺換気中に保護肺換気が不可能な場合。
- 心不全 > 術前 1 週間以内の II NYHA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
肺切除手術中の催眠状態を維持するためのプロポフォールの投与量は、40-60 bis (Bispectral Index Scale) です。
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実験的：セボフルラン
肺切除手術中の催眠状態を維持するためのセボフルラン投与量は、40-60 bis (Bispectral Index Scale)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および気管支肺胞洗浄液中の炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインと 5 分
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ベースライン (OLV 開始の 5 分前) と OLV の終了時 (2 つの肺の換気が回復した 5 分後) の 2 つの時点で、両方の肺で光ファイバー気管支肺胞洗浄 (BAL) を実行しました。
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ベースラインと 5 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco de la Gala, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garutti I, De la Gala F, Pineiro P, Rancan L, Vara E, Reyes A, Puente-Maestu L, Bellon JM, Simon C. Usefulness of combining clinical and biochemical parameters for prediction of postoperative pulmonary complications after lung resection surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Dec;33(6):1043-1054. doi: 10.1007/s10877-019-00257-4. Epub 2019 Jan 17.
- de la Gala F, Pineiro P, Reyes A, Vara E, Olmedilla L, Cruz P, Garutti I. Postoperative pulmonary complications, pulmonary and systemic inflammatory responses after lung resection surgery with prolonged one-lung ventilation. Randomized controlled trial comparing intravenous and inhalational anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):655-663. doi: 10.1093/bja/aex230.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月4日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。