Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální antikoagulace pro pacienty s vyšším rizikem po katetrizační ablaci pro studii fibrilace síní (OCEAN)

30. září 2025 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Optimální antikoagulace pro pacienty se zvýšeným rizikem Zkouška po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní

Tato studie porovnává lékařské přístupy k prevenci mrtvice u lidí, kteří mají fibrilaci síní (AF) a podstoupili úspěšnou proceduru zvanou ablace k odstranění nebo podstatnému snížení arytmie. FS je normálně spojena se zvýšeným rizikem mrtvice, kterému lze u mnoha pacientů předejít vhodnou terapií ředidlem krve. Tato studie porovná strategii perorální antikoagulační léčby po úspěšné ablaci s léčbou aspirinem denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, randomizovanou studii, jejímž cílem je zjistit, zda strategie probíhající dlouhodobé perorální antikoagulace s rivaroxabanem 15 mg denně je lepší než strategie protidestičkové terapie, ASA 75-160 mg, samotné v prevenci mozkových embolických příhod. u pacientů se středně vysokým rizikem po úspěšné katetrizační ablaci pro fibrilaci síní.

Nejméně jeden rok po úspěšné katetrizační ablaci pro FS nebo flutter/tachykardii levé síně bez známek jakékoli klinicky zjevné recidivy arytmie na základě alespoň jednoho 24hodinového Holtera a EKG během 6 měsíců po posledním ablačním zákroku a alespoň jednoho 24hodinového Holtera a EKG mezi 6 a 12 měsíci po ablaci nebo později. Pacient nesmí mít žádnou fibrilaci síní, flutter síní nebo síňovou tachykardii > 30 sekund detekovanou na minimálně 48hodinovém Holterově monitoru během dvou měsíců před zařazením.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k ASA 75-160 mg denně nebo rivaroxabanu 15 mg denně. Pacienti budou sledováni po 6 měsících, jednom roce a poté každý rok po dobu minimálně 3 let. Každý rok se budou provádět biochemické testy krve, EKG, holtery a dotazníky o kvalitě života pacientů.

Skenování mozkové magnetické rezonance na začátku a po třech letech bude provedeno pro posouzení tichého mozkového infarktu. Zobrazování MRI bude provedeno pomocí specifického protokolu.

Předem specifikovaná podskupina pacientů podstoupí zavedení implantabilního smyčkového rekordéru (ILR) schopného automatické detekce AF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1284

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Melbourne Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Heart Rhythm Clinic
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Aalst, Belgie
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA Middelheim
      • Arlon, Belgie
        • Arlon - Clinique du Sud-Luxembourg
      • Bonheiden, Belgie
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Belgie
        • AZ Sint-Jan (Brugge)
      • Brussels, Belgie
        • Sint-Jean - Kliniek Sint-Jan (Brussels)
      • Brussels, Belgie
        • Europa Ziekenhuizen - ST-ELISABETH
      • Edegem, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgie
        • Middelares Gent - AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Ziekenhuis
      • Lanaken, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg , campus St Jan
      • Leuven, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Centre
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada
        • Kelowna Interior Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian/Fraser Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Scarborough Health Network- Rougevalley
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Sherbrooke- Grandby site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Health Institute
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Německo
        • ASklepios
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53225
        • Elektrophysiologie GFO-Kliniken Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Herzzentrum der Universitat Koln
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo, 23795
        • Segeberger Liniken
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • UKSH Lübeck
  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacient musí být alespoň jeden rok po úspěšné katetrizační ablaci pro fibrilaci síní bez známek jakékoli klinicky zjevné recidivy arytmie definované jako všechny z následujících: Žádná AF/AT/AFL na alespoň 24hodinovém Holteru a EKG (nebo ekvivalent) od 2 do 6 měsíců po poslední ablaci, A žádná AF/AT/AFL alespoň 24 hodin Holter a EKG kdykoli po 6 měsících po poslední ablaci A žádná AF/AT/AFL alespoň 24 hodin Holter a EKG 2 měsíce před zařazením do studie. Holter/EKG do 2 měsíců od zařazení může také sloužit jako Holter provedený 6 měsíců nebo později po poslední ablaci – podrobnosti viz část 2.3.1.
  2. Pacient musí mít rizikové skóre CHA2DS2-VASc 1 nebo více. Pacienti, u kterých je jejich jediným rizikovým faktorem ženské pohlaví nebo cévní onemocnění, nemusí být zařazeni.
  3. Pacient musí být starší 18 let.
  4. Pacient musí mít nevalvulární AF.

Kritéria vyloučení

  1. Pacient nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení.
  2. Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  3. Pacient je zařazen do jiného randomizovaného klinického hodnocení nebo klinického hodnocení vyžadujícího pojištění.
  4. Pacient byl na zkoušeném léku do 30 dnů od zařazení.
  5. Pacient užíval silné induktory CYP3A (jako je rifampicin, fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin) nebo silné inhibitory CYP3A (jako jsou ketokonazol nebo inhibitory proteázy) do 4 dnů od zařazení.
  6. Pacient má clearance kreatininu < 30 ml/min.
  7. Pacient má kontraindikaci krvácení k perorální antikoagulaci (jako je krvácivá diatéza, hemoragická porucha, významné gastrointestinální krvácení do 6 měsíců, intrakraniální/nitrooční/atraumatické krvácení v anamnéze, fibrinolýza do 48 hodin od zařazení).
  8. Pacient má jinou kontraindikaci k perorální antikoagulaci nebo léčbě protidestičkovými látkami (např. alergie).
  9. Pacient má kontraindikaci zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo je nepravděpodobné, že by ji toleroval kvůli těžké klaustrofobii.
  10. Pacienti s kontraindikací implantace implantabilního smyčkového záznamníku, pokud se pacient rozhodne pro smyčkový záznamník v rámci studie (např. omezená imunokompetence nebo porucha hojení ran).
  11. Pacient má chlopenní fibrilaci síní [referenční směrnice AHA].
  12. Pacient má nearytmický stav vyžadující dlouhodobou perorální antikoagulaci.
  13. Pacient měl těžkou, invalidizující cévní mozkovou příhodu do jednoho roku před zařazením do studie nebo jakoukoli cévní mozkovou příhodu do 14 dnů od zařazení.
  14. Pacient se zvláštními rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu nesouvisející s FS, konkrétně známá trombofilie/hyperkoagulabilita, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg během 4 dnů od zařazení do studie), neléčená familiární hyperlipidémie, známá vaskulární anomálie ( intrakraniální aneuryzma/arteriovenózní malformace nebo chronická cévní disekce) nebo známé těžké karotické onemocnění.
  15. Těhotenství nebo kojení.
  16. Ženy ve fertilním věku, které po celou dobu studie odmítají používat vysoce účinnou a lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
  17. Pacienti ve věku > 85 let.
  18. Pacienti, kteří jsou kriticky nemocní nebo kteří mají očekávanou délku života < 3 roky.
  19. Pacienti, u kterých se zkoušející domnívá, že hodnocení není v zájmu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg denně
Lék: Rivaroxaban
Ostatní jména:
  • Xarelto
Aktivní komparátor: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
ASA 75-160 mg denně (při intoleranci ASA nebude předepsána žádná protidestičková léčba)
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Ostatní jména:
  • JAKO
  • Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit cévní mozkové příhody, systémové embolie a skryté embolické cévní mozkové příhody detekované cerebrální MRI
Časové okno: 3 roky
Kompozit cévní mozkové příhody, systémové embolie a skryté embolické cévní mozkové příhody detekované cerebrální MRI. Pacient bude považován za skrytou cévní mozkovou příhodu, pokud byla detekována jedna nebo více lézí > 15 mm mezi výchozí hodnotou a konečnou (3 roky) MRI na zobrazovacích protokolech T2 vážených a/nebo FLAIR.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická, zjevná mrtvice
Časové okno: Do 3 let
Klinická, zjevná mrtvice
Do 3 let
Výskyt jednoho nebo více skrytých úderů MRI > 15 mm
Časové okno: Do 3 let
Výskyt jednoho nebo více skrytých úderů MRI > 15 mm
Do 3 let
Složený ze všech větších a menších krvácení
Časové okno: Do 3 let
Složený ze všech větších a menších krvácení
Do 3 let
Pouze velké krvácení
Časové okno: Do 3 let
Pouze velké krvácení
Do 3 let
Pouze mírné krvácení
Časové okno: Do 3 let
Pouze mírné krvácení
Do 3 let
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Do 3 let
Intrakraniální krvácení (klinické a skryté pouze na MRI)
Do 3 let
Přechodný ischemický záchvat
Časové okno: Do 3 let
Přechodná ischemická ataka definovaná jako přítomnost nového ložiskového neurologického deficitu, o kterém se předpokládá, že je vaskulárního původu, se známkami nebo symptomy trvajícími < 24 hodin
Do 3 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 3 let
Úmrtnost ze všech příčin
Do 3 let
Čistý klinický přínos založený na snížení četnosti cévní mozkové příhody/TIA ve srovnání se závažnými krvácivými příhodami.
Časové okno: Do 3 let
Čistý klinický přínos založený na snížení četnosti cévní mozkové příhody/TIA ve srovnání se závažnými krvácivými příhodami.
Do 3 let
Výskyt neprimárních koncových změn MRI od výchozího do konečného skenování
Časové okno: 3 roky
Výskyt neprimárních koncových změn MRI od výchozího po finální sken včetně: kvantifikace mozkové atrofie, kvantifikace změn mozkové bílé hmoty, počtu všech nových lézí MRI > 3 mm, > 5 mm, > 15 mm a > 20 mm a počet lézí detekovaných výhradně na DW-MRI
3 roky
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 3 roky
Neuropsychologické vyšetření – provádí se na začátku a opakuje se po 3 letech.
3 roky
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: 3 roky
Využití nákladů a analýza efektivnosti nákladů
3 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: Kvalita života se měří na začátku a 36 měsíců
Hodnocení kvality života měřeno s měřítkem kvality života, EQ-5D-5L
Kvalita života se měří na začátku a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Bayer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott
Biotronik Canada Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 327494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit