Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal antikoagulering til patienter med høj risiko Post-kateterablation til forsøg med atrieflimren (OCEAN)

30. september 2025 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Den optimale antikoagulering for patienter med øget risiko Efter kateter-ablation for atrieflimren-forsøg

Dette forsøg sammenligner medicinske metoder til forebyggelse af slagtilfælde hos personer, der har atrieflimren (AF) og har gennemgået en vellykket procedure kaldet ablation for at eliminere eller væsentligt reducere arytmien. AF er normalt forbundet med en øget risiko for slagtilfælde, som hos mange patienter kan forebygges med passende blodfortyndende behandling. Dette forsøg vil sammenligne en strategi for oral antikoagulantbehandling efter vellykket ablation med behandling med aspirin pr. dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret forsøg for at undersøge, om en strategi med igangværende, langvarig oral antikoagulering med rivaroxaban 15 mg dagligt er bedre end en strategi med trombocythæmmende behandling, ASA 75-160 mg, alene til at forebygge cerebrale emboliske hændelser. hos patienter med moderat høj risiko efter vellykket kateterablation for atrieflimren.

Mindst et år efter vellykket kateterablation for AF eller venstre atrieflatter/takykardi uden tegn på nogen klinisk tilsyneladende arytmi-tilbagefald baseret på mindst én 24 timers Holter og EKG inden for 6 måneder efter den sidste ablationsprocedure og mindst én 24 timers Holter og EKG mellem 6 og 12 måneder efter ablation eller senere. Patienten må ikke have nogen atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi > 30 sekunder påvist på en minimum 48 timers Holter-monitor inden for to måneder før indskrivning.

Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1 måde til ASA 75-160 mg dagligt eller rivaroxaban 15 mg dagligt. Patienter vil blive set efter 6 måneder, et år og derefter hvert år i minimum 3 år. Blodkemiske test, EKG, holters og patient livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udført årligt.

Cerebral MR-scanning ved baseline og efter tre år vil blive udført til vurdering af stille hjerneinfarkt. MR-billeddannelse vil blive udført ved hjælp af en specifik protokol.

En forudspecificeret undergruppe af patienter vil gennemgå indsættelse af en implanterbar loop-optager (ILR), der er i stand til automatisk AF-detektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1284

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Heart Rhythm Clinic
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Aalst, Belgien
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Arlon, Belgien
        • Arlon - Clinique du Sud-Luxembourg
      • Bonheiden, Belgien
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint-Jan (Brugge)
      • Brussels, Belgien
        • Sint-Jean - Kliniek Sint-Jan (Brussels)
      • Brussels, Belgien
        • Europa Ziekenhuizen - ST-ELISABETH
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgien
        • Middelares Gent - AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
      • Lanaken, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg , campus St Jan
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Canada
      • Kelowna, Canada
        • Kelowna Interior Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Royal Columbian/Fraser Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Scarborough Health Network- Rougevalley
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • Sherbrooke- Grandby site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Health Institute
      • Québec, Quebec, Canada
        • Institut Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Centre
  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • ASklepios
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53225
        • Elektrophysiologie GFO-Kliniken Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum der Universitat Koln
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
        • Segeberger Liniken
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • UKSH Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienten skal være mindst et år efter en vellykket kateterablation(er) for atrieflimren uden tegn på nogen klinisk tilsyneladende arytmi-tilbagefald defineret som alle følgende: Ingen AF/AT/AFL på mindst 24 timers Holter og et EKG (eller tilsvarende) fra 2-6 måneder efter den sidste ablation OG ingen AF/AT/AFL på mindst 24 timers Holter og et EKG når som helst efter 6 måneder efter den sidste ablation OG ingen AF/AT/AFL på mindst 24 timers Holter og EKG 2 måneder før optagelse i undersøgelsen. Holter/EKG inden for 2 måneder efter tilmelding kan også fungere som Holter udført 6 måneder eller senere efter den sidste ablation - se afsnit 2.3.1 for detaljer.
  2. Patienten skal have en CHA2DS2-VASc risikoscore på 1 eller mere. Patienter, hvor kvindeligt køn eller karsygdom er deres eneste risikofaktor, kan muligvis ikke indskrives.
  3. Patienten skal være >18 år.
  4. Patienten skal have ikke-valvulær AF.

Eksklusionskriterier

  1. Patienten opfylder ikke alle de ovennævnte inklusionskriterier.
  2. Patienten er ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
  3. Patienten er inkluderet i et andet randomiseret klinisk forsøg eller et klinisk forsøg, der kræver en forsikring.
  4. Patienten har været på et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding.
  5. Patienten har været på stærke CYP3A-inducere (såsom rifampicin, phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin) eller stærke CYP3A-hæmmere (såsom ketoconazol eller proteasehæmmere) inden for 4 dage efter tilmelding.
  6. Patienten har kreatininclearance < 30 ml/min.
  7. Patienten har blødende kontraindikation til oral antikoagulering (såsom blødende diatese, hæmoragisk lidelse, betydelig gastrointestinal blødning inden for 6 måneder, intrakraniel/intraokulær/atraumatisk blødningshistorie, fibrinolyse inden for 48 timer efter tilmelding).
  8. Patienten har anden kontraindikation til oral antikoagulering eller behandling med blodpladehæmmende middel (såsom allergi).
  9. Patienten har en kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller tolererer sandsynligvis ikke på grund af svær klaustrofobi.
  10. Patienter med kontraindikation til implantation af en implanterbar loop recorder, hvis patienten vælger en loop recorder som en del af undersøgelsen (såsom begrænset immunkompetence eller en sårhelingsforstyrrelse).
  11. Patienten har hjerteklap atrieflimren [reference AHA retningslinjer].
  12. Patienten har en ikke-arytmisk tilstand, der nødvendiggør langvarig oral antikoagulering.
  13. Patienten havde et alvorligt, invaliderende slagtilfælde inden for et år før indskrivningen eller ethvert slagtilfælde inden for 14 dage efter indskrivningen.
  14. Patient med særlige risikofaktorer for slagtilfælde, der ikke er relateret til AF, specifikt kendt trombofili/hyperkoagulabilitet, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg inden for 4 dage efter indskrivning), ubehandlet familiær hyperlipidæmi, kendt vaskulær anomali ( intrakraniel aneurisme/arteriovenøs misdannelse eller kronisk vaskulær dissektion), eller kendt alvorlig carotissygdom.
  15. Graviditet eller amning.
  16. Kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge en yderst effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention gennem hele undersøgelsen.
  17. Patienter, der er > 85 år.
  18. Patienter, der er kritisk syge eller som har en forventet levetid <3 år.
  19. Patienter, for hvem investigator mener, at forsøget ikke er i patientens interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg dagligt
Medicin: Rivaroxaban
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Acetylsalicylsyre (ASA)
ASA 75-160 mg dagligt (hvis man er intolerant over for ASA, vil der ikke blive ordineret trombocythæmmende behandling)
Medicin: Acetylsalicylsyre
Andre navne:
  • SOM EN
  • Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af slagtilfælde, systemisk emboli og skjult embolisk slagtilfælde som påvist ved cerebral MR
Tidsramme: 3 år
Sammensætning af slagtilfælde, systemisk emboli og skjult embolisk slagtilfælde som påvist ved cerebral MR. En patient vil blive anset for at have et skjult slagtilfælde, hvis en eller flere læsioner > 15 mm er blevet påvist mellem baseline og sidste (3 år) MRI på T2-vægtet og/eller FLAIR-billeddannelsesprotokoller.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk, åbenlyst slagtilfælde
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk, åbenlyst slagtilfælde
Op til 3 år
Forekomst af et eller flere skjulte MR-slag >15 mm
Tidsramme: Op til 3 år
Forekomst af et eller flere skjulte MR-slag >15 mm
Op til 3 år
Sammensat af alle større og mindre blødninger
Tidsramme: Op til 3 år
Sammensat af alle større og mindre blødninger
Op til 3 år
Kun større blødninger
Tidsramme: Op til 3 år
Kun større blødninger
Op til 3 år
Kun mindre blødninger
Tidsramme: Op til 3 år
Kun mindre blødninger
Op til 3 år
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Op til 3 år
Intrakraniel blødning (klinisk og skjult på MRI alene)
Op til 3 år
Forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: Op til 3 år
Forbigående iskæmisk anfald defineret som tilstedeværelsen af ​​et nyt fokalt neurologisk underskud, der menes at være af vaskulær oprindelse, med tegn eller symptomer, der varer <24 timer
Op til 3 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 3 år
Dødelighed af alle årsager
Op til 3 år
Netto klinisk fordel baseret på reduktion i slagtilfælde/TIA-frekvens sammenlignet med større blødningshændelser.
Tidsramme: Op til 3 år
Netto klinisk fordel baseret på reduktion i slagtilfælde/TIA-frekvens sammenlignet med større blødningshændelser.
Op til 3 år
Forekomst af ikke-primært endepunkt MR-ændringer fra baseline til endelig scanning
Tidsramme: 3 år
Forekomst af ikke-primære endepunkts-MR-ændringer fra baseline til endelig scanning, herunder: kvantificering af cerebral atrofi, kvantificering af cerebrale hvide substansændringer, antal af alle nye MR-læsioner > 3 mm, > 5 mm, > 15 mm og > 20 mm, og antal læsioner påvist udelukkende på DW-MRI
3 år
Neuropsykologisk test
Tidsramme: 3 år
Neuropsykologisk test - udføres ved baseline og gentages efter 3 år.
3 år
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 3 år
Omkostningsudnyttelse og omkostningseffektivitetsanalyse
3 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Livskvalitet måles ved baseline og 36 måneder
Livskvalitetsvurdering målt med livskvalitetsskalaen, EQ-5D-5L
Livskvalitet måles ved baseline og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Bayer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott
Biotronik Canada Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
  • Ledende efterforsker: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Anslået)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 327494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner