房颤试验的导管消融后高风险患者的最佳抗凝治疗 (OCEAN)
2023年5月18日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
房颤试验导管消融后高风险患者的最佳抗凝治疗
该试验正在比较预防心房颤动 (AF) 患者中风的医疗方法，这些患者已成功接受称为消融术的手术以消除或显着减少心律失常。
房颤通常与中风风险增加有关，在许多患者中，中风可以通过适当的血液稀释剂疗法来预防。
该试验将比较成功消融后口服抗凝剂治疗与每天服用阿司匹林治疗的策略。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、随机试验，旨在研究每天服用利伐沙班 15 mg 的持续长期口服抗凝策略在预防脑栓塞事件方面是否优于单独使用 ASA 75-160 mg 的抗血小板治疗策略在成功进行心房颤动导管消融后的中高风险患者中。
根据至少一次 24 小时动态心电图和最后一次消融手术后 6 个月内的心电图和至少一次 24 小时动态心电图，AF 或左心房扑动/心动过速导管消融成功后至少一年，没有任何临床明显的心律失常复发的证据消融后 6 至 12 个月或更长时间后的心电图。 患者必须在入组前两个月内在至少 48 小时动态心电监护仪上未检测到心房颤动、心房扑动或房性心动过速 > 30 秒。
患者将以 1:1 的方式随机分配至每日服用 ASA 75-160 毫克或每日服用利伐沙班 15 毫克。 患者将在 6 个月、一年和之后的每年接受治疗，持续至少 3 年。 血液化学测试、心电图、动态心电图和患者生活质量问卷将每年进行一次。
将在基线和三年时进行脑 MRI 扫描，以评估无症状脑梗塞。 MRI 成像将使用特定协议进行。
预先指定的患者子集将接受插入能够自动检测 AF 的植入式循环记录器 (ILR)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1284
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sonya Jancar, RN,CRA,CCRP
- 电话号码：19678 613-696-7000
- 邮箱：ocean@ottawaheart.ca
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Nahariya、以色列、22100
- Galilee Medical Centre
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Kelowna、加拿大
- Kelowna Interior Health
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
- Royal Columbian/Fraser Clinical Trials
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- St. Paul's Hospital
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Victoria、British Columbia、加拿大
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston、Ontario、加拿大
- Kingston General Hospital
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Kitchener、Ontario、加拿大
- St. Mary's General Hospital
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
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Newmarket、Ontario、加拿大
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- Scarborough Health Network- Rougevalley
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Quebec
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Granby、Quebec、加拿大
- Sherbrooke- Grandby site
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Montreal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal Health Institute
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Montréal、Quebec、加拿大
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Quebec City、Quebec、加拿大
- Institut Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Hamburg、德国、20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Hamburg、德国
- ASklepios
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Bayern
-
Coburg、Bayern、德国、96450
- Klinikum Coburg
-
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Hessen
-
Bad Nauheim、Hessen、德国、61231
- Kerckhoff Klinik
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-
Nordrhein-westfalen
-
Bad Oeynhausen、Nordrhein-westfalen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
-
Bonn、Nordrhein-westfalen、德国、53225
- Elektrophysiologie GFO-Kliniken Bonn
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Köln、Nordrhein-westfalen、德国、50937
- Herzzentrum der Universitat Koln
-
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、德国、23795
- Segeberger Liniken
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Lubeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- UKSH Lübeck
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Aalst、比利时
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Aalst、比利时
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - campus Aalst
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Antwerp、比利时
- ZNA Middelheim
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Arlon、比利时
- Arlon - Clinique du Sud-Luxembourg
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Bonheiden、比利时
- Imeldaziekenhuis
-
Brugge、比利时
- AZ Sint-Jan (Brugge)
-
Brussel、比利时
- Europa Ziekenhuizen - ST-ELISABETH
-
Brussels、比利时
- Sint-Jean - Kliniek Sint-Jan (Brussels)
-
Edegem、比利时
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent、比利时
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent、比利时
- Middelares Gent - AZ Maria Middelares
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Hasselt、比利时
- Jessa Ziekenhuis
-
Lanaken、比利时
- Ziekenhuis Oost-Limburg , campus St Jan
-
Leuven、比利时
- Universitair Ziekenhuis Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Liège、比利时
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Roeselare、比利时
- AZ Delta Campus Wilgenstraat
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- Canberra Hospital
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-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- Melbourne Health
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Melbourne
-
-
Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Heart Rhythm Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 患者必须至少在房颤导管消融成功后一年没有任何临床明显的心律失常复发的证据，定义为以下所有情况：至少 24 小时动态心电图和心电图（或等效）从最后一次消融后 2-6 个月，并且至少 24 小时动态心电图上没有 AF/AT/AFL，最后一次消融后 6 个月后的任何时间心电图，并且至少 24 小时动态心电图上没有 AF/AT/AFL和 ECG 在参加研究前 2 个月。 入组后 2 个月内的动态心电图/心电图也可用作最后一次消融后 6 个月或更晚时进行的动态心电图 - 详情请参阅第 2.3.1 节。
- 患者的 CHA2DS2-VASc 风险评分必须为 1 或更高。 女性或血管疾病是其唯一危险因素的患者可能不会被纳入。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须患有非瓣膜性房颤。
排除标准
- 患者不符合以上列出的所有纳入标准。
- 患者不能或不愿提供知情同意。
- 患者被纳入另一项随机临床试验或需要保险的临床试验。
- 患者在入组后 30 天内一直在使用研究药物。
- 患者在入组后 4 天内一直服用强 CYP3A 诱导剂（如利福平、苯妥英、苯巴比妥或卡马西平）或强 CYP3A 抑制剂（如酮康唑或蛋白酶抑制剂）。
- 患者的肌酐清除率 < 30 mL/min。
- 患者有口服抗凝药物的出血禁忌症（如出血素质、出血性疾病、6个月内显着消化道出血、颅内/眼内/非外伤性出血史、入组后48小时内纤溶）。
- 患者有其他口服抗凝药或抗血小板药物治疗的禁忌症（如过敏）。
- 患者有磁共振成像 (MRI) 的禁忌症或由于严重的幽闭恐惧症而不太可能耐受。
- 如果患者选择将循环记录器作为研究的一部分（例如免疫能力有限或伤口愈合障碍），则对植入可植入循环记录器有禁忌症的患者。
- 患者患有瓣膜性心房颤动 [参考 AHA 指南]。
- 患者有非心律失常情况，需要长期口服抗凝药。
- 患者在入组前一年内有过严重的致残性中风，或在入组后 14 天内有过任何中风。
- 具有与 AF 无关的卒中特殊危险因素的患者，特别是已知的血栓形成倾向/高凝状态、未控制的高血压（入组后 4 天内收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg）、未经治疗的家族性高脂血症、已知的血管异常（颅内动脉瘤/动静脉畸形或慢性血管夹层），或已知的严重颈动脉疾病。
- 怀孕或哺乳。
- 在整个研究过程中拒绝使用高效且医学上可接受的避孕方式的育龄妇女。
- 年龄 > 85 岁的患者。
- 病情危重或预期寿命<3年的患者。
- 研究者认为试验不符合患者利益的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利伐沙班
利伐沙班 15 mg 每日
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其他名称：
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有源比较器：乙酰水杨酸 (ASA)
ASA 75-160 mg 每天（如果对 ASA 不耐受，则不进行抗血小板治疗）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑 MRI 检测到的中风、全身性栓塞和隐性栓塞性中风的组合
大体时间：3年
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脑部 MRI 检测到的中风、全身性栓塞和隐性栓塞性中风的组合。
如果根据 T2 加权和/或 FLAIR 成像协议在基线和最终（3 年）MRI 之间检测到一个或多个大于 15 毫米的病灶，则患者将被视为隐性中风。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床、明显的中风
大体时间：长达 3 年
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临床、显性中风
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长达 3 年
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一次或多次隐性 MRI 卒中的发生率 >15 毫米
大体时间：长达 3 年
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一次或多次隐性 MRI 卒中的发生率 >15 毫米
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长达 3 年
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所有大出血和小出血的综合
大体时间：长达 3 年
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所有大出血和小出血的综合
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长达 3 年
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仅大出血
大体时间：长达 3 年
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仅大出血
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长达 3 年
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仅少量出血
大体时间：长达 3 年
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仅少量出血
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长达 3 年
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颅内出血
大体时间：长达 3 年
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颅内出血（临床和仅在 MRI 上隐蔽）
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长达 3 年
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短暂性脑缺血发作
大体时间：长达 3 年
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短暂性脑缺血发作定义为存在新的局灶性神经功能缺损，被认为是起源于血管的，体征或症状持续时间小于 24 小时
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长达 3 年
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全因死亡率
大体时间：长达 3 年
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全因死亡率
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长达 3 年
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与大出血事件相比，基于中风/TIA 发生率降低的净临床益处。
大体时间：长达 3 年
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与大出血事件相比，基于中风/TIA 发生率降低的净临床益处。
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长达 3 年
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非主要终点 MRI 从基线到最终扫描发生变化
大体时间：3年
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从基线到最终扫描的非主要终点 MRI 变化的发生，包括：脑萎缩的量化、脑白质变化的量化、所有新 MRI 病灶的数量 > 3 毫米、> 5 毫米、> 15 毫米和 > 20 毫米，以及仅在 DW-MRI 上检测到的病灶数量
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3年
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神经心理学测试
大体时间：3年
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神经心理学测试 - 在基线时进行并在 3 年时重复。
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3年
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卫生经济学
大体时间：3年
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成本利用率和成本效益分析
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Atul Verma, MD、Southlake Regional Health Centre
- 首席研究员：David H Birnie, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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