Sphenopalatin Ganglion-stimulering for behandling av kronisk klyngehodepine

Inklusjonskriterier:

• Alder fra ≥22 år.
• Personen har blitt diagnostisert med kronisk klyngehodepine i henhold til 2013 ICHD, 3. utgave (betaversjon), kriterium 3.1.2.
• Personen rapporterer minimum 4 klyngeanfall per uke på siden av deres dominerende hodepinelateralitet. Personer som rapporterer mer enn 8 angrep per dag eller angrepsvarighet på mindre enn 30 minutter (ubehandlet eller mislykket behandlet) må ha blitt testet for å utelukke andre former for trigeminus autonome cephalalgier.
• Både forsøksperson og lege vurderer tidligere eller for tiden brukt forebyggende og/eller akutt klyngehodepinebehandling som utilstrekkelig.
• Personen er i stand til å skille klyngeanfall fra andre hodepine (dvs. migrene, spenningshodepine).
• Forsøkspersonen godtar å ikke bruke terapi som involverer TENS eller magnetfeltbehandling mens nevrostimulatoren er implantert.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i supplerende eller alternativ behandling, inkludert akupunktur og spinalmanipulasjon, fra studieregistrering til slutten av studiens eksperimentelle periode.
• Forsøkspersonen samtykker i å opprettholde gjeldende kurer for forebyggende hodepinemedisinering (ingen endring i type, frekvens eller dose) - bortsett fra for å håndtere tolerabilitet - fra studieregistrering til studiens eksperimentelle periode.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke bruke akutte medisiner, inkludert oksygenbehandling, for deres behandlingsbare klyngeangrep i løpet av eksperimentell perioden før etter at de har brukt SPG-stimuleringsterapi i minst 15 minutter.
• Forsøkspersonen har gjennomgått tannundersøkelse og rengjøring de siste seks (6) månedene.
• Subjektet har evnen til å lese og forstå, og til pålitelig å registrere informasjon som kreves av protokollen.
• Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasientens generelle helse, alder og/eller komorbiditeter setter personen i høy risiko for komplikasjoner fra kirurgi og/eller generell anestesi.
• Forsøkspersonen har hatt en endring i type, dosering eller dosefrekvens av forebyggende hodepinemedisiner < en (1) måned før studieregistrering
• Personen har blitt diagnostisert med en hvilken som helst annen form for trigeminusautonom kefalalgi (f.eks. paroksysmal hemicrania, SUNCT, etc.) eller har en historie med trigeminusnevralgi.
• Forsøkspersonen har gjennomgått ansiktskirurgi i området ved fossa pterygopalatine eller zygomaticomaxillær støttepunkt ipsilateralt til det planlagte implantasjonsstedet som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til manglende evne til å implantere nevrostimulatoren på riktig måte.
• Personen har for tiden en aktiv oral eller dental abscess eller en aktiv maksillær sinusinfeksjon basert på nåværende symptomer.
• Personen har blitt behandlet med terapeutisk stråling til ansiktsregionen.
• Personen har blitt diagnostisert med noen større infeksjonsprosesser som osteomyelitt, eller primære eller sekundære maligniteter som involverer ansiktet som har vært aktive eller krevd behandling i løpet av de siste seks (6) månedene.
• Forsøkspersonen har andre betydelig(e) smerteproblemer som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre studievurderingene.
• Personen er en kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller ikke bruker prevensjon.
• Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt den siste måneden i en annen klinisk studie der forsøkspersonen har, er eller vil bli eksponert for et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt.
• Forsøkspersonen har vist eller antas å stå i fare for manglende overholdelse av studieprosedyrer (f.eks. for å fullføre dagboken eller opprettholde et stabilt kur med hodepine eller returnere for nødvendige oppfølgingsbesøk).
• Emnet risikerer ikke å kunne fullføre minst 1 års oppfølging (har f.eks. planer om å flytte).
• Pasienten har tidligere hatt lesional radiofrekvensablasjon (RF), ballongkompresjon, gammakniv eller glyserolbehandlinger av den ipsilaterale sphenopalatinganglion (SPG), trigeminusganglion eller en hvilken som helst gren av trigeminusnerven.
• Pasienten har hatt blokkeringer eller ikke-lesjonspulserende RF av den ipsilaterale SPG de siste tre (3) månedene.
• Pasientens pterygomaxillære fissur er mindre enn 1,2 mm i bredden på nivå med vidiankanalen, bestemt ved CT-skanning.
• Pasienten har gjennomgått onabotulinumtoxinA-injeksjoner i hodet og/eller nakken eller har hatt en occipital nerveblokk de siste tre (3) månedene.
• Personen har eller trenger et aktivt implantert medisinsk utstyr, for eksempel en pacemaker/defibrillator, annen nevrostimulator eller cochleaimplantat.
• Personen forventes å kreve diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
• Personen har en historie med blødningsforstyrrelser eller koagulopati og er ikke i stand til å seponere antikoagulasjons-, antiplate- eller GP IIb IIIa-hemmere som forberedelse til implantasjonsprosedyren.
• Etter etterforskerens oppfatning oppfyller forsøkspersonen for tiden kriterier som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) for en aktiv alvorlig depressiv episode eller for aktive betydelige psykiatriske lidelser, inkludert demens, ukontrollert generell angstlidelse , psykotiske lidelser eller ukontrollert bipolar lidelse. Eksklusjonskriterier inkluderer også: aktiv psykose, ubehandlet alvorlig angstlidelse, drapstanker, betydelige akse II-lidelser og betydelige ubehandlede søvnforstyrrelser.
• Forsøkspersonen har for tiden klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk som definert av DSM-IV-TR eller er ikke i stand til å avstå fra rusmisbruk gjennom hele studien.
• Personen har en historie med malignitet eller andre tilstander som krever MR-overvåking.
• Personen har en historie med allergiske eller overfølsomme reaksjoner på titan, platina eller implantatkvalitet av silikon-polyuretan kopolymerer.
• Personen kan, etter etterforskerens oppfatning, ha større risiko for infeksjon (f.eks. personer med diabetes, som tar steroider, med gingivitt/periodontitt, underernæring eller anoreksi/bulimi) eller med høyere risiko for skade fra infeksjoner.
• Personen bruker for tiden et tobakksavvenningsregime (f. Wellbutrin, Zyban, Aplenzin, etc.).
• Emnet er ikke egnet for studien av noen grunn (inkludert generell helse, eksisterende tilstander eller medisiner) etter etterforskerens vurdering.