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Prueba de anticoagulación óptima para pacientes de mayor riesgo después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular (OCEAN)

18 de mayo de 2023 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

La anticoagulación óptima para pacientes con mayor riesgo después de la ablación con catéter para el ensayo de fibrilación auricular

Este ensayo compara enfoques médicos para la prevención de accidentes cerebrovasculares en personas que tienen fibrilación auricular (FA) y se han sometido a un procedimiento exitoso llamado ablación para eliminar o reducir sustancialmente la arritmia. La fibrilación auricular normalmente se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular que, en muchos pacientes, se puede prevenir con una terapia anticoagulante adecuada. Este ensayo comparará una estrategia de terapia con anticoagulantes orales después de una ablación exitosa con la terapia con una aspirina por día.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado para investigar si una estrategia de anticoagulación oral continua a largo plazo con 15 mg diarios de rivaroxabán es superior a una estrategia de terapia antiplaquetaria, AAS 75-160 mg, sola en la prevención de eventos embólicos cerebrales. en pacientes de riesgo moderadamente alto después de una ablación con catéter exitosa para la fibrilación auricular.

Al menos un año después de la ablación con catéter exitosa para FA o aleteo auricular izquierdo/taquicardia sin evidencia de recurrencia de arritmia clínicamente aparente basada en al menos un Holter de 24 horas y ECG dentro de los 6 meses posteriores al último procedimiento de ablación y al menos un Holter de 24 horas y ECG entre 6 y 12 meses después de la ablación o más. El paciente no debe tener fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular > 30 segundos detectados en un monitor Holter de 48 horas como mínimo dentro de los dos meses anteriores a la inscripción.

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 75-160 mg diarios de AAS o 15 mg diarios de rivaroxabán. Los pacientes serán vistos a los 6 meses, un año y cada año a partir de entonces durante un mínimo de 3 años. Las pruebas de química sanguínea, ECG, holters y cuestionarios de calidad de vida del paciente se realizarán anualmente.

Se realizará una resonancia magnética cerebral al inicio y a los tres años para evaluar el infarto cerebral silente. La resonancia magnética se realizará utilizando un protocolo específico.

Un subconjunto preespecificado de pacientes se someterá a la inserción de un registrador de bucle implantable (ILR) capaz de detección automatizada de FA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1284

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sonya Jancar, RN,CRA,CCRP
  • Número de teléfono: 19678 613-696-7000
  • Correo electrónico: ocean@ottawaheart.ca

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Alemania
        • ASklepios
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Alemania, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Klinik
    • Nordrhein-westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-westfalen, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Alemania, 53225
        • Elektrophysiologie GFO-Kliniken Bonn
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Alemania, 50937
        • Herzzentrum der Universitat Koln
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23795
        • Segeberger Liniken
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • UKSH Lübeck
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Heart Rhythm Clinic
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Aalst, Bélgica
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - campus Aalst
      • Antwerp, Bélgica
        • ZNA Middelheim
      • Arlon, Bélgica
        • Arlon - Clinique du Sud-Luxembourg
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imeldaziekenhuis
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint-Jan (Brugge)
      • Brussel, Bélgica
        • Europa Ziekenhuizen - ST-ELISABETH
      • Brussels, Bélgica
        • Sint-Jean - Kliniek Sint-Jan (Brussels)
      • Edegem, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Bélgica
        • Middelares Gent - AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Bélgica
        • Jessa Ziekenhuis
      • Lanaken, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg , campus St Jan
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Bélgica
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Canadá
      • Kelowna, Canadá
        • Kelowna Interior Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Royal Columbian/Fraser Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Scarborough Health Network- Rougevalley
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá
        • Sherbrooke- Grandby site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Health Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Institut Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Centre
  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El paciente debe tener al menos un año después de la ablación con catéter exitosa para la fibrilación auricular sin evidencia de recurrencia de arritmia clínicamente aparente definida como todo lo siguiente: Sin FA/AT/AFL en al menos 24 horas Holter y un ECG (o equivalente) de 2 a 6 meses después de la última ablación, Y sin FA/AT/AFL en Holter de al menos 24 horas y un ECG en cualquier momento después de 6 meses después de la última ablación Y sin FA/AT/AFL en Holter de al menos 24 horas y ECG 2 meses antes de la inscripción en el estudio. El Holter/ECG dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción también puede servir como el Holter realizado 6 meses o más tarde después de la última ablación; consulte la sección 2.3.1 para obtener detalles.
  2. El paciente debe tener una puntuación de riesgo CHA2DS2-VASc de 1 o más. No podrán inscribirse pacientes en los que el sexo femenino o la enfermedad vascular sea su único factor de riesgo.
  3. El paciente debe ser mayor de 18 años.
  4. El paciente debe tener FA no valvular.

Criterio de exclusión

  1. El paciente no cumple con todos los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
  2. El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
  3. El paciente está incluido en otro ensayo clínico aleatorizado o en un ensayo clínico que requiere un seguro.
  4. El paciente ha estado tomando un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  5. El paciente ha recibido inductores potentes de CYP3A (como rifampicina, fenitoína, fenobarbital o carbamazepina) o inhibidores potentes de CYP3A (como ketoconazol o inhibidores de la proteasa) en los 4 días posteriores a la inscripción.
  6. El paciente tiene aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
  7. El paciente tiene una contraindicación hemorrágica para la anticoagulación oral (como diátesis hemorrágica, trastorno hemorrágico, hemorragia gastrointestinal significativa dentro de los 6 meses, antecedentes de hemorragia intracraneal/intraocular/atraumática, fibrinólisis dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción).
  8. El paciente tiene otra contraindicación para la anticoagulación oral o el tratamiento con agentes antiplaquetarios (como alergia).
  9. El paciente tiene una contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) o es poco probable que la tolere debido a la claustrofobia grave.
  10. Pacientes con una contraindicación para la implantación de un registrador de bucle implantable si el paciente opta por un registrador de bucle como parte del estudio (como inmunocompetencia limitada o un trastorno de cicatrización de heridas).
  11. El paciente tiene fibrilación auricular valvular [consulte las pautas de la AHA].
  12. El paciente tiene una afección no arrítmica que requiere anticoagulación oral a largo plazo.
  13. El paciente tuvo un accidente cerebrovascular grave e incapacitante dentro del año anterior a la inscripción o cualquier accidente cerebrovascular dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
  14. Paciente con factores de riesgo especiales de ictus no relacionados con la fibrilación auricular, trombofilia/hipercoagulabilidad conocida específicamente, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg en los 4 días posteriores a la inscripción), hiperlipidemia familiar no tratada, anomalía vascular conocida ( aneurisma intracraneal/malformación arteriovenosa o disección vascular crónica), o enfermedad carotídea grave conocida.
  15. Embarazo o lactancia.
  16. Mujeres en edad fértil que se niegan a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y médicamente aceptable durante todo el estudio.
  17. Pacientes mayores de 85 años.
  18. Pacientes en estado crítico o con una esperanza de vida < 3 años.
  19. Pacientes para los que el investigador cree que el ensayo no es de su interés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rivaroxabán
Rivaroxabán 15 mg al día
Droga: Rivaroxabán
Otros nombres:
  • Xareltó
Comparador activo: Ácido acetilsalicílico (ASA)
AAS 75-160 mg diarios (si es intolerante a AAS, no se prescribirá terapia antiplaquetaria)
Droga: Ácido acetilsalicílico
Otros nombres:
  • COMO UN
  • Aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinación de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y accidente cerebrovascular embólico encubierto detectado por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 3 años
Combinación de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y accidente cerebrovascular embólico encubierto detectado por resonancia magnética cerebral. Se considerará que un paciente tiene un accidente cerebrovascular encubierto si se han detectado una o más lesiones > 15 mm entre la RM inicial y la final (3 años) en los protocolos de imágenes potenciados en T2 y/o FLAIR.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular clínico manifiesto
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Accidente cerebrovascular manifiesto y clínico
Hasta 3 años
Incidencia de uno o más accidentes cerebrovasculares MRI encubiertos > 15 mm
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Incidencia de uno o más accidentes cerebrovasculares MRI encubiertos > 15 mm
Hasta 3 años
Compuesto de todas las hemorragias mayores y menores
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Compuesto de todas las hemorragias mayores y menores
Hasta 3 años
Solo sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Solo sangrado mayor
Hasta 3 años
Solo sangrado menor
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Solo sangrado menor
Hasta 3 años
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hemorragia intracraneal (clínica y encubierta en MRI sola)
Hasta 3 años
Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Ataque isquémico transitorio definido como la presencia de un nuevo déficit neurológico focal que se cree que es de origen vascular, con signos o síntomas que duran <24 horas
Hasta 3 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Mortalidad por cualquier causa
Hasta 3 años
Beneficio clínico neto basado en la reducción de la tasa de accidentes cerebrovasculares/AIT en comparación con los eventos hemorrágicos mayores.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Beneficio clínico neto basado en la reducción de la tasa de accidentes cerebrovasculares/AIT en comparación con los eventos hemorrágicos mayores.
Hasta 3 años
Ocurrencia de cambios en la RM del criterio de valoración no primario desde el inicio hasta la exploración final
Periodo de tiempo: 3 años
Ocurrencia de cambios en la resonancia magnética no primarios desde el inicio hasta la exploración final, incluidos: cuantificación de la atrofia cerebral, cuantificación de los cambios en la sustancia blanca cerebral, número de todas las lesiones nuevas en la resonancia magnética > 3 mm, > 5 mm, > 15 mm y > 20 mm, y número de lesiones detectadas exclusivamente en DW-MRI
3 años
Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 3 años
Pruebas neuropsicológicas: realizadas al inicio y repetidas a los 3 años.
3 años
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis de costo-utilización y costo-efectividad
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Bayer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Biotronik Canada Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
  • Investigador principal: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 327494

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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