慢性群発頭痛の治療のための蝶口蓋神経節刺激
2018年6月25日 更新者：Autonomic Technologies, Inc.
この研究の主な目的は、慢性群発頭痛患者の急性群発発作の治療に使用した場合の ATI 神経刺激システムによる SPG 刺激の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60642
- Diamond Headache Clinic
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Chicago, Illinois - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Robbins Headache Clinic
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207-4723
- Norton Neurology Services
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- New England Regional Headache Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Headache Care Center (Springfield)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Nevada Headache Institute
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03765
- Dartmouth Hitchcock-Medical Center
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Institute
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10022
- Lenox Hill Hospital, The New York Head and Neck Institute - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Island Neurological Association
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Carolina Headache Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Headache Center, Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9105
- University of Texas, Southwestern
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Medical Group Neurology and Headache
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上。
- 被験者は、2013 ICHD、第 3 版 (ベータ版)、基準 3.1.2 に従って、慢性群発頭痛と診断されています。
- 被験者は、優勢な頭痛の側性に加えて、週に最低4回の群発発作を報告しています。 1 日に 8 回以上の発作を報告する被験者、または 30 分未満の発作持続時間 (未治療または治療不成功) を報告する被験者は、他の形態の三叉神経自律神経性頭蓋痛を除外するために検査を受けなければなりません。
- 被験者と医師の両方が、以前または現在使用されている予防的および/または急性群発頭痛治療が不適切であると判断します。
- 被験者は群発発作を他の頭痛 (すなわち、片頭痛、緊張型頭痛) と区別することができます。
- 被験者は、神経刺激装置が埋め込まれている間は、TENS または磁場治療を含む治療を使用しないことに同意します。
- -被験者は、研究登録から研究の実験期間の終わりまで、鍼治療や脊椎マニピュレーションを含む補足的または代替療法に参加しないことに同意します。
- 被験者は現在の予防的頭痛薬レジメンを維持することに同意します（タイプ、頻度、または用量の変更はありません）-忍容性を管理することを除いて-研究登録から研究の実験期間まで。
- 対象者は、実験期間中、SPG 刺激療法を少なくとも 15 分間使用するまで、治療可能な群発発作に対して、酸素療法を含む緊急治療薬を使用しないことに同意します。
- 対象者は、過去 6 か月間に歯科検診とクリーニングを受けています。
- 被験者は、議定書で要求される情報を読んで理解し、確実に記録する能力を持っています。
- -被験者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- 被験者の全体的な健康状態、年齢、および/または併存疾患により、被験者は手術および/または全身麻酔による合併症のリスクが高くなります。
- -被験者は、予防的頭痛薬の種類、投与量、または投与頻度が変更されました 研究登録の1か月前
- -被験者は、他の形態の三叉神経自律神経性頭痛（例：発作性片頭痛、SUNCTなど）と診断されているか、三叉神経痛の病歴があります。
- 被験者は、計画された移植部位と同側の翼口蓋窩または頬骨上顎バットレスの領域で顔面手術を受けており、治験責任医師の意見では、神経刺激装置を適切に移植できなくなる可能性があります。
- -被験者は現在、現在の症状に基づいて、活動的な口腔または歯の膿瘍、または活動的な上顎洞感染症を患っています。
- 被験者は顔面領域への治療用放射線治療を受けています。
- 被験者は、骨髄炎などの主要な感染プロセス、または過去6か月間に活動的または治療が必要な顔面を含む原発性または続発性悪性腫瘍と診断されています。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究評価を混乱させる可能性のある他の重大な痛みの問題を抱えています。
- 被験者は、妊娠中、授乳中、または避妊をしていない出産の可能性のある女性です。
- -被験者は現在参加しているか、先月、被験者が治験薬または非治験薬またはデバイスにさらされている、さらされている、またはさらされる予定の別の臨床試験に参加しています。
- -被験者は、研究手順（例えば、日記を完成させるため、または安定した頭痛薬レジメンを維持するため、または必要なフォローアップ訪問のために戻るため）に違反するリスクがあることを示しているか、そうであると考えられています。
- -被験者は、少なくとも1年間の追跡調査を完了できないリスクがあります（例：転勤の計画があります）。
- -被験者は、同側の蝶口蓋神経節（SPG）、三叉神経節、または三叉神経の任意の枝の以前の病変高周波（RF）アブレーション、バルーン圧縮、ガンマナイフ、またはグリセロール治療を受けました。
- -被験者は、過去3か月間に同側SPGのブロックまたは非病変パルスRFを経験しました。
- 被験者の翼突上顎裂は、CTスキャンで確認されたように、ヴィディアン管のレベルで幅が1.2mm未満です。
- -被験者は、頭および/または首のオナボツリヌス毒素A注射を受けたか、過去3か月以内に後頭神経ブロックを受けました。
- -被験者は、ペースメーカー/除細動器、他の神経刺激装置、または人工内耳などのアクティブな埋め込み型医療機器を持っているか、必要としています。
- -被験者はジアテルミー、電気けいれん療法（ECT）、または経頭蓋磁気刺激（TMS）を必要とすることが予想されます。
- -被験者には出血性疾患または凝固障害の病歴があり、抗凝固療法、抗血小板療法、またはGP IIb IIIa阻害薬を中止することができません 移植手順の準備中。
- -治験責任医師の意見では、被験者は現在、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）で定義されている基準を満たしています。 、精神病性障害または制御不能な双極性障害。 除外基準には、活動性精神病、未治療の重度の不安障害、殺人念慮、重大な第 2 軸障害、未治療の重大な睡眠障害も含まれます。
- -被験者は現在、DSM-IV-TRで定義されている臨床的に重大な薬物乱用またはアルコール乱用を患っているか、研究全体を通して薬物乱用を控えることができません。
- -被験者には、MRIモニタリングを必要とする悪性腫瘍またはその他の状態の病歴があります。
- 被験者は、チタン、プラチナ、またはインプラントグレードのシリコーン-ポリウレタンコポリマーに対するアレルギー反応または過敏反応の病歴があります。
- 治験責任医師の意見では、被験者は感染のリスクが高い（例えば、糖尿病、ステロイドを服用している被験者、歯肉炎/歯周炎、栄養失調または食欲不振/過食症の被験者）、または感染による害のリスクが高い可能性があります。
- -被験者は現在、禁煙レジメンを使用しています（例： ウェルブトリン、ザイバン、アプレンジンなど）。
- -被験者は、治験責任医師の判断において、何らかの理由（全体的な健康状態、既存の状態または投薬を含む）で研究に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
研究の両方のアームは、ATI 神経刺激システムを受けます。
被験者には ATI 神経刺激装置が埋め込まれ、ATI リモート コントローラーを使用して、急性治療薬を使用する前に 15 分間刺激することで、少なくとも中程度の強度の群発発作を治療するように指示されます。
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すべての被験者には、ATI リモート コントローラーと共に電気刺激を提供する ATI Neurostimulator が埋め込まれます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
研究の両方のアームは、ATI 神経刺激システムを受けます。
被験者には ATI 神経刺激装置が埋め込まれ、ATI リモート コントローラーを使用して、急性治療薬を使用する前に 15 分間刺激することで、少なくとも中程度の強度の群発発作を治療するように指示されます。
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すべての被験者には、ATI リモート コントローラーと共に電気刺激を提供する ATI Neurostimulator が埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全
時間枠：移植後1年
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オープンラベル期間の完了まで、移植手順を受けるすべての被験者におけるすべての重篤な有害事象の特徴付け。
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移植後1年
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一次効能
時間枠：移植後28週間
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2 つの研究群の比較: 刺激の開始後 15 分で鎮痛を達成し、その時点より前に急性薬物療法を使用せずに、刺激で治療された同側群発発作の割合。
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移植後28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次効能
時間枠：移植後28週間
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2 つの研究群の比較: 刺激の開始後 15 分で、その時点より前に急性薬物療法を使用せずに疼痛が消失した、刺激で治療された同側群発発作の割合。
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移植後28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter J Goadsby, MD, PhD、UCSF Medical Center, Headache Center
- 主任研究者：David W Dodick, MD、Mayo Clinic, Department of Neurology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月25日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。