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Optimale Antikoagulation für Patienten mit höherem Risiko Post-Katheter-Ablation für Vorhofflimmern-Studie (OCEAN)

18. Mai 2023 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Die optimale Antikoagulation für Patienten mit erhöhtem Risiko Post-Katheter-Ablation für Vorhofflimmern-Studie

Diese Studie vergleicht medizinische Ansätze zur Schlaganfallprävention bei Menschen mit Vorhofflimmern (AF) und einem erfolgreichen Verfahren namens Ablation, um die Arrhythmie zu beseitigen oder erheblich zu reduzieren. Vorhofflimmern ist normalerweise mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden, das bei vielen Patienten durch eine geeignete Blutverdünnertherapie verhindert werden kann. Diese Studie vergleicht eine Strategie der oralen Antikoagulanzientherapie nach erfolgreicher Ablation mit der Therapie mit einem Aspirin pro Tag.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte Studie zur Untersuchung, ob eine Strategie der laufenden, langfristigen oralen Antikoagulation mit Rivaroxaban 15 mg täglich einer Strategie der Thrombozytenaggregationshemmung, ASS 75-160 mg, allein bei der Vorbeugung von zerebralen Embolien überlegen ist bei Patienten mit mittlerem Risiko nach erfolgreicher Katheterablation bei Vorhofflimmern.

Mindestens ein Jahr nach erfolgreicher Katheterablation bei Vorhofflimmern oder linksatrialem Flattern/Tachykardie ohne Nachweis eines klinisch erkennbaren Wiederauftretens einer Arrhythmie, basierend auf mindestens einem 24-Stunden-Holter und EKG innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Ablationsverfahren und mindestens einem 24-Stunden-Holter und EKG zwischen 6 und 12 Monaten nach der Ablation oder darüber hinaus. Bei dem Patienten darf innerhalb von zwei Monaten vor der Aufnahme kein Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie > 30 Sekunden auf einem mindestens 48-Stunden-Holter-Monitor festgestellt werden.

Die Patienten werden 1:1 auf ASS 75-160 mg täglich oder Rivaroxaban 15 mg täglich randomisiert. Die Patienten werden nach 6 Monaten, einem Jahr und danach jedes Jahr für mindestens 3 Jahre gesehen. Jährlich werden Blutchemietests, EKG, Holteraufnahmen und Fragebögen zur Lebensqualität der Patienten durchgeführt.

Zerebrale MRT-Untersuchungen zu Studienbeginn und nach drei Jahren werden zur Beurteilung eines stummen Hirninfarkts durchgeführt. Die MRT-Bildgebung wird nach einem bestimmten Protokoll durchgeführt.

Bei einer vorab festgelegten Untergruppe von Patienten wird ein implantierbarer Loop-Recorder (ILR) eingesetzt, der zur automatischen AF-Erkennung fähig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1284

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Heart Rhythm Clinic
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Aalst, Belgien
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - campus Aalst
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Arlon, Belgien
        • Arlon - Clinique du Sud-Luxembourg
      • Bonheiden, Belgien
        • Imeldaziekenhuis
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan (Brugge)
      • Brussel, Belgien
        • Europa Ziekenhuizen - ST-ELISABETH
      • Brussels, Belgien
        • Sint-Jean - Kliniek Sint-Jan (Brussels)
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgien
        • Middelares Gent - AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
      • Lanaken, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg , campus St Jan
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • ASklepios
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
    • Nordrhein-westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 53225
        • Elektrophysiologie GFO-Kliniken Bonn
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 50937
        • Herzzentrum der Universitat Koln
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23795
        • Segeberger Liniken
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • UKSH Lübeck
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Centre
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada
        • Kelowna Interior Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian/Fraser Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Scarborough Health Network- Rougevalley
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Sherbrooke- Grandby site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Health Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Institut Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Patient muss mindestens ein Jahr nach erfolgreicher(n) Katheterablation(en) wegen Vorhofflimmerns ohne Anzeichen eines klinisch offensichtlichen Wiederauftretens von Arrhythmien sein, die wie folgt definiert sind: Kein AF/AT/AFL bei mindestens 24-Stunden-Holter und ein EKG (bzw Äquivalent) von 2-6 Monaten nach der letzten Ablation UND kein AF/AT/AFL bei mindestens 24-Stunden-Holter und ein EKG jederzeit nach 6 Monaten nach der letzten Ablation UND kein AF/AT/AFL bei mindestens 24-Stunden-Holter und EKG 2 Monate vor Aufnahme in die Studie. Das Holter/EKG innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung kann auch als Holter dienen, das 6 Monate oder später nach der letzten Ablation durchgeführt wurde – siehe Abschnitt 2.3.1 für Einzelheiten.
  2. Der Patient muss einen CHA2DS2-VASc-Risiko-Score von 1 oder mehr haben. Patienten, bei denen weibliches Geschlecht oder Gefäßerkrankungen der einzige Risikofaktor sind, dürfen nicht aufgenommen werden.
  3. Der Patient muss >18 Jahre alt sein.
  4. Der Patient muss nicht-valvuläres Vorhofflimmern haben.

Ausschlusskriterien

  1. Der Patient erfüllt nicht alle der oben aufgeführten Einschlusskriterien.
  2. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Der Patient ist in eine andere randomisierte klinische Studie oder eine klinische Studie eingeschlossen, die eine Versicherung erfordert.
  4. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme ein Prüfpräparat eingenommen.
  5. Der Patient hat innerhalb von 4 Tagen nach der Aufnahme starke CYP3A-Induktoren (wie Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) oder starke CYP3A-Inhibitoren (wie Ketoconazol oder Protease-Inhibitoren) erhalten.
  6. Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  7. Der Patient hat eine Blutungskontraindikation für eine orale Antikoagulation (z. B. Blutungsdiathese, hämorrhagische Störung, signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten, intrakranielle/intraokulare/atraumatische Blutungsgeschichte, Fibrinolyse innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme).
  8. Der Patient hat eine andere Kontraindikation für eine orale Antikoagulation oder Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Allergie).
  9. Der Patient hat eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT) oder wird aufgrund schwerer Klaustrophobie wahrscheinlich nicht vertragen.
  10. Patienten mit einer Kontraindikation für die Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders, wenn sich der Patient im Rahmen der Studie für einen Loop-Recorder entscheidet (z. B. eingeschränkte Immunkompetenz oder Wundheilungsstörung).
  11. Der Patient hat valvuläres Vorhofflimmern [Referenz AHA-Richtlinien].
  12. Der Patient hat einen nicht arrhythmischen Zustand, der eine langfristige orale Antikoagulation erfordert.
  13. Der Patient hatte innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung einen schweren, behindernden Schlaganfall oder einen Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.
  14. Patient mit besonderen Risikofaktoren für einen Schlaganfall ohne Bezug zu Vorhofflimmern, insbesondere bekannter Thrombophilie/Hyperkoagulabilität, unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg innerhalb von 4 Tagen nach Einschreibung), unbehandelter familiärer Hyperlipidämie, bekannter vaskulärer Anomalie ( intrakranielles Aneurysma/arteriovenöse Fehlbildung oder chronische Gefäßdissektion) oder bekannter schwerer Karotiserkrankung.
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  16. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, während der gesamten Studie eine hochwirksame und medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  17. Patienten, die > 85 Jahre alt sind.
  18. Patienten, die schwer krank sind oder eine Lebenserwartung von < 3 Jahren haben.
  19. Patienten, bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Studie nicht im Interesse des Patienten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg täglich
Arzneimittel: Rivaroxaban
Andere Namen:
  • Xarelto
Aktiver Komparator: Acetylsalicylsäure (ASS)
ASS 75-160 mg täglich (bei ASS-Unverträglichkeit wird keine Thrombozytenaggregationshemmung verschrieben)
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Schlaganfall, systemischer Embolie und verdecktem embolischem Schlaganfall, nachgewiesen durch zerebrale MRT
Zeitfenster: 3 Jahre
Zusammengesetzt aus Schlaganfall, systemischer Embolie und verdecktem embolischem Schlaganfall, nachgewiesen durch zerebrale MRT. Bei einem Patienten wird von einem verdeckten Schlaganfall ausgegangen, wenn eine oder mehrere Läsionen > 15 mm zwischen dem Ausgangswert und dem letzten (3 Jahre) MRT auf T2-gewichteten und/oder FLAIR-Bildgebungsprotokollen erkannt wurden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer, offensichtlicher Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Klinischer, offensichtlicher Schlaganfall
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von einem oder mehreren verdeckten MRT-Schlaganfällen > 15 mm
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Auftreten von einem oder mehreren verdeckten MRT-Schlaganfällen > 15 mm
Bis zu 3 Jahre
Zusammengesetzt aus allen größeren und kleineren Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zusammengesetzt aus allen größeren und kleineren Blutungen
Bis zu 3 Jahre
Nur starke Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Nur starke Blutungen
Bis zu 3 Jahre
Nur leichte Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Nur leichte Blutungen
Bis zu 3 Jahre
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Intrakranielle Blutung (klinisch und verdeckt nur im MRT)
Bis zu 3 Jahre
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Transitorische ischämische Attacke, definiert als das Vorhandensein eines neuen fokalen neurologischen Defizits, von dem angenommen wird, dass es vaskulären Ursprungs ist, mit Anzeichen oder Symptomen, die < 24 Stunden anhalten
Bis zu 3 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gesamtmortalität
Bis zu 3 Jahre
Klinischer Nettonutzen basierend auf der Verringerung der Schlaganfall-/TIA-Rate im Vergleich zu schweren Blutungsereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Klinischer Nettonutzen basierend auf der Verringerung der Schlaganfall-/TIA-Rate im Vergleich zu schweren Blutungsereignissen.
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von MRT-Änderungen am nicht primären Endpunkt von der Baseline bis zum endgültigen Scan
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten von MRT-Veränderungen am nicht primären Endpunkt vom Ausgangswert bis zum endgültigen Scan, einschließlich: Quantifizierung der zerebralen Atrophie, Quantifizierung der Veränderungen der zerebralen weißen Substanz, Anzahl aller neuen MRT-Läsionen > 3 mm, > 5 mm, > 15 mm und > 20 mm und Anzahl der ausschließlich im DW-MRT nachgewiesenen Läsionen
3 Jahre
Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
Neuropsychologische Tests – zu Studienbeginn durchgeführt und nach 3 Jahren wiederholt.
3 Jahre
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 3 Jahre
Kostennutzungs- und Wirtschaftlichkeitsanalyse
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Bayer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Biotronik Canada Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
  • Hauptermittler: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 327494

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UNENTSCHIEDEN

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