심방세동 시험을 위한 카테터 절제술 후 고위험 환자를 위한 최적의 항응고제 (OCEAN)
2025년 9월 30일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
심방세동 시험을 위한 카테터 절제술 후 위험도가 높은 환자를 위한 최적의 항응고제
이 시험은 심방 세동(AF)이 있고 부정맥을 제거하거나 실질적으로 줄이기 위해 절제라는 성공적인 절차를 거친 사람들의 뇌졸중 예방을 위한 의학적 접근법을 비교하고 있습니다.
AF는 일반적으로 많은 환자에서 적절한 혈액 희석제 요법으로 예방할 수 있는 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있습니다.
이 실험은 성공적인 절제 후 경구용 항응고제 치료 전략을 매일 아스피린을 사용한 치료와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 매일 15mg의 리바록사반을 사용하는 지속적이고 장기적인 경구 항응고 전략이 대뇌 색전증 사건을 예방하는 데 있어 항혈소판 요법인 ASA 75-160mg 단독 전략보다 우월한지 여부를 조사하기 위한 전향적 공개 무작위 시험입니다. 심방 세동에 대한 성공적인 카테터 절제술 후 중등도 고위험 환자..
AF 또는 좌심방 조동/빈맥에 대한 카테터 절제술 성공 후 최소 1년 이상, 마지막 절제 시술 후 6개월 이내에 최소 1회의 24시간 홀터 및 ECG와 최소 1회의 24시간 홀터를 기준으로 임상적으로 명백한 부정맥 재발의 증거가 없음 절제 후 6개월에서 12개월 사이 또는 그 이후의 ECG. 환자는 등록 전 2개월 이내에 최소 48시간 홀터 모니터에서 30초 이상 감지된 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥이 없어야 합니다.
환자는 매일 ASA 75-160 mg 또는 매일 15 mg 리바록사반에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 환자는 6개월, 1년, 그 후 최소 3년 동안 매년 보게 됩니다. 혈액 화학 검사, ECG, 홀터 및 환자 삶의 질 설문지가 매년 실시됩니다.
무증상 뇌경색의 평가를 위해 기준선 및 3년차에 대뇌 MRI 스캐닝을 수행할 것입니다. MRI 영상은 특정 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.
미리 지정된 환자의 하위 집합은 자동 AF 감지가 가능한 이식형 루프 레코더(ILR)를 삽입하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1284
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Hamburg, 독일
- Asklepios
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Bavaria
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Coburg, Bavaria, 독일, 96450
- Klinikum Coburg
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Leipzig
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Leipzig, Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53225
- Elektrophysiologie GFO-Kliniken Bonn
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Herzzentrum der Universitat Koln
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, 독일, 23795
- Segeberger Liniken
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- UKSH Lübeck
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Aalst, 벨기에
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Aalst, 벨기에
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
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Antwerp, 벨기에
- ZNA Middelheim
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Arlon, 벨기에
- Arlon - Clinique du Sud-Luxembourg
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Bonheiden, 벨기에
- Imeldaziekenhuis
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Bruges, 벨기에
- AZ Sint-Jan (Brugge)
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Brussels, 벨기에
- Sint-Jean - Kliniek Sint-Jan (Brussels)
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Brussels, 벨기에
- Europa Ziekenhuizen - ST-ELISABETH
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Edegem, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, 벨기에
- Middelares Gent - AZ Maria Middelares
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Hasselt, 벨기에
- Jessa Ziekenhuis
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Lanaken, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg , campus St Jan
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Leuven, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
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Liège, 벨기에
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Roeselare, 벨기에
- AZ Delta Campus Wilgenstraat
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Centre
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Kelowna, 캐나다
- Kelowna Interior Health
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
- Royal Columbian/Fraser Clinical Trials
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, 캐나다
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, 캐나다
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Scarborough Health Network- Rougevalley
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Quebec
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Granby, Quebec, 캐나다
- Sherbrooke- Grandby site
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Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal Health Institute
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Québec, Quebec, 캐나다
- Institut Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Melbourne Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Heart Rhythm Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 환자는 다음 중 모두로 정의되는 임상적으로 명백한 부정맥 재발의 증거 없이 심방 세동에 대한 성공적인 카테터 절제술(들) 후 최소 1년 이상이어야 합니다. 최소 24시간 홀터 및 ECG(또는 등가) 마지막 절제 후 2-6개월부터, 그리고 최소 24시간 홀터에서 AF/AT/AFL 없음 및 마지막 절제 후 6개월 후 언제든지 ECG 및 최소 24시간 홀터에서 AF/AT/AFL 없음 및 연구 등록 2개월 전 ECG. 등록 후 2개월 이내의 Holter/ECG는 마지막 절제 후 6개월 이후에 수행된 Holter 역할을 할 수도 있습니다. 자세한 내용은 섹션 2.3.1을 참조하십시오.
- 환자는 CHA2DS2-VASc 위험 점수가 1 이상이어야 합니다. 여성 또는 혈관 질환이 유일한 위험 요인인 환자는 등록되지 않을 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 비판막성 AF를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준
- 환자는 위에 나열된 포함 기준을 모두 충족하지 않습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 환자가 다른 무작위 임상 시험 또는 보험이 필요한 임상 시험에 포함됩니다.
- 환자는 등록 후 30일 이내에 연구 약물을 복용했습니다.
- 환자가 등록 4일 이내에 강력한 CYP3A 유도제(예: 리팜피신, 페니토인, 페노바르비탈 또는 카르바마제핀) 또는 강력한 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸 또는 프로테아제 억제제)를 사용하고 있습니다.
- 환자의 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min.
- 환자는 경구 항응고제에 대한 출혈 금기증(예: 출혈 소질, 출혈 장애, 6개월 이내의 심각한 위장관 출혈, 두개내/안내/외상성 출혈 이력, 등록 48시간 이내의 섬유소 용해)이 있습니다.
- 환자는 경구용 항응고제 또는 항혈소판제 치료(알레르기 등)에 대한 다른 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항이 있거나 심한 밀실 공포증으로 인해 견딜 수 없을 것 같습니다.
- 환자가 연구의 일부로 루프 레코더를 선택한 경우 이식 가능한 루프 레코더의 이식에 금기 사항이 있는 환자(예: 제한된 면역 능력 또는 상처 치유 장애).
- 환자에게 판막성 심방 세동이 있습니다[참조 AHA 지침].
- 환자는 장기간 경구용 항응고제를 필요로 하는 부정맥이 없는 상태입니다.
- 환자는 등록 전 1년 이내에 심각한 장애가 있는 뇌졸중이 있거나 등록 후 14일 이내에 뇌졸중이 있었습니다.
- 심방세동과 무관한 뇌졸중에 대한 특별한 위험 인자가 있는 환자, 특히 알려진 혈전성/응고항진, 조절되지 않는 고혈압(등록 4일 이내에 수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg), 치료되지 않은 가족성 고지혈증, 알려진 혈관 이상( 두개내 동맥류/동정맥 기형 또는 만성 혈관 박리), 또는 알려진 심각한 경동맥 질환.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 내내 매우 효과적이고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용을 거부하는 가임기 여성.
- 85세 이상의 환자.
- 위독하거나 기대 수명이 3년 미만인 환자.
- 임상시험이 환자에게 이익이 되지 않는다고 연구자가 믿는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리바록사반
매일 리바록사반 15mg
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다른 이름들:
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활성 비교기: 아세틸살리실산(ASA)
ASA 75-160 mg 매일(ASA에 내성이 없으면 항혈소판제 요법이 처방되지 않음)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중, 전신 색전증 및 대뇌 MRI에서 발견되는 은폐성 색전성 뇌졸중의 복합
기간: 3 년
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뇌졸중, 전신 색전증 및 대뇌 MRI에서 발견되는 은폐성 색전성 뇌졸중의 복합.
T2 가중 및/또는 FLAIR 영상 프로토콜에서 기준선과 최종(3년) MRI 사이에 하나 이상의 15mm 이상의 병변이 감지되면 환자는 은밀한 뇌졸중이 있는 것으로 간주됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적, 명백한 뇌졸중
기간: 최대 3년
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임상적, 명백한 뇌졸중
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최대 3년
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하나 이상의 은밀한 MRI 뇌졸중 발생률 >15mm
기간: 최대 3년
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하나 이상의 은밀한 MRI 뇌졸중 발생률 >15mm
|
최대 3년
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모든 주요 및 경미한 출혈의 복합
기간: 최대 3년
|
모든 주요 및 경미한 출혈의 복합
|
최대 3년
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주요 출혈만
기간: 최대 3년
|
주요 출혈만
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최대 3년
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경미한 출혈만
기간: 최대 3년
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경미한 출혈만
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최대 3년
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두개내출혈
기간: 최대 3년
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두개내 출혈(MRI 단독으로 임상 및 은밀)
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최대 3년
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일시적 허혈 발작
기간: 최대 3년
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24시간 미만 지속되는 징후 또는 증상과 함께 기원이 혈관인 것으로 생각되는 새로운 초점 신경학적 결손의 존재로 정의되는 일과성 허혈 발작
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최대 3년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 3년
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모든 원인으로 인한 사망
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최대 3년
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주요 출혈 사례와 비교하여 뇌졸중/TIA 비율의 감소를 기반으로 한 순 임상적 이점.
기간: 최대 3년
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주요 출혈 사례와 비교하여 뇌졸중/TIA 비율의 감소를 기반으로 한 순 임상적 이점.
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최대 3년
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비일차 종점 MRI의 발생은 기준선에서 최종 스캔까지 변경됩니다.
기간: 3 년
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뇌 위축의 정량화, 대뇌 백질 변화의 정량화, 모든 새로운 MRI 병변의 수 > 3mm, > 5mm, > 15mm 및 > 20mm를 포함하여 기준선에서 최종 스캔까지의 비일차 종료점 MRI 변화의 발생, 및 DW-MRI에서만 발견된 병변의 수
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3 년
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신경 심리 검사
기간: 3 년
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신경심리학적 검사 - 기준선에서 수행되고 3년마다 반복됩니다.
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3 년
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건강 경제학
기간: 3 년
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비용 활용 및 비용 효율성 분석
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3 년
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삶의 질 평가
기간: 삶의 질은 기준선 및 36 개월에서 측정됩니다.
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삶의 질 평가, 삶의 질 척도, EQ-5D-5L
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삶의 질은 기준선 및 36 개월에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
- 수석 연구원: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 327494
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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