Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu przewlekłego klastrowego bólu głowy

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Autonomic Technologies, Inc.
Głównym celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji SPG za pomocą systemu neurostymulacji ATI w leczeniu ostrych napadów klasterowych u pacjentów z przewlekłym klasterowym bólem głowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
        • Diamond Headache Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Chicago, Illinois - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207-4723
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Headache Care Center (Springfield)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03765
        • Dartmouth Hitchcock-Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Lenox Hill Hospital, The New York Head and Neck Institute - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Island Neurological Association
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Headache Center, Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9105
        • University of Texas, Southwestern
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Medical Group Neurology and Headache

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od ≥22 lat.
  • U pacjenta zdiagnozowano przewlekły klasterowy ból głowy zgodnie z ICHD 2013, wydanie 3 (wersja beta), kryterium 3.1.2.
  • Tester zgłasza co najmniej 4 ataki klasterowe tygodniowo po stronie dominującej lateralizacji bólu głowy. Pacjenci, którzy zgłaszają więcej niż 8 napadów dziennie lub czas trwania napadu krótszy niż 30 minut (nieleczeni lub leczeni nieskutecznie), muszą zostać poddani badaniom w celu wykluczenia innych form trójdzielno-autonomicznego bólu głowy.
  • Zarówno badany, jak i lekarz oceniają, że stosowane wcześniej lub obecnie zapobiegawcze i/lub leczenie ostrego klasterowego bólu głowy jest niewystarczające.
  • Podmiot jest w stanie odróżnić napady klasterowe od innych bólów głowy (tj. migreny, napięciowych bólów głowy).
  • Podmiot zgadza się nie stosować terapii obejmującej TENS lub leczenie polem magnetycznym podczas wszczepiania Neurostymulatora.
  • Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w terapii uzupełniającej lub alternatywnej, w tym w akupunkturze i manipulacji kręgosłupa, od rejestracji do badania do końca okresu eksperymentalnego badania.
  • Uczestnik zgadza się na utrzymanie aktualnych schematów leczenia zapobiegawczego bólu głowy (bez zmian w rodzaju, częstotliwości lub dawce) – z wyjątkiem zarządzania tolerancją – od rejestracji do badania do okresu eksperymentalnego badania.
  • Uczestnik zgadza się nie stosować żadnych ostrych leków, w tym tlenoterapii, w przypadku możliwych do leczenia napadów klasterowych w Okresie Eksperymentalnym, dopóki nie użyje terapii stymulującej SPG przez co najmniej 15 minut.
  • Podmiot przeszedł badanie dentystyczne i czyszczenie w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
  • Podmiot ma zdolność czytania i rozumienia oraz rzetelnego zapisywania informacji zgodnie z wymogami Protokołu.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólny stan zdrowia, wiek i/lub choroby współistniejące podmiotu narażają go na wysokie ryzyko powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym i/lub znieczuleniem ogólnym.
  • U pacjenta nastąpiła zmiana typu, dawkowania lub częstotliwości dawkowania leków zapobiegających bólowi głowy na mniej niż jeden (1) miesiąc przed włączeniem do badania
  • U pacjenta zdiagnozowano jakąkolwiek inną postać trójdzielnego autonomicznego bólu głowy (np. napadowe porażenie połowicze, SUNCT itp.) lub ma historię neuralgii nerwu trójdzielnego.
  • Pacjent przeszedł operację twarzy w okolicy dołu skrzydłowo-podniebiennego lub podpory jarzmowo-szczękowej po tej samej stronie od planowanego miejsca implantacji, co w opinii Badacza może prowadzić do niemożności prawidłowego wszczepienia Neurostymulatora.
  • Pacjent ma obecnie aktywny ropień w jamie ustnej lub zębach lub aktywną infekcję zatoki szczękowej na podstawie obecnych objawów.
  • Podmiot został potraktowany radioterapią na okolice twarzy.
  • U pacjenta zdiagnozowano jakiekolwiek poważne procesy zakaźne, takie jak zapalenie kości i szpiku lub pierwotne lub wtórne nowotwory złośliwe twarzy, które były aktywne lub wymagały leczenia w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
  • Podmiot ma inne znaczące problemy z bólem, które w opinii badacza mogą zakłócić oceny badania.
  • Podmiotem jest kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub nie stosuje antykoncepcji.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ostatnim miesiącu w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik ma, jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebadanego leku lub urządzenia.
  • Uczestnik wykazał lub uważa się, że jest narażony na ryzyko nieprzestrzegania procedur badania (np. wypełniania dziennika lub utrzymywania stabilnego schematu leczenia bólu głowy lub powracania na wymagane wizyty kontrolne).
  • Podmiotowi grozi niemożność ukończenia co najmniej rocznej obserwacji (np. ma plany przeniesienia się).
  • Podmiot przeszedł wcześniej ablację uszkodzenia prądem o częstotliwości radiowej (RF), kompresję balonu, nóż gamma lub terapię glicerolową zwoju klinowo-podniebiennego po tej samej stronie (SPG), zwoju nerwu trójdzielnego lub dowolnej gałęzi nerwu trójdzielnego.
  • W ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy pacjent miał blokady lub nie powodujące zmian chorobowych impulsowe RF po tej samej stronie SPG.
  • Szerokość szczeliny skrzydłowo-szczękowej pacjenta jest mniejsza niż 1,2 mm na poziomie kanału żuchwy, jak określono w tomografii komputerowej.
  • Pacjent przeszedł zastrzyki z toksyny botulinowej A w głowę i/lub szyję lub miał blokadę nerwu potylicznego w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
  • Podmiot ma lub wymaga aktywnego wszczepionego urządzenia medycznego, takiego jak rozrusznik serca/defibrylator, inny neurostymulator lub implant ślimakowy.
  • Oczekuje się, że podmiot będzie wymagał diatermii, terapii elektrowstrząsami (ECT) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
  • Pacjent ma historię zaburzeń krzepnięcia krwi lub koagulopatii i nie jest w stanie odstawić leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych lub inhibitorów GP IIb IIIa w ramach przygotowań do zabiegu implantacji.
  • W opinii Badacza osoba obecnie spełnia kryteria określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR) dla aktywnego epizodu dużej depresji lub dla aktywnych istotnych zaburzeń psychicznych, w tym otępienia, niekontrolowanego ogólnego zaburzenia lękowego , zaburzenia psychotyczne lub niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa. Kryteria wykluczenia obejmują również: aktywną psychozę, nieleczone ciężkie zaburzenie lękowe, myśli samobójcze, istotne zaburzenia osi II oraz istotne nieleczone zaburzenia snu.
  • Podmiot aktualnie nadużywa narkotyków lub alkoholu w sposób istotny klinicznie, jak określono w DSM-IV-TR, lub nie jest w stanie powstrzymać się od nadużywania substancji podczas całego badania.
  • Podmiot ma historię nowotworu złośliwego lub innego stanu wymagającego monitorowania MRI.
  • Podmiot ma historię reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na tytan, platynę lub kopolimery silikonowo-poliuretanowe do implantów.
  • Badacz może być, w opinii Badacza, bardziej narażony na infekcję (np. pacjenci z cukrzycą, przyjmujący sterydy, z zapaleniem dziąseł/przyzębia, niedożywieniem lub anoreksją/bulimią) lub narażony na większe ryzyko szkód spowodowanych infekcjami.
  • Podmiot stosuje obecnie schemat rzucania palenia tytoniu (np. Wellbutrin, Zyban, Aplenzin itp.).
  • Badacz nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek powodu (w tym ogólnego stanu zdrowia, wcześniej istniejących schorzeń lub leków) w ocenie Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Oba ramiona badania otrzymują system neurostymulacji ATI. Osobnikom wszczepia się neurostymulator ATI i instruuje, jak używać pilota zdalnego sterowania ATI do leczenia ataków klasterowych o co najmniej umiarkowanym natężeniu poprzez stymulację przez 15 minut przed zastosowaniem jakichkolwiek ostrych leków.
Urządzenie: System neurostymulacji ATI
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony neurostymulator ATI, który wraz z pilotem zdalnego sterowania ATI zapewnia stymulację elektryczną.
Aktywny komparator: Kontrola
Oba ramiona badania otrzymują system neurostymulacji ATI. Osobnikom wszczepia się neurostymulator ATI i instruuje, jak używać pilota zdalnego sterowania ATI do leczenia ataków klasterowych o co najmniej umiarkowanym natężeniu poprzez stymulację przez 15 minut przed zastosowaniem jakichkolwiek ostrych leków.
Urządzenie: System neurostymulacji ATI
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony neurostymulator ATI, który wraz z pilotem zdalnego sterowania ATI zapewnia stymulację elektryczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Rok po implantacji
Charakterystyka wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów poddanych procedurze implantacji, aż do zakończenia okresu otwartej próby.
Rok po implantacji
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: 28 tygodni po implantacji
Porównanie między dwoma ramionami badania: Odsetek napadów klasterowych po tej samej stronie, które leczono stymulacją, które przynoszą ulgę w bólu po 15 minutach od rozpoczęcia stymulacji bez stosowania ostrych leków przed tym punktem czasowym.
28 tygodni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność drugorzędna
Ramy czasowe: 28 tygodni po implantacji
Porównanie między dwiema grupami badania: Odsetek napadów klasterowych po tej samej stronie, które zostały poddane stymulacji, które ustąpiły od bólu po 15 minutach od rozpoczęcia stymulacji bez stosowania ostrych leków przed tym punktem czasowym.
28 tygodni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Autonomic Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J Goadsby, MD, PhD, UCSF Medical Center, Headache Center
  • Główny śledczy: David W Dodick, MD, Mayo Clinic, Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pathway CH-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na System neurostymulacji ATI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj