Sphenopalatine ganglion stimuláció a krónikus cluster fejfájás kezelésére
2018. június 25. frissítette: Autonomic Technologies, Inc.
A vizsgálat elsődleges célja az ATI Neurostimulációs Rendszerrel végzett SPG-stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása, amikor azt krónikus cluster fejfájásos betegek akut cluster rohamainak kezelésére használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Chicago, Illinois - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Robbins Headache Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207-4723
- Norton Neurology Services
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Headache Care Center (Springfield)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Nevada Headache Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03765
- Dartmouth Hitchcock-Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurosciences Research Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Lenox Hill Hospital, The New York Head and Neck Institute - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
- Island Neurological Association
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Carolina Headache Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson Headache Center, Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9105
- University of Texas, Southwestern
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Medical Group Neurology and Headache
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥22 éves kortól.
- Az alany krónikus cluster fejfájást diagnosztizált az ICHD 2013. évi 3. kiadása (béta verzió), 3.1.2. kritérium szerint.
- Az alany hetente legalább 4 cluster rohamról számol be a domináns fejfájás oldalsó oldaláról. Azokat az alanyokat, akik napi 8-nál több rohamról vagy 30 percnél rövidebb rohamról számoltak be (kezeletlen vagy sikertelenül kezelt), tesztelni kell, hogy kizárják a trigeminális autonóm cefalalgiák egyéb formáit.
- Mind az alany, mind az orvos úgy ítéli meg, hogy a korábban vagy jelenleg alkalmazott megelőző és/vagy akut cluster fejfájás kezelés nem megfelelő.
- Az alany képes megkülönböztetni a cluster rohamokat más fejfájásoktól (azaz migréntől, tenziós típusú fejfájástól).
- Az alany beleegyezik abba, hogy nem alkalmaz TENS-t vagy mágneses mező kezelést magában foglaló terápiát, amíg a neurostimulátort beültették.
- Az alany vállalja, hogy nem vesz részt kiegészítő vagy alternatív terápiában, beleértve az akupunktúrát és a gerincvelő manipulációt, a vizsgálatba való beiratkozástól a vizsgálat kísérleti időszakának végéig.
- Az alany beleegyezik abba, hogy fenntartja a jelenlegi megelőző fejfájás gyógyszeres kezelési rendet (nincs változás a típusban, gyakoriságban vagy dózisban) - kivéve a tolerálhatóság kezelését - a vizsgálatba való beiratkozástól a vizsgálat kísérleti időszakáig.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a Kísérleti Időszak alatt nem alkalmaz akut gyógyszereket, beleértve az oxigénterápiát is, a kezelhető cluster rohamaira mindaddig, amíg legalább 15 percig SPG-stimulációs terápiát nem alkalmaztak.
- Az alany az elmúlt hat (6) hónapban fogászati vizsgálaton és takarításon esett át.
- Az alany képes az információk olvasására és megértésére, valamint az információk megbízható rögzítésére, amint azt a Jegyzőkönyv előírja.
- Az alany a vizsgálatban való részvételt megelőzően írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany általános egészségi állapota, életkora és/vagy társbetegségei nagy kockázatot jelentenek a műtétből és/vagy az általános érzéstelenítésből eredő szövődmények szempontjából.
- Az alany a megelőző fejfájás gyógyszereinek típusában, adagolásában vagy adagolási gyakoriságában változáson esett át < egy (1) hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- Az alanynál a trigeminus autonóm kefalalgiák bármely más formáját diagnosztizálták (pl. paroxizmális hemicrania, SUNCT stb.), vagy a kórelőzményében trigeminus neuralgia szerepel.
- Az alany arcműtéten esett át a pterygopalatine fossa vagy a zygomaticomaxillaris támpillére a tervezett beültetési helyhez képest, ami a vizsgáló véleménye szerint a Neurostimulátor megfelelő beültetésének képtelenségéhez vezethet.
- Az alanynak jelenleg aktív szájüregi vagy fogászati tályogja vagy aktív maxilláris sinus fertőzése van a jelenlegi tünetek alapján.
- Az alany arcrégióját terápiás sugárzással kezelték.
- Az alanynál bármilyen jelentős fertőző folyamatot diagnosztizáltak, mint például az osteomyelitist vagy az arcot érintő primer vagy másodlagos rosszindulatú daganatokat, amelyek aktívak voltak vagy kezelést igényeltek az elmúlt hat (6) hónapban.
- Az alanynak más jelentős fájdalomproblémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Az alany egy fogamzóképes nő, aki terhes, szoptat vagy nem használ fogamzásgátlást.
- Az alany jelenleg vagy az elmúlt hónapban részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel van, van vagy lesz kitéve.
- Az alanyról bebizonyosodott, vagy feltételezhető, hogy fennáll annak a veszélye, hogy nem tartja be a vizsgálati eljárásokat (pl. a napló kitöltése vagy a stabil fejfájás elleni gyógyszeres kezelés fenntartása vagy a szükséges nyomon követési látogatásokra való visszatérés).
- Az alany fennáll annak a veszélye, hogy nem tud legalább 1 éves nyomon követést végrehajtani (pl. átköltözést tervez).
- Az alany előzőleg léziós rádiófrekvenciás (RF) abláción, ballonkompresszión, gamma késsel vagy glicerines kezelésen esett át az ipsilateralis sphenopalatine ganglion (SPG), trigeminus ganglion vagy a trigeminális ideg bármely ágán.
- Az alanynál az elmúlt három (3) hónapban az azonos oldali SPG blokkolása vagy nem léziós pulzáló RF volt.
- Az alany pterygomaxilláris repedésének szélessége 1,2 mm-nél kisebb a vidian csatorna szintjén, CT-vizsgálattal meghatározva.
- Az alany az elmúlt három (3) hónapban onabotulinumtoxinA injekciót kapott a fejébe és/vagy a nyakába, vagy occipitális idegblokkja volt.
- Az alanynak aktív beültetett orvosi eszköze van, vagy szüksége van rá, például pacemakerre/defibrillátorra, egyéb neurostimulátorra vagy cochleáris implantátumra.
- Az alany várhatóan diatermiára, elektrokonvulzív terápiára (ECT) vagy transzkraniális mágneses stimulációra (TMS) lesz szüksége.
- Az alany anamnézisében vérzési rendellenesség vagy koagulopátia szerepel, és nem tudja abbahagyni a véralvadásgátló, vérlemezke-gátló vagy GP IIb IIIa gátló gyógyszeres kezelést a beültetési eljárás előkészítése során.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany jelenleg megfelel a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM-IV-TR) meghatározott kritériumoknak egy aktív major depressziós epizódra vagy az aktív, jelentős pszichiátriai rendellenességekre, beleértve a demenciát, a kontrollálatlan általános szorongásos zavart. , pszichotikus rendellenességek vagy kontrollálatlan bipoláris zavar. A kizárási kritériumok közé tartoznak még: aktív pszichózis, kezeletlen súlyos szorongásos zavar, gyilkossági gondolatok, jelentős II. tengelyzavarok és jelentős, kezeletlen alvászavarok.
- Az alany jelenleg klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenved a DSM-IV-TR meghatározása szerint, vagy nem képes tartózkodni a szerrel való visszaéléstől a vizsgálat során.
- Az alany anamnézisében rosszindulatú daganat vagy bármilyen más olyan állapot szerepel, amely MRI monitorozást igényel.
- Az alany kórtörténetében allergiás vagy túlérzékeny reakciók fordultak elő titán, platina vagy implantátum minőségű szilikon-poliuretán kopolimerekre.
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve (pl. cukorbetegek, szteroidokat szedő alanyok, ínygyulladásban/parodontitiszben szenvedő alanyok, alultápláltság vagy anorexia/bulimia), vagy nagyobb a fertőzések okozta ártalmak kockázata.
- Az alany jelenleg dohányzásról való leszokást alkalmaz (pl. Wellbutrin, Zyban, Aplenzin stb.).
- Az alany a vizsgálatvezető megítélése szerint semmilyen okból nem alkalmas a vizsgálatra (beleértve az általános egészségi állapotot, a már meglévő állapotokat vagy a gyógyszereket).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A vizsgálat mindkét ága megkapja az ATI neurostimulációs rendszert.
Az alanyokba beültetik az ATI Neurostimulátort, és utasítják az ATI távirányítóval a legalább közepes intenzitású cluster rohamok kezelésére 15 perces stimulációval, mielőtt bármilyen akut gyógyszert alkalmaznának.
|
Minden alanyba beültetik az ATI Neurostimulátort, amely az ATI távirányítóval együtt elektromos stimulációt biztosít.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A vizsgálat mindkét ága megkapja az ATI neurostimulációs rendszert.
Az alanyokba beültetik az ATI Neurostimulátort, és utasítják az ATI távirányítóval a legalább közepes intenzitású cluster rohamok kezelésére 15 perces stimulációval, mielőtt bármilyen akut gyógyszert alkalmaznának.
|
Minden alanyba beültetik az ATI Neurostimulátort, amely az ATI távirányítóval együtt elektromos stimulációt biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonság
Időkeret: Egy évvel a beültetés után
|
Az összes súlyos nemkívánatos esemény jellemzése az összes beültetési eljáráson átesett alanynál a nyílt címkézési időszak befejeztével.
|
Egy évvel a beültetés után
|
|
Elsődleges hatékonyság
Időkeret: 28 héttel a beültetés után
|
A két vizsgálati ág összehasonlítása: A stimulációval kezelt ipsilaterális cluster rohamok aránya, amelyek fájdalomcsillapítást érnek el a stimuláció megkezdése után 15 perccel anélkül, hogy ezt megelőzően akut gyógyszereket használtak volna.
|
28 héttel a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonyság
Időkeret: 28 héttel a beültetés után
|
A két vizsgálati ág összehasonlítása: A stimulációval kezelt ipsilaterális cluster rohamok aránya, amelyek a stimuláció kezdete után 15 perccel fájdalommentességet érnek el, akut gyógyszerek alkalmazása nélkül az adott időpont előtt.
|
28 héttel a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter J Goadsby, MD, PhD, UCSF Medical Center, Headache Center
- Kutatásvezető: David W Dodick, MD, Mayo Clinic, Department of Neurology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pathway CH-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .