Sphenopalatine-Ganglion-Stimulation zur Behandlung von chronischem Cluster-Kopfschmerz

Einschlusskriterien:

• Alter ab ≥22 Jahren.
• Beim Probanden wurde gemäß ICHD 2013, 3. Ausgabe (Beta-Version), Kriterium 3.1.2, chronischer Cluster-Kopfschmerz diagnostiziert.
• Das Subjekt berichtet von mindestens 4 Cluster-Attacken pro Woche auf der Seite seiner dominanten Kopfschmerz-Lateralität. Personen, die über mehr als 8 Anfälle pro Tag oder eine Anfalldauer von weniger als 30 Minuten (unbehandelt oder erfolglos behandelt) berichten, müssen getestet worden sein, um andere Formen von Trigeminus-autonomen Kopfschmerz auszuschließen.
• Sowohl der Proband als auch der Arzt beurteilen frühere oder derzeit verwendete präventive und/oder akute Cluster-Kopfschmerzbehandlungen als unzureichend.
• Das Subjekt ist in der Lage, Cluster-Attacken von anderen Kopfschmerzen (z. B. Migräne, Kopfschmerzen vom Spannungstyp) zu unterscheiden.
• Der Proband stimmt zu, keine Therapie mit TENS- oder Magnetfeldbehandlung anzuwenden, während der Neurostimulator implantiert ist.
• Der Proband stimmt zu, ab der Studienanmeldung bis zum Ende des Versuchszeitraums der Studie nicht an ergänzenden oder alternativen Therapien, einschließlich Akupunktur und Wirbelsäulenmanipulation, teilzunehmen.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die aktuellen vorbeugenden Kopfschmerzmedikamente (keine Änderung der Art, Häufigkeit oder Dosis) beizubehalten – außer um die Verträglichkeit zu steuern – von der Studieneinschreibung bis zum Versuchszeitraum der Studie.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, keine akuten Medikamente, einschließlich Sauerstofftherapie, für seine behandelbaren Cluster-Attacken während des Versuchszeitraums zu verwenden, bis er die SPG-Stimulationstherapie für mindestens 15 Minuten angewendet hat.
• Der Proband hat in den letzten sechs (6) Monaten eine zahnärztliche Untersuchung und Reinigung erhalten.
• Das Subjekt hat die Fähigkeit, Informationen zu lesen und zu verstehen und zuverlässig aufzuzeichnen, wie es das Protokoll verlangt.
• Der Proband kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Der allgemeine Gesundheitszustand, das Alter und/oder Komorbiditäten des Patienten setzen den Patienten einem hohen Risiko für Komplikationen durch Operationen und/oder Vollnarkosen aus.
• Der Proband hatte eine Änderung in Art, Dosierung oder Dosishäufigkeit von präventiven Kopfschmerzmedikamenten < einen (1) Monat vor Studieneinschreibung
• Bei dem Probanden wurde eine andere Form von Trigeminus-autonomen Kopfschmerz (z. B. paroxysmale Hemikranie, SUNCT usw.) diagnostiziert oder er hat eine Trigeminusneuralgie in der Vorgeschichte.
• Der Proband hat sich einer Gesichtsoperation im Bereich der Fossa pterygopalatina oder des Jochbeinpfeilers ipsilateral zur geplanten Implantationsstelle unterzogen, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen kann, dass der Neurostimulator nicht ordnungsgemäß implantiert werden kann.
• Das Subjekt hat derzeit einen aktiven oralen oder dentalen Abszess oder eine aktive Kieferhöhleninfektion basierend auf den vorliegenden Symptomen.
• Das Subjekt wurde mit therapeutischer Bestrahlung der Gesichtsregion behandelt.
• Bei dem Subjekt wurden größere infektiöse Prozesse wie Osteomyelitis oder primäre oder sekundäre Malignome im Gesicht diagnostiziert, die in den letzten sechs (6) Monaten aktiv waren oder behandelt werden mussten.
• Der Proband hat andere signifikante Schmerzprobleme, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienbewertungen verfälschen könnten.
• Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder keine Verhütung anwendet.
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat im letzten Monat daran teilgenommen, in der der Proband einem Prüfpräparat oder nicht Prüfpräparat ausgesetzt ist, ist oder sein wird.
• Der Proband hat gezeigt oder es wird angenommen, dass er dem Risiko ausgesetzt ist, die Studienverfahren nicht einzuhalten (z. B. zum Ausfüllen des Tagebuchs oder zur Aufrechterhaltung eines stabilen Kopfschmerzmedikaments oder zur Rückkehr zu erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen).
• Es besteht die Gefahr, dass das Subjekt nicht in der Lage ist, mindestens 1 Jahr der Nachsorge abzuschließen (z. B. plant einen Umzug).
• Das Subjekt hatte zuvor eine läsionale Radiofrequenz (RF) -Ablation, Ballonkompression, Gammamesser oder Glycerinbehandlungen des ipsilateralen Ganglion sphenopalatinum (SPG), des Ganglion trigeminale oder eines Zweigs des Nervus trigeminus.
• Das Subjekt hatte in den letzten drei (3) Monaten Blockaden oder nicht läsionale gepulste RF des ipsilateralen SPG.
• Die pterygomaxillare Fissur des Probanden ist auf Höhe des Vidiankanals weniger als 1,2 mm breit, wie durch CT-Scan bestimmt.
• Der Proband wurde in den letzten drei (3) Monaten OnabotulinumtoxinA-Injektionen in den Kopf und/oder Hals unterzogen oder hatte eine Blockade des N. occipitalis.
• Der Proband hat oder benötigt ein aktives implantiertes medizinisches Gerät, wie z. B. einen Herzschrittmacher/Defibrillator, einen anderen Neurostimulator oder ein Cochlea-Implantat.
• Es wird erwartet, dass das Subjekt Diathermie, Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) benötigt.
• - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Koagulopathie und ist nicht in der Lage, Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer oder GP IIb IIIa-Inhibitoren zur Vorbereitung auf das Implantationsverfahren abzusetzen.
• Nach Ansicht des Ermittlers erfüllt das Subjekt derzeit die Kriterien, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) für eine aktive Episode einer Major Depression oder für aktive signifikante psychiatrische Störungen, einschließlich Demenz, unkontrollierter allgemeiner Angststörung, definiert sind , psychotische Störungen oder unkontrollierte bipolare Störung. Zu den Ausschlusskriterien gehören auch: aktive Psychose, unbehandelte schwere Angststörung, Mordgedanken, signifikante Achse-II-Störungen und signifikante unbehandelte Schlafstörungen.
• Das Subjekt hat derzeit einen klinisch signifikanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß DSM-IV-TR oder ist nicht in der Lage, während der gesamten Studie auf Drogenmissbrauch zu verzichten.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität oder einem anderen Zustand, der eine MRT-Überwachung erfordert.
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte allergische oder überempfindliche Reaktionen auf Titan, Platin oder Silikon-Polyurethan-Copolymere in Implantatqualität.
• Das Subjekt kann nach Ansicht des Ermittlers einem höheren Infektionsrisiko ausgesetzt sein (z. B. Patienten mit Diabetes, die Steroide einnehmen, mit Gingivitis/Parodontitis, Unterernährung oder Anorexie/Bulimie) oder einem höheren Risiko einer Schädigung durch Infektionen ausgesetzt sein.
• Das Subjekt verwendet derzeit ein Tabakentwöhnungsschema (z. Wellbutrin, Zyban, Aplenzin usw.).
• Das Subjekt ist aus irgendeinem Grund (einschließlich allgemeiner Gesundheit, vorbestehender Erkrankungen oder Medikamente) nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Studie geeignet.