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만성군발두통 치료를 위한 접형구개신경절자극술

2018년 6월 25일 업데이트: Autonomic Technologies, Inc.
이 연구의 주요 목적은 만성 군집성 두통 환자의 급성 군발 발작을 치료하기 위해 ATI 신경자극 시스템을 사용한 SPG 자극의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60642
        • Diamond Headache Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Chicago, Illinois - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207-4723
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Headache Care Center (Springfield)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03765
        • Dartmouth Hitchcock-Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurosciences Research Institute
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Lenox Hill Hospital, The New York Head and Neck Institute - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Island Neurological Association
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson Headache Center, Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9105
        • University of Texas, Southwestern
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Medical Group Neurology and Headache

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥22세 이상의 연령.
  • 피험자는 2013 ICHD, 3판(베타 버전), 기준 3.1.2에 따라 만성 군발두통 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 주당 최소 4번의 군발 공격이 우세한 편측 두통 측면에서 발생했다고 보고했습니다. 하루에 8회 이상의 발작 또는 30분 미만의 발작 지속 시간(치료되지 않았거나 성공적이지 않은 경우)을 보고한 피험자는 다른 형태의 삼차 자율신경 두부통을 배제하기 위해 테스트를 거쳐야 합니다.
  • 피험자와 의사 모두 이전에 사용했거나 현재 사용하고 있는 예방 및/또는 급성 군발두통 치료가 부적절하다고 판단합니다.
  • 피험자는 다른 두통(즉, 편두통, 긴장형 두통)과 군발 발작을 구분할 수 있습니다.
  • 피험자는 신경자극기가 이식된 동안 TENS 또는 자기장 치료와 관련된 요법을 사용하지 않는 데 동의합니다.
  • 피험자는 연구 등록부터 연구의 실험 기간 종료까지 침술 및 척추 도수치료를 포함한 보충 또는 대체 요법에 참여하지 않는 데 동의합니다.
  • 피험자는 내약성 관리를 제외하고 연구 등록부터 연구의 실험 기간까지 현재의 예방적 두통 약물 요법(유형, 빈도 또는 용량의 변화 없음)을 유지하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 적어도 15분 동안 SPG 자극 요법을 사용한 후까지 실험 기간 동안 치료 가능한 클러스터 공격에 대해 산소 요법을 포함한 급성 약물을 사용하지 않는 데 동의합니다.
  • 피험자는 지난 6개월 동안 치과 검사와 청소를 받았습니다.
  • 피험자는 의정서에서 요구하는 정보를 읽고 이해하고 안정적으로 기록할 수 있는 능력이 있습니다.
  • 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자의 전반적인 건강, 연령 및/또는 합병증으로 인해 피험자는 수술 및/또는 전신 마취로 인한 합병증 위험이 높습니다.
  • 피험자는 연구 등록 전 1개월 미만으로 예방적 두통 약물의 유형, 용량 또는 용량 빈도를 변경했습니다.
  • 피험자는 삼차 자율 신경통(예: 발작성 반두통, SUNCT 등)의 다른 형태로 진단되었거나 삼차 신경통의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 예정된 이식 부위와 동측인 익구개와(pterygopalatine fossa) 또는 광대뼈 상악 지지대(zygomaticomaxillary buttress) 부위에서 안면 수술을 받았고, 조사관의 의견으로는 신경자극기를 적절하게 이식할 수 없게 될 수 있습니다.
  • 피험자는 현재 현재 증상에 따라 활동성 구강 또는 치아 농양 또는 활동성 상악동 감염이 있습니다.
  • 피험자는 얼굴 부위에 치료용 방사선 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 동안 활성 상태이거나 치료가 필요한 얼굴과 관련된 골수염 또는 1차 또는 2차 악성 종양과 같은 주요 감염 과정으로 진단되었습니다.
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심각한 통증 문제(들)를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않는 가임 여성입니다.
  • 피험자는 현재 참여 중이거나 지난달에 참여했거나 참여했으며, 대상은 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 것입니다.
  • 피험자는 연구 절차(예: 일기를 작성하거나 안정적인 두통 약물 요법을 유지하거나 필요한 후속 방문을 위해 돌아옴)를 준수하지 않음을 입증했거나 그러한 위험이 있는 것으로 여겨집니다.
  • 피험자는 최소 1년의 후속 조치를 완료할 수 없을 위험이 있습니다(예: 이전할 계획이 있음).
  • 피험자는 이전에 동측 접형구개 신경절(SPG), 삼차 신경절 또는 삼차 신경의 가지에 대한 병변 무선 주파수(RF) 절제, 풍선 압박, 감마 나이프 또는 글리세롤 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 지난 3개월 동안 동측 SPG의 차단 또는 비병변 펄스 RF를 가졌습니다.
  • CT 스캔으로 확인된 피험자의 익돌상악 열구는 익돌관 수준에서 폭이 1.2mm 미만입니다.
  • 피험자는 머리 및/또는 목에 onabotulinumtoxinA 주사를 맞았거나 지난 3개월 동안 후두 신경 차단이 있었습니다.
  • 피험자는 심박 조율기/제세동기, 기타 신경자극기 또는 인공와우와 같은 능동 이식형 의료 기기를 가지고 있거나 필요로 합니다.
  • 피험자는 투열 요법, 전기 충격 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS)이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 피험자는 출혈 장애 또는 응고 장애의 병력이 있으며 이식 절차를 준비하기 위해 항응고제, 항혈소판제 또는 GP IIb IIIa 억제제 약물을 중단할 수 없습니다.
  • 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 현재 활동성 주요 우울 삽화 또는 치매, 통제되지 않는 일반 불안 장애를 포함하는 활동성 의미 있는 정신 장애에 대해 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV-TR)에 의해 정의된 기준을 충족합니다. , 정신병 장애 또는 통제되지 않는 양극성 장애. 제외 기준에는 활동성 정신병, 치료되지 않은 심각한 불안 장애, 살인 관념, 중요한 Axis II 장애 및 치료되지 않은 심각한 수면 장애도 포함됩니다.
  • 피험자는 현재 DSM-IV-TR에 정의된 바와 같이 임상적으로 심각한 약물 또는 알코올 남용이 있거나 연구 내내 약물 남용을 자제할 수 없습니다.
  • 피험자는 악성 또는 MRI 모니터링이 필요한 기타 상태의 병력이 있습니다.
  • 대상은 티타늄, 백금 또는 임플란트 등급 실리콘-폴리우레탄 공중합체에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 감염 위험이 더 크거나(예: 당뇨병, 스테로이드 복용, 치은염/치주염, 영양실조 또는 식욕부진/폭식증이 있는 피험자) 감염으로 인한 피해 위험이 더 높을 수 있습니다.
  • 피험자는 현재 금연 요법(예: Wellbutrin, Zyban, Aplenzin 등).
  • 조사자의 판단에 따라 피험자는 어떤 이유로든 연구에 적합하지 않습니다(전반적인 건강, 기존 상태 또는 약물 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
연구의 두 부문 모두 ATI 신경자극 시스템을 받습니다. 피험자에게 ATI 신경자극기를 이식하고 ATI 원격 컨트롤러를 사용하여 급성 약물을 사용하기 전에 15분 동안 자극하여 최소한 중간 강도의 클러스터 발작을 치료하도록 지시합니다.
장치: ATI 신경 자극 시스템
모든 피험자는 전기 자극을 제공하는 ATI 원격 컨트롤러와 함께 ATI 신경자극기를 이식받게 됩니다.
활성 비교기: 제어
연구의 두 부문 모두 ATI 신경자극 시스템을 받습니다. 피험자에게 ATI 신경자극기를 이식하고 ATI 원격 컨트롤러를 사용하여 급성 약물을 사용하기 전에 15분 동안 자극하여 최소한 중간 강도의 클러스터 발작을 치료하도록 지시합니다.
장치: ATI 신경 자극 시스템
모든 피험자는 전기 자극을 제공하는 ATI 원격 컨트롤러와 함께 ATI 신경자극기를 이식받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전
기간: 임플란트 후 1년
공개 라벨 기간 완료를 통해 이식 절차를 받는 모든 피험자에서 모든 심각한 부작용의 특성.
임플란트 후 1년
1차 효능
기간: 이식 후 28주
2개의 연구 아암 간 비교: 해당 시점 이전에 급성 약물을 사용하지 않고 자극 시작 후 15분에 통증 완화를 달성한 자극 치료된 동측 클러스터 발작의 비율.
이식 후 28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 효능
기간: 이식 후 28주
2개의 연구 아암 간 비교: 자극 시작 후 15분 이전에 급성 약물을 사용하지 않고 통증 완화를 달성한 자극 치료된 동측 클러스터 발작의 비율.
이식 후 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Autonomic Technologies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Peter J Goadsby, MD, PhD, UCSF Medical Center, Headache Center
  • 수석 연구원: David W Dodick, MD, Mayo Clinic, Department of Neurology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pathway CH-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성군발두통에 대한 임상 시험

ATI 신경 자극 시스템에 대한 임상 시험

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약물 개입

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