Sphenopalatine ganglionstimulatie voor de behandeling van chronische clusterhoofdpijn

Inclusiecriteria:

• Leeftijd vanaf ≥22 jaar.
• Proefpersoon is gediagnosticeerd met chronische clusterhoofdpijn volgens ICHD 2013, 3e editie (bètaversie), criterium 3.1.2.
• Onderwerp meldt minimaal 4 clusteraanvallen per week aan de kant van hun dominante hoofdpijn-lateraliteit. Proefpersonen die meer dan 8 aanvallen per dag melden of een aanvalsduur van minder dan 30 minuten (onbehandeld of zonder succes behandeld) moeten zijn getest om andere vormen van trigeminale autonome cephalalgie uit te sluiten.
• Zowel proefpersoon als arts beoordelen eerder of momenteel toegepaste preventieve en/of acute clusterhoofdpijnbehandeling als onvoldoende.
• Proefpersoon kan clusteraanvallen onderscheiden van andere vormen van hoofdpijn (d.w.z. migraine, spanningshoofdpijn).
• Proefpersoon stemt ermee in geen therapie met TENS of magnetische veldbehandeling te gebruiken terwijl de neurostimulator is geïmplanteerd.
• De proefpersoon gaat ermee akkoord niet deel te nemen aan aanvullende of alternatieve therapie, inclusief acupunctuur en manipulatie van de wervelkolom, vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het einde van de experimentele periode van het onderzoek.
• De proefpersoon stemt ermee in om de huidige medicatieschema's voor preventieve hoofdpijn te handhaven (geen verandering in type, frequentie of dosis) - behalve om de verdraagbaarheid te beheersen - vanaf de studie-inschrijving tot en met de experimentele periode van de studie.
• De proefpersoon stemt ermee in geen acute medicatie, waaronder zuurstoftherapie, te gebruiken voor zijn behandelbare clusteraanvallen tijdens de experimentele periode tot nadat hij SPG-stimulatietherapie gedurende ten minste 15 minuten heeft gebruikt.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen zes (6) maanden een tandheelkundig onderzoek en reiniging ondergaan.
• De proefpersoon heeft het vermogen om informatie te lezen en te begrijpen, en om op betrouwbare wijze informatie vast te leggen, zoals vereist door het protocol.
• De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Door de algehele gezondheid, leeftijd en/of comorbiditeiten van de patiënt loopt de patiënt een hoog risico op complicaties door chirurgie en/of algemene anesthesie.
• Proefpersoon heeft < één (1) maand voorafgaand aan de studie-inschrijving een verandering ondergaan in het type, de dosering of de dosisfrequentie van preventieve hoofdpijnmedicatie
• Proefpersoon is gediagnosticeerd met een andere vorm van trigeminus autonome cephalalgie (bijv. paroxismale hemicranie, SUNCT, enz.) of heeft een voorgeschiedenis van trigeminusneuralgie.
• Proefpersoon heeft een gezichtsoperatie ondergaan in het gebied van de pterygopalatine fossa of zygomaticomaxillaire steun ipsilateraal van de geplande implantatieplaats die, naar de mening van de onderzoeker, kan leiden tot het onvermogen om de neurostimulator goed te implanteren.
• Proefpersoon heeft momenteel een actief oraal of tandabces of een actieve maxillaire sinusinfectie op basis van de huidige symptomen.
• Onderwerp is behandeld met therapeutische bestraling van het gezicht.
• De patiënt is gediagnosticeerd met belangrijke infectieuze processen zoals osteomyelitis, of primaire of secundaire maligniteiten waarbij het gezicht betrokken is en die in de afgelopen zes (6) maanden actief zijn geweest of waarvoor behandeling nodig was.
• Proefpersoon heeft andere significante pijnproblemen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen kunnen verwarren.
• Onderwerp is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of geen anticonceptie gebruikt.
• Proefpersoon neemt momenteel deel of heeft de afgelopen maand deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek waarin de proefpersoon is blootgesteld aan, of zal worden blootgesteld aan, al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
• Proefpersoon heeft aangetoond of wordt verondersteld het risico te lopen de onderzoeksprocedures niet na te leven (bijv. voor het invullen van het dagboek of het handhaven van een stabiel hoofdpijnregime of terugkeren voor vereiste vervolgbezoeken).
• Proefpersoon loopt het risico niet in staat te zijn om ten minste 1 jaar follow-up af te ronden (heeft bijvoorbeeld plannen om te verhuizen).
• Proefpersoon heeft eerdere radiofrequente (RF) ablatie van laesies, balloncompressie, gammames of glycerolbehandelingen van het ipsilaterale ganglion sphenopalatine (SPG), ganglion trigeminus of een tak van de nervus trigeminus ondergaan.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen drie (3) maanden blokkades of niet-laesie gepulseerde RF van de ipsilaterale SPG gehad.
• De pterygomaxillaire spleet van de proefpersoon is minder dan 1,2 mm breed ter hoogte van het vidian-kanaal, zoals bepaald met een CT-scan.
• De patiënt heeft in de afgelopen drie (3) maanden onabotulinumtoxine-A-injecties in het hoofd en/of de nek ondergaan of heeft een occipitale zenuwblokkade gehad.
• De patiënt heeft of heeft een actief geïmplanteerd medisch apparaat nodig, zoals een pacemaker/defibrillator, een andere neurostimulator of een cochleair implantaat.
• De patiënt heeft naar verwachting diathermie, elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) nodig.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of coagulopathie en is niet in staat om anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of GP IIb IIIa-remmers te stoppen ter voorbereiding op de implantatieprocedure.
• Volgens de onderzoeker voldoet de proefpersoon momenteel aan de criteria zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) voor een actieve depressieve episode of voor actieve significante psychiatrische stoornissen, waaronder dementie, ongecontroleerde algemene angststoornis , psychotische stoornissen of ongecontroleerde bipolaire stoornis. Uitsluitingscriteria omvatten ook: actieve psychose, onbehandelde ernstige angststoornis, moordgedachten, significante As II-stoornissen en significante onbehandelde slaapstoornissen.
• Proefpersoon heeft momenteel klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR of kan gedurende het onderzoek niet afzien van middelenmisbruik.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteit of een andere aandoening die MRI-monitoring vereist.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische of overgevoelige reacties op titanium-, platina- of siliconen-polyurethaancopolymeren van implantaatkwaliteit.
• De proefpersoon kan, naar de mening van de onderzoeker, een groter risico op infectie lopen (bijv. proefpersonen met diabetes, die steroïden gebruiken, met gingivitis/parodontitis, ondervoeding of anorexia/boulimia) of een hoger risico lopen op schade door infecties.
• De patiënt gebruikt momenteel een regime om te stoppen met roken (bijv. Wellbutrin, Zyban, Aplenzin, enz.).
• Proefpersoon is om welke reden dan ook (inclusief algehele gezondheid, reeds bestaande aandoeningen of medicijnen) naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor het onderzoek.