Estimulación del ganglio esfenopalatino para el tratamiento de la cefalea en racimos crónica

Criterios de inclusión:

• Edad a partir de ≥22 años.
• El sujeto ha sido diagnosticado con cefalea en racimos crónica según ICHD 2013, 3.ª edición (versión beta), criterio 3.1.2.
• El sujeto informa un mínimo de 4 ataques en racimo por semana en el lado de su lateralidad de dolor de cabeza dominante. Los sujetos que informan más de 8 ataques por día o una duración del ataque de menos de 30 minutos (no tratados o tratados sin éxito) deben haber sido evaluados para descartar otras formas de cefaleas autonómicas del trigémino.
• Tanto el sujeto como el médico juzgan que el tratamiento preventivo y/o el tratamiento de la cefalea en racimos agudo utilizado anteriormente o en la actualidad es inadecuado.
• El sujeto es capaz de distinguir los ataques en racimo de otros dolores de cabeza (es decir, migraña, dolores de cabeza de tipo tensional).
• El sujeto acepta no usar terapia que involucre TENS o tratamiento de campo magnético mientras el neuroestimulador esté implantado.
• El sujeto acepta no participar en terapia complementaria o alternativa, incluida la acupuntura y la manipulación espinal, desde la inscripción al estudio hasta el final del período experimental del estudio.
• El sujeto acepta mantener los regímenes actuales de medicamentos preventivos para el dolor de cabeza (sin cambios en el tipo, la frecuencia o la dosis), excepto para controlar la tolerabilidad, desde la inscripción en el estudio hasta el período experimental del estudio.
• El sujeto acepta no usar ningún medicamento agudo, incluida la oxigenoterapia, para sus ataques de racimo tratables durante el Período experimental hasta después de haber usado la terapia de estimulación SPG durante al menos 15 minutos.
• El sujeto ha tenido un examen dental y una limpieza en los últimos seis (6) meses.
• El sujeto tiene la capacidad de leer y comprender, y de registrar información de manera confiable según lo requiere el Protocolo.
• El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• La salud general, la edad y/o las comorbilidades del sujeto colocan al sujeto en alto riesgo de complicaciones de la cirugía y/o la anestesia general.
• El sujeto ha tenido un cambio en el tipo, la dosis o la frecuencia de la dosis de medicamentos preventivos para el dolor de cabeza < un (1) mes antes de la inscripción en el estudio
• El sujeto ha sido diagnosticado con cualquier otra forma de cefalalgia autonómica del trigémino (p. ej., hemicránea paroxística, SUNCT, etc.) o tiene antecedentes de neuralgia del trigémino.
• El sujeto se ha sometido a una cirugía facial en el área de la fosa pterigopalatina o del pilar cigomaticomaxilar ipsilateral al lugar del implante planificado que, en opinión del investigador, puede conducir a una incapacidad para implantar correctamente el neuroestimulador.
• El sujeto actualmente tiene un absceso oral o dental activo o una infección del seno maxilar activa según los síntomas presentes.
• El sujeto ha sido tratado con radiación terapéutica en la región facial.
• El sujeto ha sido diagnosticado con cualquier proceso infeccioso importante, como osteomielitis, o malignidades primarias o secundarias que involucren la cara que hayan estado activas o hayan requerido tratamiento en los últimos seis (6) meses.
• El sujeto tiene otros problemas significativos de dolor que, en opinión del investigador, podrían confundir las evaluaciones del estudio.
• El sujeto es una mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o que no usa métodos anticonceptivos.
• El sujeto participa actualmente o ha participado en el último mes en otro estudio clínico en el que el sujeto ha estado, está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación.
• El sujeto ha demostrado o se cree que está en riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio (por ejemplo, para completar el diario o mantener un régimen estable de medicamentos para el dolor de cabeza o regresar para las visitas de seguimiento requeridas).
• El sujeto corre el riesgo de no poder completar al menos 1 año de seguimiento (p. ej., tiene planes de mudarse).
• El sujeto se ha sometido previamente a ablación lesional por radiofrecuencia (RF), compresión con globo, bisturí gamma o tratamientos con glicerol del ganglio esfenopalatino (SPG) ipsilateral, ganglio del trigémino o cualquier rama del nervio trigémino.
• El sujeto ha tenido bloqueos o RF pulsada no lesional del SPG ipsilateral en los últimos tres (3) meses.
• La fisura pterigomaxilar del sujeto tiene menos de 1,2 mm de ancho al nivel del canal vidiano, según lo determinado por tomografía computarizada.
• El sujeto ha recibido inyecciones de onabotulinumtoxinA en la cabeza y/o el cuello o ha tenido un bloqueo del nervio occipital en los últimos tres (3) meses.
• El sujeto tiene o requiere un dispositivo médico implantado activo, como un marcapasos/desfibrilador, otro neuroestimulador o implante coclear.
• Se espera que el sujeto requiera diatermia, terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS).
• El sujeto tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o coagulopatía y no puede suspender la medicación anticoagulante, antiplaquetaria o inhibidora de GP IIb IIIa en preparación para el procedimiento de implantación.
• En opinión del investigador, el sujeto actualmente cumple con los criterios definidos por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR) para un episodio depresivo mayor activo o para trastornos psiquiátricos significativos activos, incluida la demencia, el trastorno de ansiedad general no controlado , trastornos psicóticos o trastorno bipolar no controlado. Los criterios de exclusión también incluyen: psicosis activa, trastorno de ansiedad grave no tratado, ideación homicida, trastornos significativos del Eje II y trastornos del sueño significativos no tratados.
• El sujeto actualmente tiene abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo según lo definido por DSM-IV-TR o no puede abstenerse de abuso de sustancias durante todo el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de malignidad o cualquier otra afección que requiera monitorización por resonancia magnética.
• El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad al titanio, platino o copolímeros de silicona y poliuretano de calidad para implantes.
• El sujeto puede tener, en opinión del investigador, un mayor riesgo de infección (p. ej., sujetos con diabetes, que toman esteroides, con gingivitis/periodontitis, desnutrición o anorexia/bulimia) o un mayor riesgo de daño por infecciones.
• El sujeto está utilizando actualmente un régimen para dejar de fumar (p. Wellbutrin, Zyban, Aplenzin, etc.).
• El sujeto no es apto para el estudio por ningún motivo (incluidos el estado general de salud, las condiciones preexistentes o los medicamentos) a juicio del investigador.