Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal antikoagulering för patienter med högre risk Post-kateterablation för försök med förmaksflimmer (OCEAN)

30 september 2025 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Den optimala antikoaguleringen för patienter med ökad risk efter kateterablation för förmaksflimmerförsök

Denna studie jämför medicinska metoder för förebyggande av stroke hos personer som har förmaksflimmer (AF) och har genomgått en framgångsrik procedur som kallas ablation för att eliminera eller avsevärt minska arytmin. AF är normalt förknippat med en ökad risk för stroke som hos många patienter kan förebyggas med lämplig blodförtunnande behandling. Denna studie kommer att jämföra en strategi för oral antikoagulantiaterapi efter framgångsrik ablation med behandling med en aspirin per dag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad studie för att undersöka om en strategi med pågående, långvarig oral antikoagulering med rivaroxaban 15 mg dagligen är överlägsen en strategi för trombocytdämpande terapi, ASA 75-160 mg, ensam för att förhindra cerebrala emboliska händelser hos patienter med måttligt hög risk efter framgångsrik kateterablation för förmaksflimmer.

Minst ett år efter framgångsrik kateterablation för AF eller vänster förmaksfladder/takykardi utan tecken på något kliniskt uppenbart återfall av arytmi baserat på minst ett 24-timmars Holter och EKG inom 6 månader efter den senaste ablationsproceduren och minst en 24-timmars Holter och EKG mellan 6 och 12 månader efter ablation eller senare. Patienten får inte ha något förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi > 30 sekunder detekterat på en Holter-monitor på minst 48 timmar inom två månader före inskrivning.

Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1 sätt till ASA 75-160 mg dagligen eller rivaroxaban 15 mg dagligen. Patienter kommer att ses vid 6 månader, ett år och varje år därefter i minst 3 år. Blodkemiska tester, EKG, holter och patienternas livskvalitetsenkäter kommer att göras årligen.

Cerebral MRT-skanning vid baslinjen och efter tre år kommer att göras för bedömning av tyst hjärninfarkt. MRT-avbildning kommer att utföras med ett specifikt protokoll.

En fördefinierad delmängd av patienter kommer att genomgå införande av en implanterbar loop-recorder (ILR) som kan automatiskt AF-detektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1284

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Heart Rhythm Clinic
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Aalst, Belgien
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Arlon, Belgien
        • Arlon - Clinique du Sud-Luxembourg
      • Bonheiden, Belgien
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint-Jan (Brugge)
      • Brussels, Belgien
        • Sint-Jean - Kliniek Sint-Jan (Brussels)
      • Brussels, Belgien
        • Europa Ziekenhuizen - ST-ELISABETH
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgien
        • Middelares Gent - AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
      • Lanaken, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg , campus St Jan
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Centre
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada
        • Kelowna Interior Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian/Fraser Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Scarborough Health Network- Rougevalley
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Sherbrooke- Grandby site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Health Institute
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53225
        • Elektrophysiologie GFO-Kliniken Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum der Universitat Koln
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
        • Segeberger Liniken
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • UKSH Lübeck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienten måste genomgå minst ett år efter framgångsrik kateterablation för förmaksflimmer utan tecken på något kliniskt uppenbart återfall av arytmi definierat som allt av följande: Ingen AF/AT/AFL på minst 24 timmars Holter och ett EKG (eller motsvarande) från 2-6 månader efter den senaste ablationen, OCH ingen AF/AT/AFL på minst 24 timmars Holter och ett EKG när som helst efter 6 månader efter den senaste ablationen OCH ingen AF/AT/AFL på minst 24 timmars Holter och EKG 2 månader före inskrivning i studien. Holter/EKG inom 2 månader efter registreringen kan också fungera som Holter som utförs 6 månader eller senare efter den senaste ablationen - se avsnitt 2.3.1 för detaljer.
  2. Patienten måste ha en CHA2DS2-VASc riskpoäng på 1 eller mer. Patienter där kvinnligt kön eller kärlsjukdom är deras enda riskfaktor kanske inte registreras.
  3. Patienten måste vara >18 år.
  4. Patienten måste ha icke-valvulär AF.

Exklusions kriterier

  1. Patienten uppfyller inte alla ovan angivna inklusionskriterier.
  2. Patienten kan eller vill inte ge informerat samtycke.
  3. Patienten ingår i en annan randomiserad klinisk prövning eller en klinisk prövning som kräver en försäkring.
  4. Patienten har tagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen.
  5. Patienten har fått starka CYP3A-inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) eller starka CYP3A-hämmare (såsom ketokonazol eller proteashämmare) inom 4 dagar efter inskrivningen.
  6. Patienten har kreatininclearance < 30 ml/min.
  7. Patienten har blödande kontraindikationer mot oral antikoagulering (såsom blödande diates, hemorragisk störning, betydande gastrointestinala blödningar inom 6 månader, intrakraniell/intraokulär/atraumatisk blödningshistoria, fibrinolys inom 48 timmar efter inskrivning).
  8. Patienten har annan kontraindikation mot oral antikoagulering eller behandling med trombocythämmande medel (såsom allergi).
  9. Patienten har en kontraindikation mot magnetisk resonanstomografi (MRT) eller tolererar sannolikt inte på grund av svår klaustrofobi.
  10. Patienter med kontraindikation för implantation av en implanterbar loop-skrivare om patienten väljer en loop-skrivare som en del av studien (såsom begränsad immunkompetens eller en sårläkningsstörning).
  11. Patienten har klaffförmaksflimmer [referens AHA-riktlinjer].
  12. Patienten har ett icke-arytmiskt tillstånd som kräver långvarig oral antikoagulering.
  13. Patienten hade en allvarlig, invalidiserande stroke inom ett år före inskrivningen eller någon stroke inom 14 dagar efter inskrivningen.
  14. Patient med speciella riskfaktorer för stroke som inte är relaterade till AF, specifikt känd trombofili/hyperkoagulabilitet, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg inom 4 dagar efter inskrivning), obehandlad familjär hyperlipidemi, känd vaskulär anomali ( intrakraniellt aneurysm/arteriovenös missbildning eller kronisk vaskulär dissektion), eller känd allvarlig karotissjukdom.
  15. Graviditet eller amning.
  16. Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda en mycket effektiv och medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studien.
  17. Patienter som är > 85 år.
  18. Patienter som är kritiskt sjuka eller som har en förväntad livslängd <3 år.
  19. Patienter för vilka utredaren anser att prövningen inte ligger i patientens intresse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg dagligen
Läkemedel: Rivaroxaban
Andra namn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Acetylsalicylsyra (ASA)
ASA 75-160 mg dagligen (om man är intolerant mot ASA, kommer ingen trombocythämmande behandling att ordineras)
Läkemedel: Acetylsalicylsyra
Andra namn:
  • SOM EN
  • Aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av stroke, systemisk emboli och hemlig emboli som detekterats av cerebral MRT
Tidsram: 3 år
Sammansatt av stroke, systemisk emboli och hemlig emboli som detekterats med cerebral MRT. En patient kommer att anses ha en hemlig stroke om en eller flera lesioner > 15 mm har upptäckts mellan baslinjen och sista (3 år) MRT på T2-viktade och/eller FLAIR-avbildningsprotokoll.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk, öppen stroke
Tidsram: Upp till 3 år
Klinisk, öppen stroke
Upp till 3 år
Förekomst av en eller flera hemliga MRT-slag >15 mm
Tidsram: Upp till 3 år
Förekomst av en eller flera hemliga MRT-slag >15 mm
Upp till 3 år
Sammansatt av alla större och mindre blödningar
Tidsram: Upp till 3 år
Sammansatt av alla större och mindre blödningar
Upp till 3 år
Endast större blödning
Tidsram: Upp till 3 år
Endast större blödning
Upp till 3 år
Endast smärre blödningar
Tidsram: Upp till 3 år
Endast smärre blödningar
Upp till 3 år
Intrakraniell blödning
Tidsram: Upp till 3 år
Intrakraniell blödning (klinisk och dold på enbart MRT)
Upp till 3 år
Övergående ischemisk attack
Tidsram: Upp till 3 år
Övergående ischemisk attack definierad som närvaro av ett nytt fokalt neurologiskt underskott som tros vara vaskulärt ursprung, med tecken eller symtom som varar <24 timmar
Upp till 3 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 3 år
Dödlighet av alla orsaker
Upp till 3 år
Klinisk nettovinst baserat på minskning av stroke/TIA-frekvens jämfört med större blödningar.
Tidsram: Upp till 3 år
Klinisk nettovinst baserat på minskning av stroke/TIA-frekvens jämfört med större blödningar.
Upp till 3 år
Förekomst av icke-primär endpoint-MR-förändringar från baslinje till slutlig skanning
Tidsram: 3 år
Förekomst av icke-primära endpoint-MR-förändringar från baslinje till slutlig skanning inklusive: kvantifiering av cerebral atrofi, kvantifiering av cerebrala vita substansförändringar, antalet nya MR-skador > 3 mm, >5 mm, > 15 mm och > 20 mm, och antal lesioner detekterade uteslutande på DW-MRI
3 år
Neuropsykologisk testning
Tidsram: 3 år
Neuropsykologisk testning - utförs vid baslinjen och upprepas vid 3 år.
3 år
Hälsoekonomi
Tidsram: 3 år
Kostnadsutnyttjande och kostnadseffektivitetsanalys
3 år
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Livskvalitet mäts vid baslinjen och 36 månader
Livskvalitetsbedömning uppmätt med livskvalitetskalan, EQ-5D-5L
Livskvalitet mäts vid baslinjen och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbetspartners

Bayer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott
Biotronik Canada Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
  • Huvudutredare: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Första postat (Beräknad)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 327494

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera