Stimulation du ganglion sphéno-palatin pour le traitement des céphalées en grappe chroniques
25 juin 2018 mis à jour par: Autonomic Technologies, Inc.
L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation SPG avec le système de neurostimulation ATI lorsqu'il est utilisé pour traiter les attaques aiguës en grappes chez les patients souffrant d'algie vasculaire chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60642
- Diamond Headache Clinic
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Chicago, Illinois - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Robbins Headache Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207-4723
- Norton Neurology Services
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- New England Regional Headache Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Health Research
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Headache Care Center (Springfield)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Nevada Headache Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03765
- Dartmouth Hitchcock-Medical Center
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurosciences Research Institute
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Lenox Hill Hospital, The New York Head and Neck Institute - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
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Plainview, New York, États-Unis, 11803
- Island Neurological Association
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Carolina Headache Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Headache Center, Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9105
- University of Texas, Southwestern
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Medical Group Neurology and Headache
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge à partir de ≥22 ans.
- Le sujet a reçu un diagnostic d'algie vasculaire de la face chronique selon l'ICHD 2013, 3e édition (version bêta), critère 3.1.2.
- Le sujet rapporte un minimum de 4 attaques groupées par semaine du côté de la latéralité de son mal de tête dominant. Les sujets qui signalent plus de 8 crises par jour ou une durée de crise inférieure à 30 minutes (non traités ou traités sans succès) doivent avoir été testés pour exclure d'autres formes de céphalées autonomes du trijumeau.
- Le sujet et le médecin jugent qu'un traitement préventif et/ou aigu de l'algie vasculaire de la face utilisé précédemment ou actuellement est inadéquat.
- Le sujet est capable de distinguer les attaques en grappes des autres maux de tête (c'est-à-dire la migraine, les céphalées de tension).
- Le sujet accepte de ne pas utiliser de thérapie impliquant des TENS ou un traitement par champ magnétique pendant que le neurostimulateur est implanté.
- Le sujet accepte de ne pas participer à une thérapie supplémentaire ou alternative, y compris l'acupuncture et la manipulation vertébrale, de l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de la période expérimentale de l'étude.
- Le sujet accepte de maintenir les régimes actuels de médicaments préventifs contre les maux de tête (aucun changement de type, de fréquence ou de dose) - sauf pour gérer la tolérabilité - de l'inscription à l'étude à la période expérimentale de l'étude.
- Le sujet accepte de n'utiliser aucun médicament aigu, y compris l'oxygénothérapie, pour ses attaques en grappes traitables pendant la période expérimentale jusqu'à ce qu'il ait utilisé la thérapie de stimulation SPG pendant au moins 15 minutes.
- Le sujet a subi un examen dentaire et un nettoyage au cours des six (6) derniers mois.
- Le sujet a la capacité de lire et de comprendre, et d'enregistrer de manière fiable les informations requises par le protocole.
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- L'état de santé général, l'âge et/ou les comorbidités du sujet exposent le sujet à un risque élevé de complications de la chirurgie et/ou de l'anesthésie générale.
- - Le sujet a eu un changement de type, de dosage ou de fréquence des doses de médicaments préventifs contre les maux de tête <un (1) mois avant l'inscription à l'étude
- Le sujet a été diagnostiqué avec toute autre forme de céphalalgie autonome du trijumeau (par exemple, hémicrânie paroxystique, SUNCT, etc.) ou a des antécédents de névralgie du trijumeau.
- Le sujet a subi une chirurgie faciale dans la zone de la fosse ptérygopalatine ou du contrefort zygomaticomaxillaire ipsilatéral au site d'implantation prévu qui, de l'avis de l'enquêteur, peut entraîner une incapacité à implanter correctement le neurostimulateur.
- Le sujet a actuellement un abcès buccal ou dentaire actif ou une infection active des sinus maxillaires en fonction des symptômes actuels.
- Le sujet a été traité avec une radiothérapie dans la région faciale.
- Le sujet a été diagnostiqué avec des processus infectieux majeurs tels que l'ostéomyélite ou des tumeurs malignes primaires ou secondaires impliquant le visage qui ont été actifs ou ont nécessité un traitement au cours des six (6) derniers mois.
- Le sujet a d'autres problèmes de douleur importants qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les évaluations de l'étude.
- Le sujet est une femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui n'utilise pas de contraception.
- Le sujet participe actuellement ou a participé au cours du dernier mois à une autre étude clinique dans laquelle le sujet a, est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental.
- - Le sujet a démontré ou est supposé être à risque de non-conformité aux procédures de l'étude (par exemple, pour remplir le journal ou maintenir un régime stable de médicaments contre les maux de tête ou revenir pour les visites de suivi requises).
- Le sujet risque de ne pas pouvoir terminer au moins 1 an de suivi (par exemple, a l'intention de déménager).
- - Le sujet a déjà subi une ablation lésionnelle par radiofréquence (RF), une compression par ballonnet, un couteau gamma ou des traitements au glycérol du ganglion sphéno-palatin ipsilatéral (SPG), du ganglion trijumeau ou de toute branche du nerf trijumeau.
- Le sujet a eu des blocs ou des RF pulsés non lésionnels du SPG ipsilatéral au cours des trois (3) derniers mois.
- La fissure ptérygomaxillaire du sujet mesure moins de 1,2 mm de largeur au niveau du canal vidien, comme déterminé par tomodensitométrie.
- - Le sujet a subi des injections d'onabotulinumtoxinA dans la tête et/ou le cou ou a eu un bloc nerveux occipital au cours des trois (3) derniers mois.
- Le sujet a ou nécessite un dispositif médical implanté actif, tel qu'un stimulateur cardiaque/défibrillateur, un autre neurostimulateur ou un implant cochléaire.
- Le sujet devrait nécessiter une diathermie, une thérapie électroconvulsive (ECT) ou une stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
- Le sujet a des antécédents de troubles hémorragiques ou de coagulopathie et est incapable d'arrêter l'anticoagulation, les antiplaquettaires ou les inhibiteurs de la GP IIb IIIa en vue de la procédure d'implantation.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet répond actuellement aux critères définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) pour un épisode dépressif majeur actif ou pour des troubles psychiatriques actifs significatifs, y compris la démence, le trouble anxieux général non contrôlé , troubles psychotiques ou trouble bipolaire non contrôlé. Les critères d'exclusion comprennent également : psychose active, trouble anxieux sévère non traité, idées meurtrières, troubles significatifs de l'Axe II et troubles du sommeil significatifs non traités.
- Le sujet présente actuellement un abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif tel que défini par le DSM-IV-TR ou est incapable de s'abstenir de consommer de la drogue tout au long de l'étude.
- Le sujet a des antécédents de malignité ou de toute autre condition nécessitant une surveillance par IRM.
- Le sujet a des antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité au titane, au platine ou aux copolymères silicone-polyuréthane de qualité implant.
- Le sujet peut être, de l'avis de l'investigateur, plus à risque d'infection (p.
- Le sujet utilise actuellement un régime de sevrage tabagique (par ex. Wellbutrin, Zyban, Aplenzin, etc.).
- Le sujet n'est pas adapté à l'étude pour quelque raison que ce soit (y compris l'état de santé général, les conditions préexistantes ou les médicaments) selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les deux bras de l'étude reçoivent le système de neurostimulation ATI.
Les sujets sont implantés avec le neurostimulateur ATI et doivent utiliser la télécommande ATI pour traiter les attaques en grappes d'intensité au moins modérée en stimulant pendant 15 minutes avant d'utiliser des médicaments aigus.
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Tous les sujets seront implantés avec le neurostimulateur ATI qui, avec la télécommande ATI, fournit une stimulation électrique.
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Comparateur actif: Contrôle
Les deux bras de l'étude reçoivent le système de neurostimulation ATI.
Les sujets sont implantés avec le neurostimulateur ATI et doivent utiliser la télécommande ATI pour traiter les attaques en grappes d'intensité au moins modérée en stimulant pendant 15 minutes avant d'utiliser des médicaments aigus.
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Tous les sujets seront implantés avec le neurostimulateur ATI qui, avec la télécommande ATI, fournit une stimulation électrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité primaire
Délai: Un an après l'implantation
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Caractérisation de tous les événements indésirables graves chez tous les sujets qui subissent une procédure d'implantation, jusqu'à l'achèvement de la période d'étiquette ouverte.
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Un an après l'implantation
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Efficacité primaire
Délai: 28 semaines après l'implantation
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Comparé entre les deux bras de l'étude : Proportion d'attaques en grappes ipsilatérales traitées par stimulation qui parviennent à soulager la douleur 15 minutes après le début de la stimulation sans l'utilisation de médicaments aigus avant ce moment.
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28 semaines après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité secondaire
Délai: 28 semaines après l'implantation
|
Comparé entre les deux bras de l'étude : Proportion d'attaques en grappes ipsilatérales traitées par stimulation qui parviennent à la disparition de la douleur 15 minutes après le début de la stimulation sans l'utilisation de médicaments aigus avant ce moment.
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28 semaines après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J Goadsby, MD, PhD, UCSF Medical Center, Headache Center
- Chercheur principal: David W Dodick, MD, Mayo Clinic, Department of Neurology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2014
Première publication (Estimation)
20 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pathway CH-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .