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Stimolazione del ganglio sfenopalatino per il trattamento della cefalea a grappolo cronica

25 giugno 2018 aggiornato da: Autonomic Technologies, Inc.
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione SPG con il sistema di neurostimolazione ATI quando utilizzato per il trattamento di attacchi a grappolo acuti in pazienti con cefalea a grappolo cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
        • Diamond Headache Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Chicago, Illinois - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207-4723
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Headache Care Center (Springfield)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03765
        • Dartmouth Hitchcock-Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Lenox Hill Hospital, The New York Head and Neck Institute - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Island Neurological Association
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Headache Center, Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9105
        • University of Texas, Southwestern
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Medical Group Neurology and Headache

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da ≥22 anni.
  • Al soggetto è stata diagnosticata cefalea a grappolo cronica secondo l'ICHD 2013, 3a edizione (versione beta), criterio 3.1.2.
  • Il soggetto riporta un minimo di 4 attacchi a grappolo a settimana sul lato della lateralità dominante della cefalea. I soggetti che riportano più di 8 attacchi al giorno o una durata dell'attacco inferiore a 30 minuti (non trattati o trattati senza successo) devono essere stati testati per escludere altre forme di cefalea autonomica del trigemino.
  • Sia il soggetto che il medico giudicano inadeguato il trattamento preventivo e/o acuto della cefalea a grappolo utilizzato in precedenza o attualmente.
  • Il soggetto è in grado di distinguere gli attacchi a grappolo da altri mal di testa (es. emicrania, mal di testa di tipo tensivo).
  • Il soggetto accetta di non utilizzare la terapia che coinvolge la TENS o il trattamento del campo magnetico durante l'impianto del neurostimolatore.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a terapie supplementari o alternative, inclusa l'agopuntura e la manipolazione spinale, dall'arruolamento allo studio fino alla fine del periodo sperimentale dello studio.
  • Il soggetto accetta di mantenere gli attuali regimi terapeutici preventivi per il mal di testa (nessun cambiamento di tipo, frequenza o dose) - tranne che per gestire la tollerabilità - dall'arruolamento allo studio fino al periodo sperimentale dello studio.
  • Il soggetto accetta di non utilizzare alcun farmaco acuto, inclusa l'ossigenoterapia, per i suoi attacchi a grappolo curabili durante il periodo sperimentale fino a dopo aver utilizzato la terapia di stimolazione SPG per almeno 15 minuti.
  • Il soggetto ha subito una visita odontoiatrica e una pulizia negli ultimi sei (6) mesi.
  • Il soggetto ha la capacità di leggere e comprendere e di registrare in modo affidabile le informazioni come richiesto dal Protocollo.
  • - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • La salute generale, l'età e/o le comorbilità del soggetto pongono il soggetto ad alto rischio di complicanze da intervento chirurgico e/o anestesia generale.
  • Il soggetto ha avuto un cambiamento nel tipo, nel dosaggio o nella frequenza della dose dei farmaci preventivi per il mal di testa < un (1) mese prima dell'arruolamento nello studio
  • Al soggetto è stata diagnosticata qualsiasi altra forma di cefalalgia autonoma del trigemino (ad esempio, emicrania parossistica, SUNCT, ecc.) o ha una storia di nevralgia del trigemino.
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico facciale nell'area della fossa pterigopalatina o del contrafforte zigomaticomascellare omolaterale al sito di impianto pianificato che, a parere dello sperimentatore, può portare all'incapacità di impiantare correttamente il neurostimolatore.
  • Il soggetto ha attualmente un ascesso orale o dentale attivo o un'infezione del seno mascellare attiva sulla base dei sintomi presenti.
  • Il soggetto è stato trattato con radiazioni terapeutiche nella regione facciale.
  • Al soggetto sono stati diagnosticati processi infettivi importanti come l'osteomielite o tumori maligni primari o secondari che coinvolgono il viso che sono stati attivi o hanno richiesto un trattamento negli ultimi sei (6) mesi.
  • Il soggetto ha altri problemi di dolore significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere le valutazioni dello studio.
  • Il soggetto è una donna in età fertile che è incinta, che allatta o che non usa contraccettivi.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato nell'ultimo mese a un altro studio clinico in cui il soggetto ha, è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
  • - Il soggetto ha dimostrato o si ritiene che sia a rischio di non conformità con le procedure dello studio (ad esempio, per completare il diario o mantenere un regime stabile di farmaci per il mal di testa o tornare per le visite di follow-up richieste).
  • Il soggetto è a rischio di non essere in grado di completare almeno 1 anno di follow-up (ad esempio, ha intenzione di trasferirsi).
  • Il soggetto ha avuto precedenti ablazione lesionale con radiofrequenza (RF), compressione con palloncino, gamma knife o trattamenti con glicerolo del ganglio sfenopalatino ipsilaterale (SPG), del ganglio trigemino o di qualsiasi ramo del nervo trigemino.
  • Il soggetto ha avuto blocchi o RF pulsata non lesionale dell'SPG omolaterale negli ultimi tre (3) mesi.
  • La fessura pterigomascellare del soggetto è larga meno di 1,2 mm a livello del canale vidiano, come determinato dalla TAC.
  • Il soggetto ha subito iniezioni di onabotulinumtoxinA della testa e/o del collo o ha avuto un blocco del nervo occipitale negli ultimi tre (3) mesi.
  • Il soggetto ha o richiede un dispositivo medico impiantato attivo, come un pacemaker/defibrillatore, un altro neurostimolatore o un impianto cocleare.
  • Il soggetto dovrebbe richiedere diatermia, terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS).
  • - Il soggetto ha una storia di disturbi emorragici o coagulopatia e non è in grado di interrompere la terapia anticoagulante, antipiastrinica o inibitore GP IIb IIIa in preparazione per la procedura di impianto.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto soddisfa attualmente i criteri definiti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) per un episodio depressivo maggiore attivo o per disturbi psichiatrici significativi attivi, tra cui demenza, disturbo d'ansia generale non controllato , disturbi psicotici o disturbo bipolare incontrollato. I criteri di esclusione includono anche: psicosi attiva, disturbo d'ansia grave non trattato, ideazione omicida, disturbi significativi dell'Asse II e disturbi del sonno significativi non trattati.
  • Il soggetto ha attualmente un abuso di droghe o alcol clinicamente significativo come definito dal DSM-IV-TR o non è in grado di astenersi dall'abuso di sostanze durante lo studio.
  • - Il soggetto ha una storia di malignità o qualsiasi altra condizione che richieda il monitoraggio della risonanza magnetica.
  • Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche o di ipersensibilità al titanio, al platino o ai copolimeri silicone-poliuretano di grado implantare.
  • Il soggetto può essere, a parere dello sperimentatore, a maggior rischio di infezione (ad es. soggetti con diabete, che assumono steroidi, con gengivite/parodontite, malnutrizione o anoressia/bulimia) o a maggior rischio di danno da infezioni.
  • Il soggetto sta attualmente utilizzando un regime per smettere di fumare (ad es. Wellbutrin, Zyban, Aplenzin, ecc.).
  • Il soggetto non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo (inclusi salute generale, condizioni preesistenti o farmaci) a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Entrambi i rami dello studio ricevono il sistema di neurostimolazione ATI. Ai soggetti viene impiantato il neurostimolatore ATI e istruiti a utilizzare il telecomando ATI per trattare attacchi a grappolo di intensità almeno moderata stimolando per 15 minuti prima di utilizzare qualsiasi farmaco acuto.
Dispositivo: Sistema di neurostimolazione ATI
A tutti i soggetti verrà impiantato il neurostimolatore ATI che, insieme al telecomando ATI, fornisce la stimolazione elettrica.
Comparatore attivo: Controllo
Entrambi i rami dello studio ricevono il sistema di neurostimolazione ATI. Ai soggetti viene impiantato il neurostimolatore ATI e istruiti a utilizzare il telecomando ATI per trattare attacchi a grappolo di intensità almeno moderata stimolando per 15 minuti prima di utilizzare qualsiasi farmaco acuto.
Dispositivo: Sistema di neurostimolazione ATI
A tutti i soggetti verrà impiantato il neurostimolatore ATI che, insieme al telecomando ATI, fornisce la stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza primaria
Lasso di tempo: Un anno dopo l'impianto
Caratterizzazione di tutti gli eventi avversi gravi in ​​tutti i soggetti sottoposti a procedura di impianto, attraverso il completamento del Periodo Open Label.
Un anno dopo l'impianto
Efficacia primaria
Lasso di tempo: 28 settimane dopo l'impianto
Rispetto tra i due bracci dello studio: percentuale di attacchi a grappolo ipsilaterali trattati con stimolazione che ottengono sollievo dal dolore a 15 minuti dall'inizio della stimolazione senza l'uso di farmaci acuti prima di quel momento.
28 settimane dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria
Lasso di tempo: 28 settimane dopo l'impianto
Rispetto tra i due bracci dello studio: percentuale di attacchi a grappolo ipsilaterali trattati con stimolazione che raggiungono la libertà dal dolore a 15 minuti dall'inizio della stimolazione senza l'uso di farmaci acuti prima di quel momento.
28 settimane dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Autonomic Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Goadsby, MD, PhD, UCSF Medical Center, Headache Center
  • Investigatore principale: David W Dodick, MD, Mayo Clinic, Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pathway CH-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea a grappolo cronica

Prove cliniche su Sistema di neurostimolazione ATI

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