Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sfenopalatinová gangliová stimulace pro léčbu chronické klastrové bolesti hlavy

25. června 2018 aktualizováno: Autonomic Technologies, Inc.
Primárním cílem studie je prokázat bezpečnost a účinnost SPG stimulace pomocí ATI Neurostimulačního systému při použití k léčbě akutních klastrových záchvatů u pacientů s chronickou klastrovou bolestí hlavy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
        • Diamond Headache Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Chicago, Illinois - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207-4723
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Headache Care Center (Springfield)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03765
        • Dartmouth Hitchcock-Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Lenox Hill Hospital, The New York Head and Neck Institute - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Island Neurological Association
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Headache Center, Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9105
        • University of Texas, Southwestern
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Medical Group Neurology and Headache

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od ≥22 let.
  • Subjekt byl diagnostikován s chronickou klastrovou bolestí hlavy podle ICHD 2013, 3. vydání (beta verze), kritérium 3.1.2.
  • Subjekt uvádí minimálně 4 klastrové ataky týdně na straně dominantní laterality hlavy. Subjekty, které hlásí více než 8 záchvatů za den nebo trvání záchvatu kratší než 30 minut (neléčené nebo neúspěšně léčené), musí být testovány, aby se vyloučily jiné formy trigeminálních autonomních cefalalgií.
  • Jak subjekt, tak lékař považují dříve nebo v současnosti používané preventivní a/nebo akutní klastrové bolesti hlavy za nedostatečné.
  • Subjekt je schopen rozlišit klastrové záchvaty od jiných bolestí hlavy (tj. migrény, tenzní bolesti hlavy).
  • Subjekt souhlasí, že během implantace neurostimulátoru nebude používat terapii zahrnující TENS nebo léčbu magnetickým polem.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit doplňkové nebo alternativní terapie, včetně akupunktury a manipulace s páteří, od zápisu do studie do konce experimentálního období studie.
  • Subjekt souhlasí s dodržováním současných režimů preventivních léků proti bolesti hlavy (žádná změna typu, frekvence nebo dávky) - s výjimkou řízení snášenlivosti - od zařazení do studie po experimentální období studie.
  • Subjekt souhlasí s tím, že nebude používat žádné akutní léky, včetně kyslíkové terapie, pro své léčitelné klastrové záchvaty během experimentálního období, dokud nebude používat SPG stimulační terapii po dobu alespoň 15 minut.
  • Subjekt měl v posledních šesti (6) měsících zubní prohlídku a čištění.
  • Subjekt má schopnost číst, chápat a spolehlivě zaznamenávat informace, jak to vyžaduje Protokol.
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Celkový zdravotní stav subjektu, věk a/nebo komorbidity vystavují subjekt vysokému riziku komplikací z operace a/nebo celkové anestezie.
  • U subjektu došlo ke změně typu, dávkování nebo frekvence dávkování preventivních léků proti bolesti hlavy < jeden (1) měsíc před zařazením do studie
  • Subjekt byl diagnostikován s jakoukoli jinou formou trigeminální autonomní cefalalgie (např. paroxysmální hemikranie, SUNCT atd.) nebo má v anamnéze neuralgii trojklaného nervu.
  • Subjekt podstoupil operaci obličeje v oblasti pterygopalatinové jamky nebo zygomaticomaxilární opěrky ipsilaterálně k plánovanému místu implantace, což podle názoru zkoušejícího může vést k neschopnosti správně implantovat Neurostimulátor.
  • Subjekt má v současné době aktivní orální nebo zubní absces nebo aktivní infekci maxilárních dutin na základě přítomných symptomů.
  • Subjekt byl léčen terapeutickým zářením do oblasti obličeje.
  • Subjekt byl diagnostikován s jakýmkoliv závažným infekčním procesem, jako je osteomyelitida, nebo primární nebo sekundární malignity zahrnující obličej, které byly aktivní nebo vyžadovaly léčbu v posledních šesti (6) měsících.
  • Subjekt má jiné významné problémy s bolestí, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást hodnocení studie.
  • Subjektem je žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojící nebo nepoužívá antikoncepci.
  • Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil v posledním měsíci jiné klinické studie, ve které byl, je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
  • Subjekt prokázal nebo se domnívá, že je vystaven riziku nedodržení studijních postupů (např. při vyplňování deníku nebo udržování stabilního režimu léků proti bolesti hlavy nebo návratu na požadované následné návštěvy).
  • Subjektu hrozí, že nebude schopen dokončit alespoň 1 rok sledování (např. má v plánu se přestěhovat).
  • Subjekt prodělal předchozí radiofrekvenční (RF) ablaci lézí, balónkovou kompresi, gama nůž nebo glycerolovou léčbu ipsilaterálního sphenopalatinového ganglionu (SPG), trigeminálního ganglia nebo jakékoli větve trigeminálního nervu.
  • Subjekt měl bloky nebo nelézní pulzní RF ipsilaterálního SPG v posledních třech (3) měsících.
  • Pterygomaxilární štěrbina subjektu je na úrovni vidiánového kanálu široká méně než 1,2 mm, jak bylo určeno CT skenem.
  • Subjekt podstoupil injekce onabotulinumtoxinu A do hlavy a/nebo krku nebo měl blokádu okcipitálního nervu v posledních třech (3) měsících.
  • Subjekt má nebo vyžaduje aktivní implantované lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor/defibrilátor, jiný neurostimulátor nebo kochleární implantát.
  • Předpokládá se, že subjekt bude vyžadovat diatermii, elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS).
  • Subjekt má v anamnéze krvácivé poruchy nebo koagulopatii a není schopen přerušit antikoagulační, protidestičkovou nebo GP IIb IIIa inhibitorovou medikaci v rámci přípravy na implantační postup.
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt v současné době splňuje kritéria definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR) pro aktivní depresivní epizodu nebo pro aktivní významné psychiatrické poruchy, včetně demence, nekontrolované obecné úzkostné poruchy psychotické poruchy nebo nekontrolovaná bipolární porucha. Kritéria vyloučení také zahrnují: aktivní psychózu, neléčenou těžkou úzkostnou poruchu, vražedné myšlenky, významné poruchy osy II a významné neléčené poruchy spánku.
  • Subjekt má v současné době klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v DSM-IV-TR, nebo není schopen upustit od zneužívání látek v průběhu studie.
  • Subjekt má v anamnéze malignitu nebo jakýkoli jiný stav, který vyžaduje monitorování MRI.
  • Subjekt měl v anamnéze alergické nebo hypersenzitivní reakce na titan, platinu nebo silikon-polyuretanové kopolymery jakosti pro implantáty.
  • Subjekt může být podle názoru zkoušejícího ve větším riziku infekce (např. jedinci s diabetem, užívající steroidy, s gingivitidou/parodontitidou, podvýživou nebo anorexií/bulimií) nebo ve vyšším riziku poškození infekcemi.
  • Subjekt v současné době používá režim odvykání tabáku (např. Wellbutrin, Zyban, Aplenzin atd.).
  • Podle úsudku zkoušejícího není subjekt vhodný pro studii z jakéhokoli důvodu (včetně celkového zdraví, již existujících stavů nebo léků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Obě ramena studie dostávají neurostimulační systém ATI. Subjektům je implantován neurostimulátor ATI a jsou instruováni, aby používali dálkový ovladač ATI k léčbě clusterových záchvatů alespoň střední intenzity stimulací po dobu 15 minut před použitím jakýchkoli akutních léků.
Přístroj: Neurostimulační systém ATI
Všem subjektům bude implantován neurostimulátor ATI, který spolu s dálkovým ovladačem ATI poskytuje elektrickou stimulaci.
Aktivní komparátor: Řízení
Obě ramena studie dostávají neurostimulační systém ATI. Subjektům je implantován neurostimulátor ATI a jsou instruováni, aby používali dálkový ovladač ATI k léčbě clusterových záchvatů alespoň střední intenzity stimulací po dobu 15 minut před použitím jakýchkoli akutních léků.
Přístroj: Neurostimulační systém ATI
Všem subjektům bude implantován neurostimulátor ATI, který spolu s dálkovým ovladačem ATI poskytuje elektrickou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnost
Časové okno: Jeden rok po implantaci
Charakterizace všech závažných nežádoucích příhod u všech subjektů, které podstoupí implantační proceduru, po dokončení období Open Label.
Jeden rok po implantaci
Primární účinnost
Časové okno: 28 týdnů po implantaci
V porovnání mezi dvěma rameny studie: Podíl ipsilaterálních klastrových záchvatů léčených stimulací, které dosáhly úlevy od bolesti 15 minut po zahájení stimulace bez použití akutních léků před tímto časovým bodem.
28 týdnů po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnost
Časové okno: 28 týdnů po implantaci
V porovnání mezi dvěma rameny studie: Podíl ipsilaterálních klastrových záchvatů léčených stimulací, které dosáhly úlevy od bolesti 15 minut po zahájení stimulace bez použití akutních léků před tímto časovým bodem.
28 týdnů po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Autonomic Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Goadsby, MD, PhD, UCSF Medical Center, Headache Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David W Dodick, MD, Mayo Clinic, Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pathway CH-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurostimulační systém ATI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit