Sphenopalatine ganglion stimulaatio kroonisen klusteripäänsärkyn hoitoon
maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Autonomic Technologies, Inc.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa SPG-stimulaation turvallisuus ja tehokkuus ATI-neurostimulaatiojärjestelmällä, kun sitä käytetään kroonisen klusteripäänsärkypotilaiden akuuttien klusterikohtausten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Chicago, Illinois - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Robbins Headache Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207-4723
- Norton Neurology Services
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Headache Care Center (Springfield)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Nevada Headache Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03765
- Dartmouth Hitchcock-Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Lenox Hill Hospital, The New York Head and Neck Institute - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Island Neurological Association
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Carolina Headache Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Headache Center, Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9105
- University of Texas, Southwestern
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Medical Group Neurology and Headache
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alkaen ≥ 22 vuotta.
- Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen klusteripäänsärky vuoden 2013 ICHD:n 3. painoksen (beta-versio), kriteerin 3.1.2 mukaan.
- Koehenkilö raportoi vähintään 4 klusterikohtausta viikossa hallitsevan päänsäryn lateraalisuuden puolella. Koehenkilöt, jotka raportoivat enemmän kuin 8 kohtausta päivässä tai kohtauksen keston kestosta alle 30 minuuttia (hoitamattomina tai epäonnistuneesti hoidettuna), on täytynyt testata muiden kolmoishermon autonomisten kefalalgioiden muodot poissulkemiseksi.
- Sekä tutkittava että lääkäri arvioivat aiemmin tai tällä hetkellä käytetyn ennaltaehkäisevän ja/tai akuutin klusteripäänsäryn hoidon riittämättömäksi.
- Tutkittava osaa erottaa klusterikohtaukset muista päänsäryistä (eli migreenistä, jännitystyyppisestä päänsärystä).
- Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä TENS- tai magneettikenttähoitoa, kun neurostimulaattori on implantoitu.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta täydentävään tai vaihtoehtoiseen hoitoon, mukaan lukien akupunktio ja selkärangan manipulaatio, tutkimukseen ilmoittautumisesta tutkimuksen koejakson loppuun asti.
- Tutkittava suostuu säilyttämään nykyiset ennaltaehkäisevät päänsäryn lääkitysohjelmat (ei muutosta tyypissä, tiheydessä tai annoksessa) - paitsi siedettävyyden hallitsemiseksi - tutkimukseen ilmoittautumisesta tutkimuksen koejakson ajan.
- Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä akuutteja lääkkeitä, mukaan lukien happihoitoa, hoidettavissa oleviin rypälekohtauksiinsa koejakson aikana, ennen kuin hän on käyttänyt SPG-stimulaatiohoitoa vähintään 15 minuuttia.
- Koehenkilö on käynyt hammastarkastuksessa ja siivouksessa viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on kyky lukea ja ymmärtää sekä tallentaa tiedot luotettavasti pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen yleinen terveys, ikä ja/tai liitännäissairaudet aiheuttavat suuren riskin saada leikkauksen ja/tai yleisanestesian aiheuttamia komplikaatioita.
- Koehenkilöllä on ollut muutos ennaltaehkäisevien päänsärkylääkkeiden tyypissä, annoksessa tai annostiheydessä < yksi (1) kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaalla on diagnosoitu mikä tahansa muu trigeminaalinen autonominen kefalalgia (esim. kohtauksellinen hemicrania, SUNCT jne.) tai hänellä on ollut kolmoishermon neuralgia.
- Koehenkilölle on tehty kasvoleikkaus pterygopalatine fossan tai zygomaticomaxillary tukirajan alueella ipsilateraalisesti suunniteltuun implanttikohtaan nähden, mikä voi tutkijan mielestä johtaa kyvyttömyyteen implantoida neurostimulaattoria kunnolla.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen suun tai hampaiden paise tai aktiivinen poskiontelotulehdus nykyisten oireiden perusteella.
- Kohdetta on hoidettu terapeuttisella säteilyllä kasvojen alueelle.
- Potilaalla on diagnosoitu mitkä tahansa merkittävät infektioprosessit, kuten osteomyeliitti tai kasvojen primaariset tai sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat olleet aktiivisia tai vaatineet hoitoa viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on muita merkittäviä kipu-ongelmia, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimusarvioita.
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai ei käytä ehkäisyä.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai on osallistunut viimeisen kuukauden aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö on, on tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle.
- Kohde on osoittanut tai hänen uskotaan olevan vaarassa noudattaa tutkimusmenettelyjä (esim. päiväkirjan täyttäminen tai vakaan päänsärkylääkkeen ylläpitäminen tai paluu vaadituille seurantakäynneille).
- Tutkittava on vaarassa, ettei hän pysty suorittamaan vähintään vuoden seurantaa (esim. hän suunnittelee muuttavansa).
- Kohdehenkilöllä on aiempi leesionaalinen radiotaajuinen (RF) ablaatio, ilmapallokompressio, gammaveitsi tai glyserolihoitoja ipsilateraaliselle sphenopalatine ganglion (SPG), kolmoishermosolmukkeen tai mille tahansa kolmoishermon haaralle.
- Koehenkilöllä on ollut ipsilateraalisen SPG:n tukoksia tai ei-leesionaalinen pulssi-RF viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
- Tutkittavan pterygomaxillaris halkeama on alle 1,2 mm leveä vidiankanavan tasolla CT-skannauksella määritettynä.
- Koehenkilölle on tehty onabotulinumtoxinA-injektiot päähän ja/tai kaulaan tai hänellä on ollut niskahermotukos viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin/defibrillaattori, muu neurostimulaattori tai sisäkorvaistute, tai se tarvitsee sitä.
- Koehenkilön odotetaan tarvitsevan diatermiaa, sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS).
- Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä tai koagulopatiaa, eikä hän voi keskeyttää antikoagulantti-, verihiutaleiden tai GP IIb IIIa:n estäjälääkitystä valmistautuessaan implantaatiotoimenpiteeseen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö täyttää tällä hetkellä Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) määrittelemät kriteerit aktiiviselle vakavalle masennusjaksolle tai aktiiviselle merkittävälle psykiatriselle häiriölle, mukaan lukien dementia, hallitsematon yleinen ahdistuneisuushäiriö. psykoottiset häiriöt tai hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö. Poissulkemiskriteereitä ovat myös: aktiivinen psykoosi, hoitamaton vakava ahdistuneisuushäiriö, murha-ajatukset, merkittävät Axis II -häiriöt ja merkittävät hoitamattomat unihäiriöt.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö DSM-IV-TR:n mukaisesti tai hän ei pysty pidättymään päihteiden väärinkäytöstä koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai jokin muu sairaus, joka vaatii MRI-seurantaa.
- Potilaalla on aiemmin ollut allergisia tai yliherkkiä reaktioita titaani-, platina- tai implanttilaatuisille silikoni-polyuretaanikopolymeereille.
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä voi olla suurempi infektioriski (esim. diabeetikot, steroideja käyttävät, ientulehdus/parodontiitti, aliravitsemus tai anoreksia/bulimia) tai suurempi riski saada infektioita.
- Tutkittava käyttää parhaillaan tupakoinnin vieroitusohjelmaa (esim. Wellbutrin, Zyban, Aplenzin jne.).
- Koehenkilö ei soveltu tutkimukseen mistään syystä (mukaan lukien yleinen terveys, olemassa olevat sairaudet tai lääkkeet) tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Tutkimuksen molemmat osat saavat ATI-neurostimulaatiojärjestelmän.
Koehenkilöille istutetaan ATI Neurostimulator ja heitä neuvotaan käyttämään ATI-kaukosäädintä vähintään kohtalaisen voimakkuuden klusterihyökkäysten hoitoon stimuloimalla 15 minuuttia ennen akuuttien lääkkeiden käyttöä.
|
Kaikille koehenkilöille implantoidaan ATI Neurostimulator, joka yhdessä ATI-kaukosäätimen kanssa tuottaa sähköistä stimulaatiota.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tutkimuksen molemmat osat saavat ATI-neurostimulaatiojärjestelmän.
Koehenkilöille istutetaan ATI Neurostimulator ja heitä neuvotaan käyttämään ATI-kaukosäädintä vähintään kohtalaisen voimakkuuden klusterihyökkäysten hoitoon stimuloimalla 15 minuuttia ennen akuuttien lääkkeiden käyttöä.
|
Kaikille koehenkilöille implantoidaan ATI Neurostimulator, joka yhdessä ATI-kaukosäätimen kanssa tuottaa sähköistä stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuus
Aikaikkuna: Vuosi implantoinnin jälkeen
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien karakterisointi kaikilla potilailla, joille tehdään implantaatiomenettely avoimen merkinnän aikana.
|
Vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Verrattuna kahden tutkimushaaran välillä: Stimulaatiolla käsiteltyjen ipsilateraalisten klusterikohtausten osuus, jotka saavuttavat kivun lievityksen 15 minuutin kuluttua stimulaation alkamisesta ilman akuuttien lääkkeiden käyttöä ennen tätä ajankohtaa.
|
28 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Verrattuna kahden tutkimushaaran välillä: Stimulaatiolla käsiteltyjen ipsilateraalisten klusterikohtausten osuus, jotka saavuttavat kivun vapauden 15 minuutin kuluttua stimulaation alkamisesta ilman akuuttien lääkkeiden käyttöä ennen tätä ajankohtaa.
|
28 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J Goadsby, MD, PhD, UCSF Medical Center, Headache Center
- Päätutkija: David W Dodick, MD, Mayo Clinic, Department of Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pathway CH-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .