Optymalna antykoagulacja u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka Badanie po ablacji przezcewnikowej w przypadku migotania przedsionków (OCEAN)
30 września 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Optymalna antykoagulacja dla pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka po ablacji przezcewnikowej w migotaniu przedsionków
Ta próba porównuje medyczne podejście do zapobiegania udarowi mózgu u osób z migotaniem przedsionków (AF) i poddanych udanej procedurze zwanej ablacją w celu wyeliminowania lub znacznego zmniejszenia arytmii.
Migotanie przedsionków zwykle wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu, któremu u wielu pacjentów można zapobiec stosując odpowiednie leki rozrzedzające krew.
Ta próba porówna strategię doustnej terapii antykoagulacyjnej po udanej ablacji z terapią aspiryną dziennie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie mające na celu zbadanie, czy strategia ciągłej, długotrwałej doustnej antykoagulacji rywaroksabanem w dawce 15 mg na dobę jest lepsza od strategii leczenia przeciwpłytkowego, ASA 75-160 mg, w zapobieganiu incydentom zatorowym mózgu u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem po skutecznej ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków.
Co najmniej jeden rok po skutecznej ablacji przezcewnikowej AF lub trzepotania/tachykardii lewego przedsionka bez objawów klinicznie widocznego nawrotu arytmii na podstawie co najmniej jednego 24-godzinnego Holtera i EKG w ciągu 6 miesięcy po ostatniej procedurze ablacji i co najmniej jednego 24-godzinnego Holtera i EKG między 6 a 12 miesiącami po ablacji lub dłużej. U pacjenta nie może występować migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków ani częstoskurcz przedsionkowy trwający dłużej niż 30 sekund na co najmniej 48-godzinnym monitorze holterowskim w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących ASA w dawce 75-160 mg na dobę lub rywaroksaban w dawce 15 mg na dobę. Pacjenci będą przyjmowani w wieku 6 miesięcy, jednego roku, a następnie co roku przez co najmniej 3 lata. Badania biochemiczne krwi, EKG, holtery i kwestionariusze jakości życia pacjentów będą wykonywane corocznie.
Skanowanie MRI mózgu na początku badania i po trzech latach zostanie wykonane w celu oceny niemego zawału mózgu. Obrazowanie MRI zostanie wykonane przy użyciu określonego protokołu.
Wstępnie określona podgrupa pacjentów zostanie poddana wszczepieniu wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR) zdolnego do automatycznego wykrywania AF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1284
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Heart Rhythm Clinic
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Aalst, Belgia
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
-
Antwerp, Belgia
- ZNA Middelheim
-
Arlon, Belgia
- Arlon - Clinique du Sud-Luxembourg
-
Bonheiden, Belgia
- Imeldaziekenhuis
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint-Jan (Brugge)
-
Brussels, Belgia
- Sint-Jean - Kliniek Sint-Jan (Brussels)
-
Brussels, Belgia
- Europa Ziekenhuizen - ST-ELISABETH
-
Edegem, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgia
- Middelares Gent - AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
Lanaken, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg , campus St Jan
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta Campus Wilgenstraat
-
-
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Centre
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- Kelowna Interior Health
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Royal Columbian/Fraser Clinical Trials
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Scarborough Health Network- Rougevalley
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada
- Sherbrooke- Grandby site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Health Institute
-
Québec, Quebec, Kanada
- Institut Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Niemcy, 96450
- Klinikum Coburg
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Leipzig
-
Leipzig, Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53225
- Elektrophysiologie GFO-Kliniken Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Herzzentrum der Universitat Koln
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23795
- Segeberger Liniken
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- UKSH Lübeck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent musi być co najmniej rok po udanej ablacji migotania przedsionków przez cewnik bez objawów klinicznie widocznego nawrotu arytmii zdefiniowanej jako wszystkie z poniższych: Brak AF/AT/AFL w co najmniej 24-godzinnym Holterze i EKG (lub ekwiwalent) od 2-6 miesięcy po ostatniej ablacji ORAZ brak AF/AT/AFL w co najmniej 24-godzinnym Holterze i EKG w dowolnym czasie po 6 miesiącach od ostatniej ablacji ORAZ brak AF/AT/AFL w co najmniej 24-godzinnym Holterze i EKG 2 miesiące przed włączeniem do badania. Holter/EKG w ciągu 2 miesięcy od zapisania może również służyć jako Holter wykonany 6 miesięcy lub później po ostatniej ablacji – szczegóły patrz rozdział 2.3.1.
- Pacjent musi mieć ocenę ryzyka CHA2DS2-VASc wynoszącą 1 lub więcej. Pacjenci, u których płeć żeńska lub choroba naczyniowa są jedynym czynnikiem ryzyka, mogą nie zostać włączeni do badania.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi mieć niezastawkowe AF.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent nie spełnia wszystkich wymienionych powyżej kryteriów włączenia.
- Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
- Pacjent jest włączony do innego randomizowanego badania klinicznego lub badania klinicznego wymagającego ubezpieczenia.
- Pacjent przyjmował eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od włączenia.
- Pacjent przyjmował silne induktory CYP3A (takie jak ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina) lub silne inhibitory CYP3A (takie jak ketokonazol lub inhibitory proteazy) w ciągu 4 dni od włączenia.
- Pacjent ma klirens kreatyniny < 30 ml/min.
- Pacjent ma przeciwwskazania do krwawienia do doustnego antykoagulacji (takie jak skaza krwotoczna, zaburzenia krwotoczne, znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy, krwawienia wewnątrzczaszkowe/wewnątrzgałkowe/atraumatyczne w wywiadzie, fibrynoliza w ciągu 48 godzin od włączenia).
- Pacjent ma inne przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji lub leczenia lekiem przeciwpłytkowym (np. alergia).
- Pacjent ma przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) lub jest mało prawdopodobne, aby był tolerowany z powodu ciężkiej klaustrofobii.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do wszczepienia wszczepialnego rejestratora pętlowego, jeśli pacjent zdecyduje się na pętlowy rejestrator w ramach badania (np. ograniczona immunokompetencja lub zaburzenie gojenia ran).
- Pacjent ma zastawkowe migotanie przedsionków [patrz wytyczne AHA].
- Pacjent ma stan niearytmiczny wymagający długotrwałej doustnej antykoagulacji.
- Pacjent miał ciężki, powodujący niepełnosprawność udar w ciągu jednego roku przed włączeniem lub jakikolwiek udar w ciągu 14 dni od włączenia.
- Pacjenci ze szczególnymi czynnikami ryzyka udaru mózgu niezwiązanymi z AF, szczególnie znana trombofilia/nadkrzepliwość, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg w ciągu 4 dni od włączenia), nieleczona rodzinna hiperlipidemia, znana anomalia naczyniowa ( tętniak wewnątrzczaszkowy/ malformacja tętniczo-żylna lub przewlekłe rozwarstwienie naczyń) lub znana ciężka choroba tętnicy szyjnej.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które odmówiły stosowania wysoce skutecznej i medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji w trakcie badania.
- Pacjenci w wieku > 85 lat.
- Pacjenci w stanie krytycznym lub których oczekiwana długość życia wynosi <3 lata.
- Pacjenci, w przypadku których badacz uważa, że badanie nie leży w interesie pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rywaroksaban
Rywaroksaban 15 mg dziennie
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kwas acetylosalicylowy (ASA)
ASA 75-160 mg dziennie (w przypadku nietolerancji ASA nie zaleca się leczenia przeciwpłytkowego)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie udaru, zatorowości systemowej i ukrytego udaru zatorowego wykrytego za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Połączenie udaru, zatorowości systemowej i ukrytego udaru zatorowego wykrytego za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu.
Uznaje się, że pacjent ma ukryty udar mózgu, jeśli jedna lub więcej zmian > 15 mm zostanie wykryta między wartością wyjściową a końcowym (po 3 latach) MRI w protokołach obrazowania T2-ważonego i/lub FLAIR.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny, jawny udar
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Kliniczny, jawny udar
|
Do 3 lat
|
|
Występowanie jednego lub więcej ukrytych udarów MRI >15 mm
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Występowanie jednego lub więcej ukrytych udarów MRI >15 mm
|
Do 3 lat
|
|
Złożony ze wszystkich głównych i mniejszych krwawień
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Złożony ze wszystkich głównych i mniejszych krwawień
|
Do 3 lat
|
|
Tylko duże krwawienie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Tylko duże krwawienie
|
Do 3 lat
|
|
Tylko niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Tylko niewielkie krwawienie
|
Do 3 lat
|
|
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Krwotok śródczaszkowy (kliniczny i ukryty tylko w MRI)
|
Do 3 lat
|
|
Przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Przemijający napad niedokrwienny definiowany jako obecność nowego ogniskowego ubytku neurologicznego, prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego, z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi trwającymi krócej niż 24 godziny
|
Do 3 lat
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 3 lat
|
|
Korzyść kliniczna netto oparta na zmniejszeniu częstości udarów/TIA w porównaniu z poważnymi krwawieniami.
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Korzyść kliniczna netto oparta na zmniejszeniu częstości udarów/TIA w porównaniu z poważnymi krwawieniami.
|
Do 3 lat
|
|
Występowanie zmian MRI innych niż pierwszorzędowe punkty końcowe od skanowania podstawowego do końcowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Występowanie innych niż pierwszorzędowy punkt końcowy zmian MRI od badania wyjściowego do końcowego, w tym: ocena ilościowa atrofii mózgu, ocena ilościowa zmian istoty białej mózgu, liczba wszystkich nowych zmian MRI > 3 mm, > 5 mm, > 15 mm i > 20 mm oraz liczba zmian wykrytych wyłącznie w DW-MRI
|
3 lata
|
|
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Testy neuropsychologiczne – przeprowadzane na początku badania i powtarzane po 3 latach.
|
3 lata
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wykorzystanie kosztów i analiza efektywności kosztowej
|
3 lata
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Jakość życia jest mierzona na początku i 36 miesiącach
|
Ocena jakości życia mierzona w skali jakości życia, EQ-5D-5L
|
Jakość życia jest mierzona na początku i 36 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
- Główny śledczy: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Uderzenie
- Migotanie przedsionków
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Morfoliny
- Oksazyny
- Tiofeny
- Salicylaty
- Hydroksybenzoates
- Rywaroksaban
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 327494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .