Anticoagulação ideal para pacientes de alto risco Ablação pós-cateter para ensaio de fibrilação atrial (OCEAN)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
A anticoagulação ideal para pacientes de risco aumentado Ablação pós-cateter para ensaio de fibrilação atrial
Este estudo está comparando abordagens médicas para prevenção de AVC em pessoas que têm fibrilação atrial (FA) e foram submetidas a um procedimento bem-sucedido chamado ablação para eliminar ou reduzir substancialmente a arritmia.
A FA está normalmente associada a um risco aumentado de acidente vascular cerebral que, em muitos pacientes, pode ser prevenido com terapia apropriada para diluir o sangue.
Este estudo irá comparar uma estratégia de terapia anticoagulante oral após ablação bem-sucedida com uma terapia com aspirina por dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto e randomizado para investigar se uma estratégia de anticoagulação oral contínua e de longo prazo com rivaroxabana 15 mg ao dia é superior a uma estratégia de terapia antiplaquetária, AAS 75-160 mg, isoladamente na prevenção de eventos embólicos cerebrais em pacientes de risco moderadamente alto após ablação por cateter bem-sucedida para fibrilação atrial.
Pelo menos um ano após a ablação por cateter bem-sucedida para FA ou flutter/taquicardia atrial esquerdo sem evidência de qualquer recorrência de arritmia clinicamente aparente com base em pelo menos um Holter de 24 horas e ECG dentro de 6 meses após o último procedimento de ablação e pelo menos um Holter de 24 horas e ECG entre 6 e 12 meses após a ablação ou além. O paciente não deve ter fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial > 30 segundos detectados em um monitor Holter de no mínimo 48 horas dentro de dois meses antes da inscrição.
Os pacientes serão randomizados de forma 1:1 para AAS 75-160 mg diariamente ou rivaroxabana 15 mg diariamente. Os pacientes serão vistos em 6 meses, um ano e todos os anos a partir de então por um período mínimo de 3 anos. Exames de química sanguínea, ECG, holters e questionários de qualidade de vida do paciente serão feitos anualmente.
A ressonância magnética cerebral no início do estudo e aos três anos será realizada para avaliação do infarto cerebral silencioso. A ressonância magnética será realizada usando um protocolo específico.
Um subconjunto pré-especificado de pacientes será submetido à inserção de um gravador de loop implantável (ILR) capaz de detecção automatizada de FA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1284
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios
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Bavaria
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Coburg, Bavaria, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Leipzig
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Leipzig, Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53225
- Elektrophysiologie GFO-Kliniken Bonn
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Herzzentrum der Universitat Koln
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23795
- Segeberger Liniken
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- UKSH Lübeck
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Melbourne Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Heart Rhythm Clinic
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Aalst, Bélgica
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Aalst, Bélgica
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
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Antwerp, Bélgica
- ZNA Middelheim
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Arlon, Bélgica
- Arlon - Clinique du Sud-Luxembourg
-
Bonheiden, Bélgica
- Imeldaziekenhuis
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Bruges, Bélgica
- AZ Sint-Jan (Brugge)
-
Brussels, Bélgica
- Sint-Jean - Kliniek Sint-Jan (Brussels)
-
Brussels, Bélgica
- Europa Ziekenhuizen - ST-ELISABETH
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Edegem, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Bélgica
- Middelares Gent - AZ Maria Middelares
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Lanaken, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg , campus St Jan
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta Campus Wilgenstraat
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Kelowna, Canadá
- Kelowna Interior Health
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Royal Columbian/Fraser Clinical Trials
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canadá
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Scarborough Health Network- Rougevalley
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Quebec
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Granby, Quebec, Canadá
- Sherbrooke- Grandby site
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Health Institute
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Québec, Quebec, Canadá
- Institut Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- O paciente deve ter pelo menos um ano de ablação(ões) por cateter bem-sucedida(s) para fibrilação atrial sem evidência de qualquer recorrência de arritmia clinicamente aparente definida como todas as seguintes: Sem FA/AT/AFL em pelo menos 24 horas de Holter e um ECG (ou equivalente) de 2 a 6 meses após a última ablação, E sem FA/AT/AFL em pelo menos 24 horas de Holter e um ECG a qualquer momento após 6 meses após a última ablação E sem FA/AT/AFL em pelo menos 24 horas de Holter e ECG 2 meses antes da inclusão no estudo. O Holter/ECG dentro de 2 meses da inscrição também pode servir como o Holter realizado 6 meses ou mais depois da última ablação - consulte a seção 2.3.1 para obter detalhes.
- O paciente deve ter uma pontuação de risco CHA2DS2-VASc de 1 ou mais. Pacientes em que sexo feminino ou doença vascular são o único fator de risco não podem ser inscritos.
- O paciente deve ter mais de 18 anos de idade.
- O paciente deve ter FA não valvular.
Critério de exclusão
- O paciente não atende a todos os critérios de inclusão listados acima.
- O paciente não pode ou não quer fornecer consentimento informado.
- O paciente é incluído em outro ensaio clínico randomizado ou em um ensaio clínico que exija um seguro.
- O paciente tomou um medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
- O paciente tomou indutores fortes de CYP3A (como rifampicina, fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) ou inibidores fortes de CYP3A (como cetoconazol ou inibidores de protease) dentro de 4 dias após a inscrição.
- O paciente apresenta depuração de creatinina < 30 mL/min.
- O paciente tem contra-indicação de sangramento para anticoagulação oral (como diátese hemorrágica, distúrbio hemorrágico, sangramento gastrointestinal significativo dentro de 6 meses, história de sangramento intracraniano/intraocular/atraumático, fibrinólise dentro de 48 horas após a inscrição).
- O paciente tem outra contraindicação para anticoagulação oral ou tratamento com agente antiplaquetário (como alergia).
- O paciente tem contraindicação para ressonância magnética (MRI) ou é improvável que tolere devido à claustrofobia grave.
- Pacientes com contraindicação para implantação de um gravador de loop implantável se o paciente optar por um gravador de loop como parte do estudo (como imunocompetência limitada ou distúrbio de cicatrização de feridas).
- O paciente tem fibrilação atrial valvular [consulte as diretrizes da AHA].
- O paciente tem uma condição não arrítmica que necessita de anticoagulação oral de longo prazo.
- O paciente teve um acidente vascular cerebral grave e incapacitante no período de um ano antes da inscrição ou qualquer acidente vascular cerebral nos 14 dias anteriores à inscrição.
- Paciente com fatores de risco especiais para AVC não relacionados à FA, trombofilia/hipercoagulabilidade especificamente conhecida, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg dentro de 4 dias após a inscrição), hiperlipidemia familiar não tratada, anomalia vascular conhecida ( aneurisma intracraniano/malformação arteriovenosa ou dissecção vascular crônica) ou doença carotídea grave conhecida.
- Gravidez ou amamentação.
- Mulheres em idade reprodutiva que se recusam a usar uma forma de contracepção altamente eficaz e clinicamente aceitável durante o estudo.
- Pacientes com mais de 85 anos de idade.
- Pacientes gravemente doentes ou com expectativa de vida <3 anos.
- Pacientes para os quais o investigador acredita que o estudo não é do interesse do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Rivaroxabana
Rivaroxabana 15 mg ao dia
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ácido acetilsalicílico (AAS)
AAS 75-160 mg por dia (se intolerante ao AAS, nenhuma terapia antiplaquetária será prescrita)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de AVC, embolia sistêmica e AVC embólico oculto detectado por ressonância magnética cerebral
Prazo: 3 anos
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Composto de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica e acidente vascular cerebral embólico oculto detectado por ressonância magnética cerebral.
Um paciente será considerado como tendo um AVC encoberto se uma ou mais lesões > 15 mm forem detectadas entre a linha de base e a ressonância magnética final (3 anos) em protocolos de imagem ponderados em T2 e/ou FLAIR.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC clínico evidente
Prazo: Até 3 anos
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AVC clínico, manifesto
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Até 3 anos
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Incidência de um ou mais golpes de ressonância magnética ocultos >15 mm
Prazo: Até 3 anos
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Incidência de um ou mais golpes de ressonância magnética ocultos >15 mm
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Até 3 anos
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Composto de todos os sangramentos maiores e menores
Prazo: Até 3 anos
|
Composto de todos os sangramentos maiores e menores
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Até 3 anos
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Sangramento maior apenas
Prazo: Até 3 anos
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Sangramento maior apenas
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Até 3 anos
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Apenas sangramento menor
Prazo: Até 3 anos
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Apenas sangramento menor
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Até 3 anos
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Hemorragia intracraniana
Prazo: Até 3 anos
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Hemorragia intracraniana (clínica e oculta apenas na RM)
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Até 3 anos
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Ataque isquêmico transitório
Prazo: Até 3 anos
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Ataque isquêmico transitório definido como a presença de um novo déficit neurológico focal considerado de origem vascular, com sinais ou sintomas durando <24 horas
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Até 3 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 3 anos
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Mortalidade por todas as causas
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Até 3 anos
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Benefício clínico líquido com base na redução da taxa de AVC/AIT em comparação com eventos hemorrágicos graves.
Prazo: Até 3 anos
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Benefício clínico líquido com base na redução da taxa de AVC/AIT em comparação com eventos hemorrágicos graves.
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Até 3 anos
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Ocorrência de alterações de ressonância magnética de ponto final não primário da linha de base até a varredura final
Prazo: 3 anos
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Ocorrência de alterações de ressonância magnética de ponto final não primário da linha de base até a varredura final, incluindo: quantificação de atrofia cerebral, quantificação de alterações da substância branca cerebral, número de todas as novas lesões de ressonância magnética > 3 mm, > 5 mm, > 15 mm e > 20 mm e número de lesões detectadas exclusivamente em DW-MRI
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3 anos
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Testes neuropsicológicos
Prazo: 3 anos
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Testes neuropsicológicos - realizados no início do estudo e repetidos em 3 anos.
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3 anos
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Economia saudável
Prazo: 3 anos
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Utilização de custos e análise de custo-eficácia
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3 anos
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: A qualidade de vida é medida na linha de base e 36 meses
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Avaliação da qualidade de vida medida com a escala da qualidade de vida, EQ-5D-5L
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A qualidade de vida é medida na linha de base e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
- Investigador principal: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
20 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Fibrilação atrial
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Rivaroxabana
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 327494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .