- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02168751
Sekundární zánětlivá odezva při použití intravenózní anestezie versus inhalační anestezie s halogenovanými činidly
STUDIE PLICNÍ A SYSTÉMOVÉ ZÁNĚTLIVÉ REAKCE SEKUNDÁRNÍ AŽ PLICNÍ RESEKČNÍ CHIRURGIE ZA POUŽITÍ INTRAVENÓZNÍ Anestezie VERSUS INHALAČNÍ ANESTÉZIE S HALOGENOVANÝMI ČINIDLY
Plicní ventilace potřebná pro operaci plicní resekce indukuje prozánětlivou odpověď včetně produkce cytokinů a náboru leukocytů a makrofágů v plicích spojených s pooperačními komplikacemi, zejména akutním poškozením plic (ALI). Bylo prokázáno, že plicní ochranná ventilace snižuje tuto zánětlivou reakci a hraje ochrannou roli proti ALI, i když není jasná úloha intravenózních a inhalačních anestetik v imunomodulaci zánětlivé odpovědi během plicní ventilace a jejich možná ochranná role proti ALI. Tato studie si klade za cíl zjistit účinek anestetik na markery plicního zánětu, mechanismy oxidačního stresu a ischemicko-reperfuze a posoudit vztah mezi těmito mediátory a pooperační morbiditou definovanou jako procento pooperačních plicních komplikací (ALI / ARDS, pneumonie a atelektáza), délka pobytu na JIP, pobyt v nemocnici a mortalita po 30 dnech. Hypotéza vyšetřovatelů, založená na výsledcích naší skupiny ve výzkumu na zvířatech, je taková, že inhalační látky způsobují nižší prozánětlivou odpověď na intravenózní látky pro resekci plic.
Je navržena klinická studie se dvěma skupinami (propofol, sevofluran) řízenými všechny s plicní ochrannou ventilací, ve které budou měřeny markery před a po plicní ventilaci v obou plicích a v plazmě před, během a po plicní ventilaci. pooperační plicní komplikace, pobyt na JIP a v nemocnici a 30denní mortalita.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Anesthesiology Department Hospital GU Gregorio Mrañón
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kandidáti na operaci resekce plic v nemocnici General Universitario Gregorio Marañón (muži a ženy)
- ochoten se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas
- věk > 18 let a způsobilý k právním úkonům
- žádná urgentní operace.
- FEV1 > 50 % nebo CVF > 50 %
- žádná předchozí chronická léčba steroidy nebo imunosupresory (tři měsíce před operací)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství a kojení
- přecitlivělost na propofol nebo sevofluran.
- dostali krevní derivát během 10 dnů před operací.
- když ochranná plicní ventilace není možná během jedné plicní ventilace.
- Srdeční selhání > II NYHA do jednoho týdne před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: propofol
dávky propofolu k udržení hypnózy mezi 40-60 bis (škála bispektrálního indexu) během operace resekce plic
|
|
Experimentální: sevofluran
Dávky sevofluranu k udržení hypnózy mezi 40-60 bis (škála bispektrálního indexu) během operace resekce plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna markerů zánětu v plazmě a bronchoalveolární laváži
Časové okno: základní linie a 5 minut
|
Fiberoptic bronchoalveolární laváž (BAL) byla provedena v obou plicích ve dvou okamžicích: Základní stav (5 minut před začátkem OLV) a na konci OLV (5 minut po obnovení vetilace dvou plic).
|
základní linie a 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco de la Gala, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garutti I, De la Gala F, Pineiro P, Rancan L, Vara E, Reyes A, Puente-Maestu L, Bellon JM, Simon C. Usefulness of combining clinical and biochemical parameters for prediction of postoperative pulmonary complications after lung resection surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Dec;33(6):1043-1054. doi: 10.1007/s10877-019-00257-4. Epub 2019 Jan 17.
- de la Gala F, Pineiro P, Reyes A, Vara E, Olmedilla L, Cruz P, Garutti I. Postoperative pulmonary complications, pulmonary and systemic inflammatory responses after lung resection surgery with prolonged one-lung ventilation. Randomized controlled trial comparing intravenous and inhalational anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):655-663. doi: 10.1093/bja/aex230.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIBHGM-ECNC003-2011
- 2011-002294-29 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sevofluran
-
University of RostockDokončenoJiná specifikovaná poranění hlasivky, SequelaNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceUkončenoPoranění mozkuFrancie
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNeznámý
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoCelková anestezie | PediatrieMalajsie
-
China International Neuroscience InstitutionDokončenoCelková anestezie | Urinární chirurgieČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedNeznámýSrdeční zástava | Terapeutická hypotermieFrancie
-
Signe Sloth MadsenDokončenoZdraví dobrovolníci | Celková anestezie | NeuroplasticitaDánsko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončenoDelirium při vynoření