- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02168751
Sekundäre Entzündungsreaktion unter Verwendung einer intravenösen Anästhesie im Vergleich zu einer Inhalationsanästhesie mit halogenierten Mitteln
STUDIE DER PULMONÄREN UND SYSTEMISCHEN ENTZÜNDUNGSREAKTION NACH LUNGENRESEKTIONSCHIRURGIE MIT INTRAVENÖSER ANÄSTHESIE GEGEN INHALATIONSANÄSTHESIE MIT HALOGENIERTEN MITTELN
Die für eine Lungenresektion erforderliche Lungenbeatmung induziert eine proinflammatorische Reaktion, einschließlich Zytokinproduktion und Rekrutierung von Leukozyten und Makrophagen in der Lunge, verbunden mit postoperativen Komplikationen, hauptsächlich akuter Lungenverletzung (ALI). Es wurde gezeigt, dass die lungenprotektive Beatmung diese Entzündungsreaktion reduziert und eine schützende Rolle gegen ALI spielt, obwohl die Rolle von intravenösen und inhalativen Anästhetika bei der Immunmodulation der Entzündungsreaktion während der Lungenbeatmung und ihre mögliche schützende Rolle gegen ALI unklar ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Anästhetika auf Lungenentzündungsmarker, die Mechanismen von oxidativem Stress und Ischämie-Reperfusion zu bestimmen und die Beziehung zwischen diesen Mediatoren und der postoperativen Morbidität, definiert als Prozentsatz postoperativer Lungenkomplikationen (ALI / ARDS, Pneumonie u Atelektase), Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthalt und Mortalität nach 30 Tagen. Die Hypothese der Forscher, basierend auf Ergebnissen unserer Gruppe in der Tierforschung, ist, dass Inhalationsmittel eine geringere proinflammatorische Reaktion auf intravenöse Mittel für Lungenresektionsoperationen verursachen.
Es ist eine klinische Studie mit zwei Gruppen (Propofol, Sevofluran) geplant, die alle mit lungenprotektiver Beatmung behandelt werden, in der die Marker vor und nach der Einlungenbeatmung in beiden Lungen und im Plasma vor, während und nach der Einlungenbeatmung gemessen werden. postoperative Lungenkomplikationen, Intensiv- und Krankenhausaufenthalt und 30-Tage-Sterblichkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Anesthesiology Department Hospital GU Gregorio Mrañón
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten für Lungenresektion am Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Männer und Frauen)
- bereit, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Alter > 18 Jahre und volljährig
- keine dringende Operation.
- FEV1 > 50 % oder CVF > 50 %
- keine vorherigen Steroide oder Immunsuppressoren chronische Behandlung (drei Monate vor der Operation)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Propofol- oder Sevofluran-Überempfindlichkeit.
- innerhalb von 10 Tagen vor der Operation ein Blutderivatprodukt erhalten haben.
- wenn eine protektive Lungenbeatmung während einer Lungenbeatmung nicht möglich ist.
- Herzinsuffizienz > II NYHA innerhalb einer Woche vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol-Dosen, um Hypnosen zwischen 40-60 bis (Bispectral Index Scale) während der Lungenresektion aufrechtzuerhalten
|
|
|
Experimental: Sevofluran
Sevofluran-Dosen zur Aufrechterhaltung der Hypnosen zwischen 40-60 bis (Bispectral Index Scale) während der Lungenresektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Entzündungsmarker im Plasma und bronchoalveoläre Lavage
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
|
Fiberoptische bronchoalveoläre Lavage (BAL), die in beiden Lungen zu zwei Zeitpunkten durchgeführt wurde: Grundlinie (5 Minuten vor Beginn der OLV) und am Ende der OLV (5 Minuten nach Wiederherstellung der beiden Lungenventilationen).
|
Grundlinie und 5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco de la Gala, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garutti I, De la Gala F, Pineiro P, Rancan L, Vara E, Reyes A, Puente-Maestu L, Bellon JM, Simon C. Usefulness of combining clinical and biochemical parameters for prediction of postoperative pulmonary complications after lung resection surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Dec;33(6):1043-1054. doi: 10.1007/s10877-019-00257-4. Epub 2019 Jan 17.
- de la Gala F, Pineiro P, Reyes A, Vara E, Olmedilla L, Cruz P, Garutti I. Postoperative pulmonary complications, pulmonary and systemic inflammatory responses after lung resection surgery with prolonged one-lung ventilation. Randomized controlled trial comparing intravenous and inhalational anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):655-663. doi: 10.1093/bja/aex230.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Respiratorische Aspiration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- FIBHGM-ECNC003-2011
- 2011-002294-29 (EudraCT-Nummer)
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