- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02168751
Réponse inflammatoire secondaire utilisant l'anesthésie intraveineuse par rapport à l'anesthésie par inhalation avec des agents halogénés
ETUDE DE LA REPONSE INFLAMMATOIRE PULMONAIRE ET SYSTEMIQUE SECONDAIRE A LA CHIRURGIE DE RESECTION PULMONAIRE PAR ANESTHESIE INTRAVEINEUSE VERSUS ANESTHESIE PAR INHALATION AVEC AGENTS HALOGENES
La ventilation pulmonaire requise pour la chirurgie de résection pulmonaire induit une réponse pro-inflammatoire comprenant la production de cytokines et le recrutement de leucocytes et de macrophages dans les poumons associés à des complications postopératoires, principalement des lésions pulmonaires aiguës (ALI). Il a été démontré que la ventilation protectrice pulmonaire réduit cette réponse inflammatoire et joue un rôle protecteur contre l'ALI, même si le rôle des agents anesthésiques intraveineux et par inhalation dans l'immunomodulation de la réponse inflammatoire pendant la ventilation pulmonaire et son éventuel rôle protecteur contre l'ALI n'est pas clair. Cette étude vise à déterminer l'effet des agents anesthésiques sur les marqueurs de l'inflammation pulmonaire, les mécanismes du stress oxydatif et de l'ischémie-reperfusion, et d'évaluer la relation entre ces médiateurs et la morbidité postopératoire définie en pourcentage de complications pulmonaires postopératoires (ALI/SDRA, pneumonie et atélectasie), durée de séjour en réanimation, séjour hospitalier et mortalité à 30 jours. L'hypothèse des chercheurs, basée sur les résultats de notre groupe de recherche animale, est que les inhalants provoquent une réponse pro-inflammatoire plus faible aux agents intraveineux pour la chirurgie de résection pulmonaire.
Un essai clinique est conçu avec deux groupes (propofol, sévoflurane) gérés tous avec une ventilation protectrice pulmonaire, dans lequel les marqueurs seront mesurés avant et après la ventilation unipulmonaire dans les deux poumons et dans le plasma avant, pendant et après la ventilation unipulmonaire. complications pulmonaires postopératoires, séjour en soins intensifs et hospitaliers et mortalité à 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28007
- Anesthesiology Department Hospital GU Gregorio Mrañón
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- candidats à la chirurgie de résection pulmonaire à l'hôpital général universitaire Gregorio Marañón (hommes et femmes)
- disposé à participer et à signer un consentement éclairé
- âge> 18 ans et capable juridiquement
- pas d'intervention chirurgicale urgente.
- VEMS > 50 % ou CVF > 50 %
- aucun traitement chronique antérieur par stéroïdes ou immunosuppresseurs (trois mois avant la chirurgie)
Critère d'exclusion:
- la grossesse et l'allaitement
- hypersensibilité au propofol ou au sévoflurane.
- avoir reçu un produit dérivé du sang dans les 10 jours précédant la chirurgie.
- lorsque la ventilation pulmonaire protectrice n'est pas possible pendant une ventilation pulmonaire.
- Insuffisance cardiaque > II NYHA dans la semaine précédant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: propofol
doses de propofol pour maintenir les hypnoses entre 40 et 60 bis (échelle d'indice bispectral) pendant la chirurgie de résection pulmonaire
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Expérimental: sévoflurane
Doses de sévoflurane pour maintenir les hypnoses entre 40 et 60 bis (échelle d'indice bispectral) pendant la chirurgie de résection pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des marqueurs de l'inflammation dans le plasma et le lavage bronchoalvéolaire
Délai: ligne de base et 5 minutes
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Lavage broncho-alvéolaire par fibre optique (BAL) effectué dans les deux poumons à deux moments : au départ (5 minutes avant le début de l'OLV) et à la fin de l'OLV (5 minutes après la restauration de la ventilation des deux poumons).
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ligne de base et 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco de la Gala, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garutti I, De la Gala F, Pineiro P, Rancan L, Vara E, Reyes A, Puente-Maestu L, Bellon JM, Simon C. Usefulness of combining clinical and biochemical parameters for prediction of postoperative pulmonary complications after lung resection surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Dec;33(6):1043-1054. doi: 10.1007/s10877-019-00257-4. Epub 2019 Jan 17.
- de la Gala F, Pineiro P, Reyes A, Vara E, Olmedilla L, Cruz P, Garutti I. Postoperative pulmonary complications, pulmonary and systemic inflammatory responses after lung resection surgery with prolonged one-lung ventilation. Randomized controlled trial comparing intravenous and inhalational anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):655-663. doi: 10.1093/bja/aex230.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Aspiration respiratoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- FIBHGM-ECNC003-2011
- 2011-002294-29 (Numéro EudraCT)
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