Sphenopalatin Ganglion Stimulering för behandling av kronisk klusterhuvudvärk
25 juni 2018 uppdaterad av: Autonomic Technologies, Inc.
Det primära syftet med studien är att demonstrera säkerheten och effekten av SPG-stimulering med ATI-neurostimuleringssystemet när det används för att behandla akuta klusterattacker hos patienter med kronisk klusterhuvudvärk.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Chicago, Illinois - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Robbins Headache Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207-4723
- Norton Neurology Services
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Headache Care Center (Springfield)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Nevada Headache Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03765
- Dartmouth Hitchcock-Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurosciences Research Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Lenox Hill Hospital, The New York Head and Neck Institute - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
-
Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
- Island Neurological Association
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Carolina Headache Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson Headache Center, Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9105
- University of Texas, Southwestern
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Medical Group Neurology and Headache
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från ≥22 år.
- Försökspersonen har diagnostiserats med kronisk klusterhuvudvärk enligt 2013 ICHD, 3:e upplagan (betaversion), kriterium 3.1.2.
- Försökspersonen rapporterar minst 4 klusterattacker per vecka på sidan av deras dominerande huvudvärkslateralitet. Försökspersoner som rapporterar mer än 8 attacker per dag eller attackvaraktighet på mindre än 30 minuter (obehandlade eller misslyckade behandlade) måste ha testats för att utesluta andra former av trigeminus autonoma cefalalgier.
- Både försöksperson och läkare bedömer tidigare eller för närvarande använd förebyggande och/eller akut klusterhuvudvärkbehandling som otillräcklig.
- Försökspersonen kan skilja klusteranfall från andra huvudvärk (d.v.s. migrän, spänningshuvudvärk).
- Försökspersonen samtycker till att inte använda terapi som involverar TENS eller magnetfältsbehandling medan neurostimulatorn är implanterad.
- Försökspersonen samtycker till att inte delta i kompletterande eller alternativ behandling, inklusive akupunktur och ryggradsmanipulation, från studieregistreringen till slutet av studiens experimentperiod.
- Försökspersonen samtycker till att upprätthålla nuvarande förebyggande huvudvärkmedicinering (ingen förändring i typ, frekvens eller dos) - förutom för att hantera tolerabilitet - från studieregistrering till och med studiens experimentperiod.
- Försökspersonen samtycker till att inte använda några akuta mediciner, inklusive syrgasbehandling, för sina behandlingsbara klusterangrepp under experimentperioden förrän efter att de har använt SPG-stimuleringsterapi i minst 15 minuter.
- Försökspersonen har genomgått en tandundersökning och rengöring under de senaste sex (6) månaderna.
- Ämnet har förmågan att läsa och förstå och att på ett tillförlitligt sätt registrera information som krävs enligt protokollet.
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonens allmänna hälsa, ålder och/eller samsjukligheter gör att patienten löper hög risk för komplikationer från operation och/eller generell anestesi.
- Försökspersonen har haft en förändring i typ, dos eller dosfrekvens av förebyggande huvudvärkläkemedel < en (1) månad före studieregistreringen
- Personen har diagnostiserats med någon annan form av trigeminusautonom cefalalgi (t.ex. paroxysmal hemicrania, SUNCT, etc.) eller har en historia av trigeminusneuralgi.
- Försökspersonen har genomgått en ansiktsoperation i området för fossa pterygopalatine eller zygomaticomaxillär stödben ipsilateralt till det planerade implantatstället, vilket, enligt utredarens uppfattning, kan leda till oförmåga att korrekt implantera neurostimulatorn.
- Försökspersonen har för närvarande en aktiv oral eller dental abscess eller en aktiv maxillär sinusinfektion baserat på nuvarande symtom.
- Personen har behandlats med terapeutisk strålning mot ansiktsregionen.
- Personen har diagnostiserats med några större infektionsprocesser såsom osteomyelit eller primära eller sekundära maligniteter som involverar ansiktet som har varit aktiva eller krävt behandling under de senaste sex (6) månaderna.
- Försökspersonen har andra betydande smärtproblem som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra studiens bedömningar.
- Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller inte använder preventivmedel.
- Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit under den senaste månaden i en annan klinisk studie där försökspersonen har, är eller kommer att exponeras för ett prövningsläkemedel eller en icke-utredande läkemedel eller enhet.
- Försökspersonen har visat eller tros löpa risk att inte följa studieprocedurerna (t.ex. för att fylla i dagboken eller upprätthålla en stabil huvudvärksmedicin eller återvända för nödvändiga uppföljningsbesök).
- Ämnet riskerar att inte kunna slutföra minst 1 års uppföljning (har t.ex. planer på att flytta).
- Personen har tidigare genomgått lesional radiofrekvensablation (RF), ballongkompression, gammakniv eller glycerolbehandlingar av det ipsilaterala sphenopalatingangliet (SPG), trigeminusgangliet eller någon gren av trigeminusnerven.
- Patienten har haft blockeringar eller icke-lesional pulsad RF av den ipsilaterala SPG under de senaste tre (3) månaderna.
- Försökspersonens pterygomaxillära fissur är mindre än 1,2 mm bred i nivå med vidiankanalen, vilket fastställts med CT-skanning.
- Personen har genomgått onabotulinumtoxinA-injektioner i huvudet och/eller halsen eller har haft en occipital nervblockad under de senaste tre (3) månaderna.
- Försökspersonen har eller behöver en aktiv implanterad medicinsk utrustning, såsom en pacemaker/defibrillator, annan neurostimulator eller cochleaimplantat.
- Patienten förväntas behöva diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
- Personen har en historia av blödningsrubbningar eller koagulopati och kan inte avbryta antikoagulation, trombocythämmare eller GP IIb IIIa-hämmare som förberedelse för implantationsproceduren.
- Enligt utredarens uppfattning uppfyller försökspersonen för närvarande kriterier enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) för en aktiv egentlig depressiv episod eller för aktiva signifikanta psykiatriska störningar, inklusive demens, okontrollerad allmän ångeststörning , psykotiska störningar eller okontrollerad bipolär sjukdom. Uteslutningskriterier inkluderar även: aktiv psykos, obehandlad svår ångeststörning, mordtankar, betydande Axis II-störningar och betydande obehandlade sömnstörningar.
- Försökspersonen har för närvarande kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk enligt definitionen av DSM-IV-TR eller kan inte avstå från missbruk under hela studien.
- Personen har en historia av malignitet eller något annat tillstånd som kräver MRT-övervakning.
- Försökspersonen har en historia av allergiska eller överkänsliga reaktioner mot titan-, platina- eller silikon-polyuretansampolymerer av implantatkvalitet.
- Försökspersonen kan, enligt utredarens åsikt, löpa större risk för infektion (t.ex. personer med diabetes, som tar steroider, med gingivit/parodontit, undernäring eller anorexi/bulimi) eller löper högre risk att skadas av infektioner.
- Personen använder för närvarande en tobaksavvänjningskur (t.ex. Wellbutrin, Zyban, Aplenzin, etc.).
- Ämnet är inte lämpligt för studien av någon anledning (inklusive allmän hälsa, redan existerande tillstånd eller mediciner) enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Båda armarna av studien får ATI Neurostimulation System.
Försökspersonerna implanteras med ATI-neurostimulatorn och instrueras att använda ATI-fjärrkontrollen för att behandla klusterattacker av minst måttlig intensitet genom att stimulera i 15 minuter innan några akuta mediciner används.
|
Alla försökspersoner kommer att implanteras med ATI Neurostimulator som tillsammans med ATI Remote Controller ger elektrisk stimulering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Båda armarna av studien får ATI Neurostimulation System.
Försökspersonerna implanteras med ATI-neurostimulatorn och instrueras att använda ATI-fjärrkontrollen för att behandla klusterattacker av minst måttlig intensitet genom att stimulera i 15 minuter innan några akuta mediciner används.
|
Alla försökspersoner kommer att implanteras med ATI Neurostimulator som tillsammans med ATI Remote Controller ger elektrisk stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhet
Tidsram: Ett år efter implantation
|
Karakterisering av alla allvarliga biverkningar hos alla patienter som genomgår ett implantationsförfarande, genom att den öppna etikettperioden har avslutats.
|
Ett år efter implantation
|
|
Primär effektivitet
Tidsram: 28 veckor efter implantation
|
Jämfört mellan de två studiearmarna: Andel av stimuleringsbehandlade ipsilaterala klusterangrepp som uppnår smärtlindring 15 minuter efter start av stimulering utan användning av akuta mediciner före den tidpunkten.
|
28 veckor efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär effektivitet
Tidsram: 28 veckor efter implantation
|
Jämfört mellan de två studiearmarna: Andel av stimuleringsbehandlade ipsilaterala klusterangrepp som uppnår smärtfrihet 15 minuter efter starten av stimuleringen utan användning av akuta mediciner före den tidpunkten.
|
28 veckor efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter J Goadsby, MD, PhD, UCSF Medical Center, Headache Center
- Huvudutredare: David W Dodick, MD, Mayo Clinic, Department of Neurology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pathway CH-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .