使用静脉内麻醉与使用卤化剂吸入麻醉的继发性炎症反应
2016年4月4日 更新者：Hospital General Universitario Gregorio Marañon
使用静脉内麻醉与使用卤化剂的吸入麻醉对肺切除手术继发的肺部和全身炎症反应的研究
肺切除手术所需的肺通气会引起促炎反应，包括细胞因子的产生以及肺部白细胞和巨噬细胞的募集，并与术后并发症（主要是急性肺损伤 (ALI)）相关。 肺保护性通气已被证明可以减少这种炎症反应并对 ALI 发挥保护作用，尽管尚不清楚静脉内和吸入麻醉剂在肺通气期间炎症反应的免疫调节作用及其对 ALI 的可能保护作用。 本研究旨在确定麻醉剂对肺部炎症标志物、氧化应激和缺血再灌注机制的影响，并评估这些介质与术后发病率之间的关系，术后发病率定义为术后肺部并发症（ALI/ARDS、肺炎和肺不张）、ICU 住院时间、住院时间和 30 天时的死亡率。 根据我们小组在动物研究中的结果，研究人员假设吸入剂对用于肺切除手术的静脉注射药物的促炎反应较低。
临床试验设计为两组（丙泊酚、七氟醚）均采用肺保护性通气进行管理，其中将在单肺通气前后测量双肺和单肺通气之前、期间和之后血浆中的标记物。 术后肺部并发症、ICU 和住院时间以及 30 天死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28007
- Anesthesiology Department Hospital GU Gregorio Mrañón
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Universitario Gregorio Marañón 综合医院肺切除手术的候选人（男性和女性）
- 愿意参与并签署知情同意书
- 年龄 > 18 岁且有法律能力
- 没有紧急手术。
- FEV1 >50% 或 CVF > 50%
- 没有以前的类固醇或免疫抑制剂慢性治疗（手术前三个月）
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 异丙酚或七氟烷超敏反应。
- 在手术前 10 天内接受过血液衍生产品。
- 当在一次肺通气期间无法进行保护性肺通气时。
- 术前 1 周内心力衰竭 > II NYHA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：异丙酚
异丙酚剂量在肺切除手术期间维持催眠在 40-60 bis（双频指数量表）之间
|
|
|
实验性的：七氟烷
在肺切除手术期间将催眠维持在 40-60 bis（双频指数量表）之间的七氟醚剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆和支气管肺泡灌洗液中炎症标志物的变化
大体时间：基线和 5 分钟
|
在两个时刻对双肺进行纤维支气管肺泡灌洗 (BAL)：基线（OLV 开始前 5 分钟）和 OLV 结束时（双肺通气恢复后 5 分钟）。
|
基线和 5 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco de la Gala, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garutti I, De la Gala F, Pineiro P, Rancan L, Vara E, Reyes A, Puente-Maestu L, Bellon JM, Simon C. Usefulness of combining clinical and biochemical parameters for prediction of postoperative pulmonary complications after lung resection surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Dec;33(6):1043-1054. doi: 10.1007/s10877-019-00257-4. Epub 2019 Jan 17.
- de la Gala F, Pineiro P, Reyes A, Vara E, Olmedilla L, Cruz P, Garutti I. Postoperative pulmonary complications, pulmonary and systemic inflammatory responses after lung resection surgery with prolonged one-lung ventilation. Randomized controlled trial comparing intravenous and inhalational anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):655-663. doi: 10.1093/bja/aex230.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月19日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月4日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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