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Anticoagulation optimale pour les patients à haut risque après ablation par cathéter pour l'essai sur la fibrillation auriculaire (OCEAN)

30 septembre 2025 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

L'anticoagulation optimale pour les patients à risque accru après ablation par cathéter pour l'essai de fibrillation auriculaire

Cet essai compare les approches médicales de prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire (FA) et qui ont subi avec succès une procédure appelée ablation pour éliminer ou réduire considérablement l'arythmie. La FA est normalement associée à un risque accru d'accident vasculaire cérébral qui, chez de nombreux patients, peut être prévenu par un traitement anticoagulant approprié. Cet essai comparera une stratégie de traitement anticoagulant oral après une ablation réussie à un traitement avec une aspirine par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert et randomisé visant à déterminer si une stratégie d'anticoagulation orale continue et à long terme avec 15 mg de rivaroxaban par jour est supérieure à une stratégie de traitement antiplaquettaire, AAS 75-160 mg, seul pour prévenir les événements emboliques cérébraux chez les patients à risque modérément élevé après une ablation par cathéter réussie pour la fibrillation auriculaire.

Au moins un an après une ablation réussie par cathéter pour FA ou flutter auriculaire gauche/tachycardie sans signe de récidive d'arythmie cliniquement apparente sur la base d'au moins un Holter de 24 heures et d'un ECG dans les 6 mois suivant la dernière procédure d'ablation et d'au moins un Holter de 24 heures et ECG entre 6 et 12 mois post-ablation ou au-delà. Le patient ne doit avoir aucune fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire > 30 secondes détectées sur un moniteur Holter d'au moins 48 heures dans les deux mois précédant l'inscription.

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir de l'AAS 75-160 mg par jour ou du rivaroxaban 15 mg par jour. Les patients seront vus à 6 mois, un an et chaque année par la suite pendant au moins 3 ans. Des tests de chimie sanguine, un ECG, des holters et des questionnaires sur la qualité de vie des patients seront effectués annuellement.

Une IRM cérébrale au départ et à trois ans sera effectuée pour l'évaluation de l'infarctus cérébral silencieux. L'imagerie IRM sera réalisée selon un protocole spécifique.

Un sous-ensemble de patients prédéfini subira l'insertion d'un enregistreur à boucle implantable (ILR) capable de détecter automatiquement la FA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1284

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Allemagne, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Klinik
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53225
        • Elektrophysiologie GFO-Kliniken Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Herzzentrum der Universitat Koln
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23795
        • Segeberger Liniken
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • UKSH Lübeck
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Melbourne Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Heart Rhythm Clinic
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Aalst, Belgique
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
      • Antwerp, Belgique
        • ZNA Middelheim
      • Arlon, Belgique
        • Arlon - Clinique du Sud-Luxembourg
      • Bonheiden, Belgique
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Belgique
        • AZ Sint-Jan (Brugge)
      • Brussels, Belgique
        • Sint-Jean - Kliniek Sint-Jan (Brussels)
      • Brussels, Belgique
        • Europa Ziekenhuizen - ST-ELISABETH
      • Edegem, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgique
        • Middelares Gent - AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgique
        • Jessa Ziekenhuis
      • Lanaken, Belgique
        • Ziekenhuis Oost-Limburg , campus St Jan
      • Leuven, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgique
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgique
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Canada
      • Kelowna, Canada
        • Kelowna Interior Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Royal Columbian/Fraser Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Scarborough Health Network- Rougevalley
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • Sherbrooke- Grandby site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Health Institute
      • Québec, Quebec, Canada
        • Institut Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Israël
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Le patient doit être au moins un an après une ablation par cathéter réussie pour la fibrillation auriculaire sans preuve de récidive d'arythmie cliniquement apparente définie comme l'ensemble des éléments suivants : Pas de FA/TA/AFL sur au moins 24 heures Holter et un ECG (ou équivalent) de 2 à 6 mois après la dernière ablation, ET pas de FA/TA/AFL sur au moins 24 heures Holter et un ECG à tout moment après 6 mois après la dernière ablation ET pas de FA/TA/AFL sur au moins 24 heures Holter et ECG 2 mois avant l'inscription à l'étude. Le Holter/ECG dans les 2 mois suivant l'inscription peut également servir de Holter effectué 6 mois ou plus après la dernière ablation - voir la section 2.3.1 pour plus de détails.
  2. Le patient doit avoir un score de risque CHA2DS2-VASc de 1 ou plus. Les patients chez qui le sexe féminin ou une maladie vasculaire sont le seul facteur de risque peuvent ne pas être inclus.
  3. Le patient doit être âgé de plus de 18 ans.
  4. Le patient doit avoir une FA non valvulaire.

Critère d'exclusion

  1. Le patient ne répond pas à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessus.
  2. Le patient ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé.
  3. Le patient est inclus dans un autre essai clinique randomisé ou un essai clinique nécessitant une assurance.
  4. Le patient a pris un médicament expérimental dans les 30 jours suivant son inscription.
  5. Le patient a pris des inducteurs puissants du CYP3A (tels que la rifampicine, la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine) ou des inhibiteurs puissants du CYP3A (tels que le kétoconazole ou les inhibiteurs de la protéase) dans les 4 jours suivant l'inscription.
  6. Le patient a une clairance de la créatinine < 30 mL/min.
  7. Le patient présente une contre-indication hémorragique à l'anticoagulation orale (telle qu'une diathèse hémorragique, un trouble hémorragique, un saignement gastro-intestinal important dans les 6 mois, des antécédents de saignement intracrânien/intraoculaire/atraumatique, une fibrinolyse dans les 48 heures suivant l'inscription).
  8. Le patient a une autre contre-indication à l'anticoagulation orale ou au traitement avec un agent antiplaquettaire (comme une allergie).
  9. Le patient a une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou est peu susceptible de le tolérer en raison d'une claustrophobie sévère.
  10. Patients présentant une contre-indication à l'implantation d'un enregistreur à boucle implantable si le patient opte pour un enregistreur à boucle dans le cadre de l'étude (comme une immunocompétence limitée ou un trouble de cicatrisation).
  11. Le patient a une fibrillation auriculaire valvulaire [référence aux lignes directrices de l'AHA].
  12. Le patient a une condition non arythmique nécessitant une anticoagulation orale à long terme.
  13. Le patient a eu un accident vasculaire cérébral grave et invalidant dans l'année précédant l'inscription ou tout accident vasculaire cérébral dans les 14 jours suivant l'inscription.
  14. Patient présentant des facteurs de risque particuliers d'AVC non liés à la FA, thrombophilie/hypercoagulabilité spécifiquement connue, hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique >100 mmHg dans les 4 jours suivant l'inscription), hyperlipidémie familiale non traitée, anomalie vasculaire connue ( anévrisme intracrânien/ malformation artério-veineuse ou dissection vasculaire chronique), ou maladie carotidienne grave connue.
  15. Grossesse ou allaitement.
  16. Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une forme de contraception hautement efficace et médicalement acceptable tout au long de l'étude.
  17. Patients > 85 ans.
  18. Patients gravement malades ou dont l'espérance de vie est inférieure à 3 ans.
  19. Patients pour lesquels l'investigateur estime que l'essai n'est pas dans l'intérêt du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg par jour
Médicament: Rivaroxaban
Autres noms:
  • Xarelto
Comparateur actif: Acide acétylsalicylique (ASA)
AAS 75-160 mg par jour (en cas d'intolérance à l'AAS, aucun traitement antiplaquettaire ne sera prescrit)
Médicament: L'acide acétylsalicylique
Autres noms:
  • COMME UN
  • Aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique et d'accident vasculaire cérébral embolique caché tel que détecté par IRM cérébrale
Délai: 3 années
Composite d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique et d'accident vasculaire cérébral embolique caché tel que détecté par IRM cérébrale. Un patient sera considéré comme ayant un accident vasculaire cérébral caché si une ou plusieurs lésions > 15 mm ont été détectées entre l'IRM initiale et l'IRM finale (3 ans) sur les protocoles d'imagerie pondérés en T2 et/ou FLAIR.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC clinique manifeste
Délai: Jusqu'à 3 ans
Clinique, AVC manifeste
Jusqu'à 3 ans
Incidence d'un ou plusieurs AVC IRM cachés > 15 mm
Délai: Jusqu'à 3 ans
Incidence d'un ou plusieurs AVC IRM cachés > 15 mm
Jusqu'à 3 ans
Composé de tous les saignements majeurs et mineurs
Délai: Jusqu'à 3 ans
Composé de tous les saignements majeurs et mineurs
Jusqu'à 3 ans
Hémorragies majeures uniquement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Hémorragies majeures uniquement
Jusqu'à 3 ans
Saignement mineur seulement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Saignement mineur seulement
Jusqu'à 3 ans
Hémorragie intracrânienne
Délai: Jusqu'à 3 ans
Hémorragie intracrânienne (clinique et discrète sur IRM seule)
Jusqu'à 3 ans
Accident ischémique transitoire
Délai: Jusqu'à 3 ans
Accident ischémique transitoire défini comme la présence d'un nouveau déficit neurologique focal supposé être d'origine vasculaire, avec des signes ou des symptômes durant <24 heures
Jusqu'à 3 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 3 ans
Mortalité toutes causes confondues
Jusqu'à 3 ans
Bénéfice clinique net basé sur la réduction du taux d'AVC/AIT par rapport aux événements hémorragiques majeurs.
Délai: Jusqu'à 3 ans
Bénéfice clinique net basé sur la réduction du taux d'AVC/AIT par rapport aux événements hémorragiques majeurs.
Jusqu'à 3 ans
Occurrence de changements d'IRM du critère d'évaluation non principal entre la ligne de base et l'examen final
Délai: 3 années
Occurrence de modifications IRM du critère d'évaluation non principal entre le point de départ et l'examen final, notamment : la quantification de l'atrophie cérébrale, la quantification des modifications de la substance blanche cérébrale, le nombre de toutes les nouvelles lésions IRM > 3 mm, > 5 mm, > 15 mm et > 20 mm, et nombre de lésions détectées exclusivement sur DW-MRI
3 années
Tests neuropsychologiques
Délai: 3 années
Tests neuropsychologiques - effectués au départ et répétés à 3 ans.
3 années
L'économie de la santé
Délai: 3 années
Analyse des coûts d'utilisation et de rentabilité
3 années
Évaluation de la qualité de vie
Délai: La qualité de vie est mesurée au départ et 36 mois
Évaluation de la qualité de vie mesurée avec l'échelle de la qualité de vie, EQ-5D-5L
La qualité de vie est mesurée au départ et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaborateurs

Bayer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott
Biotronik Canada Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
  • Chercheur principal: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Première publication (Estimé)

20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 327494

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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