Estimulação do gânglio esfenopalatino para o tratamento da cefaléia em salvas crônica
25 de junho de 2018 atualizado por: Autonomic Technologies, Inc.
O objetivo principal do estudo é demonstrar a segurança e a eficácia da estimulação SPG com o Sistema de Neuroestimulação ATI quando usado para tratar ataques agudos em salvas em pacientes com cefaleia em salvas crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Diamond Headache Clinic
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Chicago, Illinois - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Robbins Headache Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207-4723
- Norton Neurology Services
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- New England Regional Headache Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Headache Care Center (Springfield)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Nevada Headache Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03765
- Dartmouth Hitchcock-Medical Center
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Lenox Hill Hospital, The New York Head and Neck Institute - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Island Neurological Association
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Headache Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Headache Center, Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9105
- University of Texas, Southwestern
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Medical Group Neurology and Headache
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade a partir de ≥22 anos.
- O indivíduo foi diagnosticado com cefaleia em salvas crônica de acordo com o ICHD 2013, 3ª edição (versão beta), critério 3.1.2.
- O sujeito relata um mínimo de 4 ataques de cluster por semana no lado de sua lateralidade de dor de cabeça dominante. Indivíduos que relatam mais de 8 ataques por dia ou duração do ataque de menos de 30 minutos (não tratados ou tratados sem sucesso) devem ter sido testados para descartar outras formas de cefaleia autonômica do trigêmeo.
- Tanto o indivíduo quanto o médico julgam que o tratamento preventivo e/ou de cefaleia em salvas usado anteriormente ou atualmente é inadequado.
- O sujeito é capaz de distinguir ataques em salvas de outras dores de cabeça (ou seja, enxaqueca, dores de cabeça do tipo tensional).
- O sujeito concorda em não usar terapia envolvendo TENS ou tratamento de campo magnético enquanto o Neuroestimulador estiver implantado.
- O sujeito concorda em não participar de terapia suplementar ou alternativa, incluindo acupuntura e manipulação da coluna vertebral, desde a inscrição no estudo até o final do período experimental do estudo.
- O sujeito concorda em manter os regimes atuais de medicação preventiva para dor de cabeça (sem alteração no tipo, frequência ou dose) - exceto para gerenciar a tolerabilidade - desde a inscrição no estudo até o período experimental do estudo.
- O sujeito concorda em não usar nenhum medicamento agudo, incluindo oxigenoterapia, para seus ataques de salvas tratáveis durante o Período Experimental até depois de terem usado a terapia de estimulação SPG por pelo menos 15 minutos.
- O sujeito teve um exame dentário e limpeza nos últimos seis (6) meses.
- O sujeito tem a capacidade de ler e compreender e de registrar informações de maneira confiável, conforme exigido pelo Protocolo.
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- A saúde geral, idade e/ou comorbidades do sujeito colocam o sujeito em alto risco de complicações de cirurgia e/ou anestesia geral.
- O sujeito teve uma mudança no tipo, dosagem ou frequência de dosagem de medicamentos preventivos para dor de cabeça < um (1) mês antes da inscrição no estudo
- O sujeito foi diagnosticado com qualquer outra forma de cefalalgia autonômica do trigêmeo (por exemplo, hemicrania paroxística, SUNCT, etc.) ou tem histórico de neuralgia do trigêmeo.
- O sujeito foi submetido a cirurgia facial na área da fossa pterigopalatina ou reforço zigomático-maxilar ipsilateral ao local planejado do implante que, na opinião do investigador, pode levar à incapacidade de implantar adequadamente o neuroestimulador.
- O sujeito atualmente tem um abscesso oral ou dentário ativo ou uma infecção ativa do seio maxilar com base nos sintomas presentes.
- O sujeito foi tratado com radiação terapêutica na região facial.
- O sujeito foi diagnosticado com quaisquer processos infecciosos importantes, como osteomielite, ou malignidades primárias ou secundárias envolvendo a face que estiveram ativas ou exigiram tratamento nos últimos seis (6) meses.
- O sujeito tem outro(s) problema(s) significativo(s) de dor que, na opinião do Investigador, podem confundir as avaliações do estudo.
- O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou que não usa métodos contraceptivos.
- O sujeito está participando atualmente ou participou no último mês em outro estudo clínico no qual o sujeito foi, é ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental.
- O sujeito demonstrou ou acredita-se estar em risco de não conformidade com os procedimentos do estudo (por exemplo, para preencher o diário ou manter um regime estável de medicamentos para dor de cabeça ou retornar para visitas de acompanhamento necessárias).
- O sujeito corre o risco de não conseguir completar pelo menos 1 ano de acompanhamento (por exemplo, tem planos de se mudar).
- O sujeito teve ablação anterior por radiofrequência (RF), compressão por balão, faca gama ou tratamentos com glicerol do gânglio esfenopalatino ipsilateral (SPG), gânglio trigêmeo ou qualquer ramo do nervo trigêmeo.
- O sujeito teve bloqueios ou RF pulsada não lesional do SPG ipsilateral nos últimos três (3) meses.
- A fissura pterigomaxilar do sujeito tem menos de 1,2 mm de largura no nível do canal vidiano, conforme determinado pela tomografia computadorizada.
- O sujeito foi submetido a injeções de onabotulinumtoxinA na cabeça e/ou pescoço ou teve um bloqueio do nervo occipital nos últimos três (3) meses.
- O sujeito tem ou requer um dispositivo médico implantado ativo, como marca-passo/desfibrilador, outro neuroestimulador ou implante coclear.
- Espera-se que o sujeito necessite de diatermia, terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (TMS).
- O sujeito tem um histórico de distúrbios hemorrágicos ou coagulopatia e é incapaz de descontinuar a medicação anticoagulante, antiplaquetária ou inibidora da GP IIb IIIa em preparação para o procedimento de implantação.
- Na opinião do Investigador, o sujeito atualmente atende aos critérios definidos pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) para um episódio depressivo maior ativo ou para transtornos psiquiátricos significativos ativos, incluindo demência, transtorno de ansiedade geral descontrolado , transtornos psicóticos ou transtorno bipolar não controlado. Os critérios de exclusão também incluem: psicose ativa, transtorno de ansiedade grave não tratado, ideação homicida, transtornos significativos do Eixo II e transtornos do sono significativos não tratados.
- O sujeito atualmente tem abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo, conforme definido pelo DSM-IV-TR, ou é incapaz de se abster de abuso de substâncias durante o estudo.
- O sujeito tem um histórico de malignidade ou qualquer outra condição que exija monitoramento por ressonância magnética.
- O sujeito tem um histórico de reações alérgicas ou de hipersensibilidade a titânio, platina ou copolímeros de silicone-poliuretano para implantes.
- O indivíduo pode estar, na opinião do investigador, em maior risco de infecção (por exemplo, indivíduos com diabetes, tomando esteróides, com gengivite/periodontite, desnutrição ou anorexia/bulimia) ou em maior risco de danos causados por infecções.
- O sujeito está atualmente usando um regime de cessação do tabagismo (por exemplo, Wellbutrin, Zyban, Aplenzin, etc.).
- O sujeito não é adequado para o estudo por qualquer motivo (incluindo saúde geral, condições pré-existentes ou medicamentos) no julgamento do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Ambos os braços do estudo recebem o Sistema de Neuroestimulação ATI.
Os indivíduos são implantados com o neuroestimulador ATI e instruídos a usar o controle remoto ATI para tratar ataques de cluster de intensidade pelo menos moderada, estimulando por 15 minutos antes de usar qualquer medicamento agudo.
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Todos os sujeitos serão implantados com o Neuroestimulador ATI que, junto com o Controle Remoto ATI, fornece estimulação elétrica.
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Comparador Ativo: Ao controle
Ambos os braços do estudo recebem o Sistema de Neuroestimulação ATI.
Os indivíduos são implantados com o neuroestimulador ATI e instruídos a usar o controle remoto ATI para tratar ataques de cluster de intensidade pelo menos moderada, estimulando por 15 minutos antes de usar qualquer medicamento agudo.
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Todos os sujeitos serão implantados com o Neuroestimulador ATI que, junto com o Controle Remoto ATI, fornece estimulação elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança Primária
Prazo: Um ano pós-implante
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Caracterização de todos os eventos adversos graves em todos os indivíduos submetidos a um procedimento de implantação, até a conclusão do Open Label Period.
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Um ano pós-implante
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Eficácia Primária
Prazo: 28 semanas pós-implante
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Comparado entre os dois braços do estudo: Proporção de ataques de salvas ipsilaterais tratados com estimulação que alcançam alívio da dor 15 minutos após o início da estimulação sem o uso de medicamentos agudos antes desse ponto de tempo.
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28 semanas pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Secundária
Prazo: 28 semanas pós-implante
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Comparado entre os dois braços do estudo: Proporção de ataques de salvas ipsilaterais tratados com estimulação que alcançam alívio da dor 15 minutos após o início da estimulação sem o uso de medicamentos agudos antes desse ponto de tempo.
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28 semanas pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Goadsby, MD, PhD, UCSF Medical Center, Headache Center
- Investigador principal: David W Dodick, MD, Mayo Clinic, Department of Neurology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pathway CH-2
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