蝶腭神经节刺激治疗慢性丛集性头痛
2018年6月25日 更新者：Autonomic Technologies, Inc.
该研究的主要目的是证明在用于治疗慢性丛集性头痛患者的急性丛集性发作时，使用 ATI 神经刺激系统进行 SPG 刺激的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60642
- Diamond Headache Clinic
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Chicago, Illinois - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
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Northbrook、Illinois、美国、60062
- Robbins Headache Clinic
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207-4723
- Norton Neurology Services
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- New England Regional Headache Center
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Health Research
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Headache Care Center (Springfield)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Nevada Headache Institute
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03765
- Dartmouth Hitchcock-Medical Center
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New York
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Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurosciences Research Institute
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、美国、10022
- Lenox Hill Hospital, The New York Head and Neck Institute - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
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Plainview、New York、美国、11803
- Island Neurological Association
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27713
- Carolina Headache Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson Headache Center, Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9105
- University of Texas, Southwestern
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Medical Group Neurology and Headache
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥22岁。
- 根据 2013 年 ICHD 第三版（测试版）标准 3.1.2，受试者被诊断患有慢性丛集性头痛。
- 受试者报告每周至少有 4 次丛集发作在他们偏头痛的一侧。 报告每天发作超过 8 次或发作持续时间少于 30 分钟（未治疗或未成功治疗）的受试者必须接受测试以排除其他形式的三叉神经自主神经性头痛。
- 受试者和医生都判断以前或目前使用的预防性和/或急性丛集性头痛治疗是不充分的。
- 受试者能够将丛集性发作与其他头痛（即偏头痛、紧张型头痛）区分开来。
- 受试者同意在植入神经刺激器时不使用涉及 TENS 或磁场治疗的疗法。
- 受试者同意从研究登记到研究实验期结束不参加补充或替代疗法，包括针灸和脊柱推拿。
- 受试者同意维持当前的预防性头痛药物治疗方案（类型、频率或剂量没有变化） - 除了管理耐受性 - 从研究登记到研究的实验期。
- 受试者同意在他们使用 SPG 刺激疗法至少 15 分钟之前，在实验期间不使用任何急性药物（包括氧气疗法）来治疗其可治疗的丛集性发作。
- 受试者在过去六 (6) 个月内接受过牙科检查和清洁。
- 受试者有能力阅读和理解，并按照协议的要求可靠地记录信息。
- 受试者能够在参与研究之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者的整体健康状况、年龄和/或合并症使受试者面临手术和/或全身麻醉并发症的高风险。
- 在参加研究之前 < 一 (1) 个月，受试者的预防性头痛药物的类型、剂量或给药频率发生了变化
- 受试者被诊断患有任何其他形式的三叉神经自主神经性头痛（例如阵发性偏头痛、SUNCT 等）或有三叉神经痛病史。
- 受试者在计划植入部位同侧的翼腭窝或颧上颌支撑区域接受了面部手术，研究者认为这可能导致无法正确植入神经刺激器。
- 根据目前的症状，受试者目前患有活动性口腔或牙脓肿或活动性上颌窦感染。
- 受试者的面部区域接受了放射治疗。
- 在过去六 (6) 个月内，受试者被诊断出患有任何严重的感染过程，例如骨髓炎，或涉及面部的原发性或继发性恶性肿瘤，这些疾病一直处于活跃状态或需要治疗。
- 受试者有其他严重的疼痛问题，研究者认为这些问题可能会混淆研究评估。
- 受试者是怀孕、哺乳或未采取避孕措施的有生育能力的女性。
- 受试者目前正在或上个月参加了另一项临床研究，在该研究中受试者已经、正在或将接触研究或非研究药物或设备。
- 受试者已证明或被认为有不遵守研究程序的风险（例如，完成日记或维持稳定的头痛药物治疗方案或返回进行必要的随访）。
- 受试者有无法完成至少 1 年随访的风险（例如，有搬迁计划）。
- 受试者曾接受过同侧蝶腭神经节 (SPG)、三叉神经节或三叉神经任何分支的病灶射频 (RF) 消融、球囊压缩、伽玛刀或甘油治疗。
- 受试者在过去三 (3) 个月内出现过同侧 SPG 阻滞或非损伤性脉冲射频。
- 根据 CT 扫描确定，对象的翼上颌裂隙在翼管水平处的宽度小于 1.2 毫米。
- 受试者在过去三 (3) 个月内接受过头部和/或颈部肉毒杆菌毒素 A 注射，或接受过枕神经阻滞。
- 受试者拥有或需要有源植入式医疗设备，例如起搏器/除颤器、其他神经刺激器或人工耳蜗。
- 受试者预计需要透热疗法、电休克疗法 (ECT) 或经颅磁刺激 (TMS)。
- 受试者有出血性疾病或凝血病史，并且无法停止抗凝、抗血小板或 GP IIb IIIa 抑制剂药物以准备植入程序。
- 研究者认为，受试者目前符合精神疾病诊断和统计手册 (DSM-IV-TR) 定义的活动性重度抑郁发作或活动性严重精神疾病（包括痴呆、不受控制的广泛性焦虑症）的标准、精神病或不受控制的双相情感障碍。 排除标准还包括：活动性精神病、未经治疗的严重焦虑症、杀人意念、严重的第二轴障碍和严重的未经治疗的睡眠障碍。
- 受试者目前有 DSM-IV-TR 定义的具有临床意义的药物或酒精滥用，或者在整个研究过程中无法避免药物滥用。
- 受试者有恶性肿瘤病史或任何其他需要 MRI 监测的病症。
- 受试者有对钛、铂或植入级有机硅-聚氨酯共聚物的过敏或超敏反应史。
- 研究者认为，受试者可能有更大的感染风险（例如，患有糖尿病、服用类固醇、牙龈炎/牙周炎、营养不良或厌食/贪食症的受试者）或感染造成伤害的风险更高。
- 受试者目前正在使用戒烟方案（例如 Wellbutrin、Zyban、Aplenzin 等）。
- 根据研究者的判断，受试者因任何原因（包括整体健康状况、既往病症或药物治疗）不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
研究的两个分支都接受了 ATI 神经刺激系统。
受试者被植入 ATI 神经刺激器，并被指示使用 ATI 远程控制器通过刺激 15 分钟来治疗至少中等强度的丛集攻击，然后再使用任何急性药物。
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所有受试者都将植入 ATI 神经刺激器，该神经刺激器与 ATI 遥控器一起提供电刺激。
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有源比较器：控制
研究的两个分支都接受了 ATI 神经刺激系统。
受试者被植入 ATI 神经刺激器，并被指示使用 ATI 远程控制器通过刺激 15 分钟来治疗至少中等强度的丛集攻击，然后再使用任何急性药物。
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所有受试者都将植入 ATI 神经刺激器，该神经刺激器与 ATI 遥控器一起提供电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级安全
大体时间：植入后一年
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在开放标签期结束期间，所有接受植入手术的受试者的所有严重不良事件的特征。
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植入后一年
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主要功效
大体时间：植入后 28 周
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两个研究组之间的比较：在刺激开始后 15 分钟达到疼痛缓解且在此时间点之前未使用急性药物的刺激治疗同侧丛集发作的比例。
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植入后 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要功效
大体时间：植入后 28 周
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两个研究组之间的比较：在刺激开始后 15 分钟内达到疼痛消除且在此时间点之前未使用急性药物的刺激治疗同侧丛集发作的比例。
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植入后 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter J Goadsby, MD, PhD、UCSF Medical Center, Headache Center
- 首席研究员：David W Dodick, MD、Mayo Clinic, Department of Neurology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月25日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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