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Réponse inflammatoire secondaire utilisant l'anesthésie intraveineuse par rapport à l'anesthésie par inhalation avec des agents halogénés

ETUDE DE LA REPONSE INFLAMMATOIRE PULMONAIRE ET SYSTEMIQUE SECONDAIRE A LA CHIRURGIE DE RESECTION PULMONAIRE PAR ANESTHESIE INTRAVEINEUSE VERSUS ANESTHESIE PAR INHALATION AVEC AGENTS HALOGENES

La ventilation pulmonaire requise pour la chirurgie de résection pulmonaire induit une réponse pro-inflammatoire comprenant la production de cytokines et le recrutement de leucocytes et de macrophages dans les poumons associés à des complications postopératoires, principalement des lésions pulmonaires aiguës (ALI). Il a été démontré que la ventilation protectrice pulmonaire réduit cette réponse inflammatoire et joue un rôle protecteur contre l'ALI, même si le rôle des agents anesthésiques intraveineux et par inhalation dans l'immunomodulation de la réponse inflammatoire pendant la ventilation pulmonaire et son éventuel rôle protecteur contre l'ALI n'est pas clair. Cette étude vise à déterminer l'effet des agents anesthésiques sur les marqueurs de l'inflammation pulmonaire, les mécanismes du stress oxydatif et de l'ischémie-reperfusion, et d'évaluer la relation entre ces médiateurs et la morbidité postopératoire définie en pourcentage de complications pulmonaires postopératoires (ALI/SDRA, pneumonie et atélectasie), durée de séjour en réanimation, séjour hospitalier et mortalité à 30 jours. L'hypothèse des chercheurs, basée sur les résultats de notre groupe de recherche animale, est que les inhalants provoquent une réponse pro-inflammatoire plus faible aux agents intraveineux pour la chirurgie de résection pulmonaire.

Un essai clinique est conçu avec deux groupes (propofol, sévoflurane) gérés tous avec une ventilation protectrice pulmonaire, dans lequel les marqueurs seront mesurés avant et après la ventilation unipulmonaire dans les deux poumons et dans le plasma avant, pendant et après la ventilation unipulmonaire. complications pulmonaires postopératoires, séjour en soins intensifs et hospitaliers et mortalité à 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28007
        • Anesthesiology Department Hospital GU Gregorio Mrañón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • candidats à la chirurgie de résection pulmonaire à l'hôpital général universitaire Gregorio Marañón (hommes et femmes)
  • disposé à participer et à signer un consentement éclairé
  • âge> 18 ans et capable juridiquement
  • pas d'intervention chirurgicale urgente.
  • VEMS > 50 % ou CVF > 50 %
  • aucun traitement chronique antérieur par stéroïdes ou immunosuppresseurs (trois mois avant la chirurgie)

Critère d'exclusion:

  • la grossesse et l'allaitement
  • hypersensibilité au propofol ou au sévoflurane.
  • avoir reçu un produit dérivé du sang dans les 10 jours précédant la chirurgie.
  • lorsque la ventilation pulmonaire protectrice n'est pas possible pendant une ventilation pulmonaire.
  • Insuffisance cardiaque > II NYHA dans la semaine précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propofol
doses de propofol pour maintenir les hypnoses entre 40 et 60 bis (échelle d'indice bispectral) pendant la chirurgie de résection pulmonaire
Expérimental: sévoflurane
Doses de sévoflurane pour maintenir les hypnoses entre 40 et 60 bis (échelle d'indice bispectral) pendant la chirurgie de résection pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs de l'inflammation dans le plasma et le lavage bronchoalvéolaire
Délai: ligne de base et 5 minutes
Lavage broncho-alvéolaire par fibre optique (BAL) effectué dans les deux poumons à deux moments : au départ (5 minutes avant le début de l'OLV) et à la fin de l'OLV (5 minutes après la restauration de la ventilation des deux poumons).
ligne de base et 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco de la Gala, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Première publication (Estimation)

20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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