高リスク患者に対する最適な抗凝固療法 心房細動試験のためのカテーテルアブレーション後 (OCEAN)
2025年9月30日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
心房細動試験のためのカテーテルアブレーション後の高リスク患者に対する最適な抗凝固療法
この試験では、心房細動 (AF) を患っており、不整脈を除去または大幅に軽減するアブレーションと呼ばれる処置が成功した人々の脳卒中予防のための医学的アプローチを比較しています。
心房細動は通常、脳卒中のリスクの増加と関連していますが、多くの患者では、適切な血液希釈療法で予防できます。
この試験では、アブレーションが成功した後の経口抗凝固療法の戦略と、1日あたりのアスピリンによる治療を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、リバロキサバン 15 mg を毎日使用する継続的な長期経口抗凝固療法の戦略が、脳塞栓イベントの予防において、抗血小板療法の戦略である ASA 75-160 mg 単独よりも優れているかどうかを調査するための前向き非盲検無作為化試験です。心房細動に対するカテーテルアブレーションが成功した中程度のリスクの高い患者..
-AFまたは左心房粗動/頻脈のカテーテルアブレーションが成功してから少なくとも1年後、臨床的に明らかな不整脈の再発の証拠がなく、最後のアブレーション手順後6か月以内に少なくとも1回の24時間ホルターおよびECGに基づいて、少なくとも1回の24時間ホルターアブレーション後 6 ～ 12 か月またはそれ以降の心電図。 -患者は、心房細動、心房粗動、または心房頻脈が、登録前2か月以内に最小48時間のホルターモニターで30秒以上検出されてはなりません。
患者は 1:1 の方法で毎日 ASA 75-160 mg またはリバロキサバン 15 mg に無作為に割り付けられます。 患者は生後 6 か月、1 年、その後は毎年最低 3 年間診察を受けます。 血液化学検査、心電図、ホルター、患者の生活の質に関するアンケートは毎年行われます。
無症状脳梗塞の評価のために、ベースライン時および3年後に脳MRIスキャンが行われます。 MRI イメージングは、特定のプロトコルを使用して実行されます。
患者の事前に指定されたサブセットは、自動 AF 検出が可能な埋め込み型ループ レコーダー (ILR) の挿入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1284
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nahariya、イスラエル、22100
- Galilee Medical Centre
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Melbourne Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Melbourne
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Heart Rhythm Clinic
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Kelowna、カナダ
- Kelowna Interior Health
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
- Royal Columbian/Fraser Clinical Trials
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St. Paul's Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston General Hospital
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Kitchener、Ontario、カナダ
- St. Mary's General Hospital
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Newmarket、Ontario、カナダ
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Scarborough Health Network- Rougevalley
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Quebec
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Granby、Quebec、カナダ
- Sherbrooke- Grandby site
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、カナダ
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Health Institute
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Québec、Quebec、カナダ
- Institut Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios
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Bavaria
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Coburg、Bavaria、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg
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Hesse
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Bad Nauheim、Hesse、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik
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Leipzig
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Leipzig、Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
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Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53225
- Elektrophysiologie GFO-Kliniken Bonn
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Herzzentrum der Universitat Koln
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23795
- Segeberger Liniken
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- UKSH Lübeck
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Aalst、ベルギー
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Aalst、ベルギー
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
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Antwerp、ベルギー
- ZNA Middelheim
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Arlon、ベルギー
- Arlon - Clinique du Sud-Luxembourg
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Bonheiden、ベルギー
- Imeldaziekenhuis
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Bruges、ベルギー
- AZ Sint-Jan (Brugge)
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Brussels、ベルギー
- Sint-Jean - Kliniek Sint-Jan (Brussels)
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Brussels、ベルギー
- Europa Ziekenhuizen - ST-ELISABETH
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Edegem、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent、ベルギー
- Middelares Gent - AZ Maria Middelares
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Ziekenhuis
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Lanaken、ベルギー
- Ziekenhuis Oost-Limburg , campus St Jan
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Leuven、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
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Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Roeselare、ベルギー
- AZ Delta Campus Wilgenstraat
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -患者は、次のすべてとして定義される臨床的に明らかな不整脈再発の証拠なしに、心房細動の成功したカテーテルアブレーションから少なくとも1年後になければなりません：少なくとも24時間のホルターおよび心電図でAF / AT / AFLなし（または同等) 最後のアブレーションから 2 ～ 6 か月後、かつ少なくとも 24 時間ホルターで AF/AT/AFL がなく、最後のアブレーションから 6 か月後の任意の時点で ECG があり、かつ少なくとも 24 時間ホルターで AF/AT/AFL がない研究への登録の2か月前の心電図。 登録から 2 か月以内のホルター/ECG は、最後のアブレーション後 6 か月以降に実行されたホルターとしても機能する場合があります。詳細については、セクション 2.3.1 を参照してください。
- -患者はCHA2DS2-VAScリスクスコアが1以上でなければなりません。 女性の性別または血管疾患が唯一の危険因子である患者は、登録されない場合があります。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は非弁膜性AFを持っている必要があります。
除外基準
- -患者は上記の選択基準のすべてを満たしていません。
- -患者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない.
- 患者は、別の無作為化臨床試験または保険が必要な臨床試験に含まれています。
- -患者は登録から30日以内に治験薬を服用しています。
- -患者は、登録から4日以内に強力なCYP3A誘導剤（リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール、またはカルバマゼピンなど）または強力なCYP3A阻害剤（ケトコナゾールまたはプロテアーゼ阻害剤など）を使用しています。
- 患者のクレアチニンクリアランスは 30 mL/分未満です。
- -患者は経口抗凝固療法の禁忌（出血素因、出血性障害、6か月以内の重大な消化管出血、頭蓋内/眼内/非外傷性出血歴、登録から48時間以内の線溶など）を持っています。
- -患者は、経口抗凝固薬または抗血小板薬による治療（アレルギーなど）に対する他の禁忌を持っています。
- -患者は磁気共鳴画像法（MRI）に禁忌があるか、重度の閉所恐怖症のために耐えられそうにありません。
- -患者が研究の一環としてループレコーダーを選択した場合、埋め込み型ループレコーダーの埋め込みが禁忌の患者（免疫能の制限や創傷治癒障害など）。
- 患者は弁膜性心房細動 [参照 AHA ガイドライン] を持っています。
- -患者は、長期の経口抗凝固療法を必要とする非不整脈の状態にあります。
- -患者は、登録前の1年以内に重度の障害のある脳卒中を起こしたか、登録から14日以内に何らかの脳卒中を起こしました。
- -AFに関係のない脳卒中の特別な危険因子、特に既知の血栓性/凝固亢進性、制御されていない高血圧（登録から4日以内の収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）を有する患者、未治療の家族性高脂血症、既知の血管異常（頭蓋内動脈瘤/動静脈奇形または慢性血管解離）、または既知の重度の頸動脈疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究全体を通して、非常に効果的で医学的に許容される避妊の使用を拒否する出産可能年齢の女性。
- 85歳以上の患者。
- 重症または平均余命が 3 年未満の患者。
- -治験責任医師が、治験が患者の利益にならないと考える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リバロキサバン
リバロキサバン 15 mg を毎日
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：アセチルサリチル酸 (ASA)
毎日 ASA 75-160 mg (ASA に耐えられない場合、抗血小板療法は処方されません)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳MRIで検出された脳卒中、全身性塞栓症、潜在的な塞栓性脳卒中の複合
時間枠：3年
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脳 MRI で検出された脳卒中、全身塞栓症、潜在的な塞栓性脳卒中の複合。
ベースラインと、T2 強調および/または FLAIR イメージング プロトコルでの最終 (3 年) MRI の間に 15 mm を超える病変が 1 つ以上検出された場合、患者は潜在的な脳卒中を患っていると見なされます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的顕性脳卒中
時間枠：3年まで
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臨床的、明らかな脳卒中
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3年まで
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-15mmを超える1つ以上の隠れたMRIストロークの発生率
時間枠：3年まで
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-15mmを超える1つ以上の隠れたMRIストロークの発生率
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3年まで
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すべての大出血と小出血の複合
時間枠：3年まで
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すべての大出血と小出血の複合
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3年まで
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大出血のみ
時間枠：3年まで
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大出血のみ
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3年まで
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少量の出血のみ
時間枠：3年まで
|
少量の出血のみ
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3年まで
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頭蓋内出血
時間枠：3年まで
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頭蓋内出血（MRIのみで臨床的および潜在的）
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3年まで
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一過性脳虚血発作
時間枠：3年まで
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一過性脳虚血発作は、24 時間未満持続する徴候または症状を伴う、血管起源と考えられる新しい限局性神経障害の存在として定義される
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3年まで
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全死因死亡
時間枠：3年まで
|
全死因死亡
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3年まで
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主要な出血イベントと比較した脳卒中/TIA 発生率の減少に基づく純臨床的利益。
時間枠：3年まで
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主要な出血イベントと比較した脳卒中/TIA 発生率の減少に基づく純臨床的利益。
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3年まで
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ベースラインから最終スキャンまでの非主要エンドポイント MRI の変化の発生
時間枠：3年
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ベースラインから最終スキャンまでの非主要エンドポイント MRI 変化の発生: 脳萎縮の定量化、脳白質変化の定量化、すべての新しい MRI 病変の数 > 3mm、>5 mm、> 15 mm、および > 20 mm、およびDW-MRIのみで検出された病変の数
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3年
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神経心理検査
時間枠：3年
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神経心理学的検査 - ベースラインで実施され、3 年後に繰り返されます。
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3年
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医療経済学
時間枠：3年
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コスト使用率と費用対効果分析
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3年
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生活の質の評価
時間枠：生活の質はベースラインと36か月で測定されます
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生活の品質スケールで測定された生活の質評価、EQ-5D-5L
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生活の質はベースラインと36か月で測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Atul Verma, MD、Southlake Regional Health Centre
- 主任研究者：David H Birnie, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2025年8月14日
研究の完了 (実際)
2025年8月14日
試験登録日
最初に提出
2014年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月18日
最初の投稿 (推定)
2014年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 327494
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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