Стимуляция клиновидно-небного ганглия для лечения хронической кластерной головной боли

Критерии включения:

• Возраст от ≥22 лет.
• Субъекту был поставлен диагноз хроническая кластерная головная боль в соответствии с ICHD 2013 года, 3-е издание (бета-версия), критерий 3.1.2.
• Субъект сообщает о минимум 4 кластерных приступах в неделю на стороне преобладающей стороны головной боли. Субъекты, сообщающие о более чем 8 приступах в день или о продолжительности приступов менее 30 минут (нелеченные или безуспешно леченные), должны быть обследованы для исключения других форм тригеминальной вегетативной цефалгии.
• И субъект, и врач считают, что ранее или в настоящее время применявшееся профилактическое лечение и/или лечение острой кластерной головной боли было неадекватным.
• Субъект может отличать кластерные приступы от других головных болей (например, мигрени, головных болей напряжения).
• Субъект соглашается не использовать терапию с использованием ЧЭНС или лечения магнитным полем во время имплантации нейростимулятора.
• Субъект соглашается не участвовать в дополнительной или альтернативной терапии, включая иглоукалывание и манипуляции с позвоночником, с момента включения в исследование до окончания экспериментального периода исследования.
• Субъект соглашается поддерживать текущие схемы лечения головной боли (без изменения типа, частоты или дозы) - за исключением контроля переносимости - с момента включения в исследование до экспериментального периода исследования.
• Субъект соглашается не использовать какие-либо неотложные лекарства, включая оксигенотерапию, для излечимых кластерных приступов в течение экспериментального периода до тех пор, пока он не применит стимулирующую терапию SPG в течение не менее 15 минут.
• Субъект проходил стоматологический осмотр и чистку за последние шесть (6) месяцев.
• Субъект имеет возможность читать и понимать, а также надежно записывать информацию в соответствии с требованиями Протокола.
• Субъект может предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Общее состояние здоровья, возраст и/или сопутствующие заболевания субъекта подвергают его высокому риску осложнений после операции и/или общей анестезии.
• Субъект изменил тип, дозировку или частоту приема профилактических препаратов от головной боли < за один (1) месяц до включения в исследование.
• У субъекта была диагностирована любая другая форма вегетативной цефалгии тройничного нерва (например, пароксизмальная гемикрания, SUNCT и т. д.) или невралгия тройничного нерва в анамнезе.
• Субъект перенес операцию на лице в области крылонебной ямки или скулово-верхнечелюстной опоры ипсилатеральнее запланированного места имплантации, что, по мнению Исследователя, может привести к невозможности правильной имплантации нейростимулятора.
• У субъекта в настоящее время имеется активный оральный или зубной абсцесс или активная инфекция верхнечелюстной пазухи, судя по имеющимся симптомам.
• Субъект подвергся терапевтическому облучению области лица.
• У субъекта были диагностированы какие-либо серьезные инфекционные процессы, такие как остеомиелит, или первичные или вторичные злокачественные новообразования на лице, которые были активны или требовали лечения в течение последних шести (6) месяцев.
• У субъекта есть другие серьезные проблемы с болью, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценки исследования.
• Субъект — женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или не использует противозачаточные средства.
• Субъект в настоящее время участвует или участвовал в прошлом месяце в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергался, находится или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого лекарственного средства или устройства.
• Субъект продемонстрировал или считается подверженным риску несоблюдения процедур исследования (например, для заполнения дневника или поддержания стабильного режима лечения головной боли или возвращения для необходимых последующих посещений).
• Субъект рискует быть не в состоянии завершить как минимум 1 год наблюдения (например, планирует переехать).
• Субъект ранее подвергался радиочастотной абляции, баллонной компрессии, гамма-ножу или лечению глицерином ипсилатерального клиновидно-небного узла (SPG), тройничного узла или любой ветви тройничного нерва.
• Субъект имел блокады или неповреждающую импульсную РЧ ипсилатерального SPG за последние три (3) месяца.
• Крыловерхнечелюстная щель субъекта имеет ширину менее 1,2 мм на уровне видиева канала, как определено при компьютерной томографии.
• Субъект подвергался инъекциям онаботулотоксина А в голову и/или шею или перенес блокаду затылочного нерва за последние три (3) месяца.
• Субъект имеет или нуждается в активном имплантированном медицинском устройстве, таком как кардиостимулятор/дефибриллятор, другой нейростимулятор или кохлеарный имплант.
• Ожидается, что субъекту потребуется диатермия, электрошоковая терапия (ЭСТ) или транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС).
• Субъект имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови или коагулопатию и не может прекратить прием антикоагулянтов, антиагрегантов или ингибиторов GP IIb IIIa при подготовке к процедуре имплантации.
• По мнению исследователя, субъект в настоящее время соответствует критериям, определенным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV-TR), для активного большого депрессивного эпизода или для активных значительных психических расстройств, включая деменцию, неконтролируемое общее тревожное расстройство. , психотические расстройства или неконтролируемое биполярное расстройство. Критерии исключения также включают: активный психоз, нелеченое тяжелое тревожное расстройство, мысли об убийстве, выраженные расстройства Оси II и выраженные нелеченные расстройства сна.
• Субъект в настоящее время имеет клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем, как это определено в DSM-IV-TR, или не может воздерживаться от злоупотребления психоактивными веществами на протяжении всего исследования.
• Субъект имеет в анамнезе злокачественные новообразования или любые другие состояния, требующие МРТ-контроля.
• Субъект имеет в анамнезе аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на титан, платину или силикон-полиуретановые сополимеры имплантатов.
• Субъект может, по мнению исследователя, подвергаться большему риску заражения (например, субъекты с диабетом, принимающие стероиды, гингивит/периодонтит, недоедание или анорексию/булимию) или подвергаться более высокому риску вреда от инфекций.
• Субъект в настоящее время использует режим отказа от табака (например, Веллбутрин, Зибан, Аплензин и др.).
• Субъект не подходит для исследования по любой причине (включая общее состояние здоровья, ранее существовавшие заболевания или лекарства) по мнению исследователя.