Optimális véralvadásgátló kezelés magasabb kockázatú betegek számára a pitvarfibrillációs vizsgálat katéteres ablációja után (OCEAN)
2023. május 18. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Az optimális véralvadásgátló kezelés fokozott kockázatú betegek számára a pitvarfibrillációs vizsgálat katéteres ablációja után
Ez a vizsgálat összehasonlítja a stroke megelőzésére szolgáló orvosi megközelítéseket olyan betegeknél, akik pitvarfibrillációban (AF) szenvednek, és sikeres ablációnak nevezett eljáráson estek át az aritmia megszüntetésére vagy jelentős csökkentésére.
Az AF általában a stroke megnövekedett kockázatával jár, ami sok betegnél megelőzhető megfelelő vérhígító terápiával.
Ez a vizsgálat összehasonlítja a sikeres abláció utáni orális antikoaguláns terápia stratégiáját a napi aszpirinnel végzett kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a folyamatos, hosszú távú orális antikoaguláns kezelés napi 15 mg rivaroxabannal jobb-e az agyembóliás események megelőzésében önmagában a 75-160 mg ASA thrombocyta-aggregáció elleni terápiánál. közepesen magas kockázatú betegeknél sikeres pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációt követően.
Legalább egy évvel a sikeres katéteres abláció után AF vagy bal pitvarlebegés/tachycardia miatt klinikailag nyilvánvaló aritmia kiújulásának bizonyítéka nélkül, legalább egy 24 órás Holter és EKG alapján az utolsó ablációs eljárást követő 6 hónapon belül, és legalább egy 24 órás Holter és EKG 6 és 12 hónappal az abláció után vagy azt követően. A betegnél nem észlelhető pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia > 30 másodpercig legalább 48 órás Holter-monitoron a felvételt megelőző két hónapon belül.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják napi 75-160 mg ASA-ra vagy napi 15 mg rivaroxabanra. A betegeket 6 hónapos korban, egy éves korban, majd ezt követően évente legalább 3 évig látják el. Évente kerül sor vérkémiai vizsgálatokra, EKG-re, holterekre és a betegek életminőségére vonatkozó kérdőívekre.
A néma agyi infarktus értékelésére a kiinduláskor és három év elteltével agyi MRI-vizsgálatot végeznek. Az MRI képalkotást meghatározott protokoll segítségével végzik el.
A betegek egy előre meghatározott alcsoportjába beültethető hurokrögzítőt (ILR) kell behelyezni, amely képes automatizált AF-felismerésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1284
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sonya Jancar, RN,CRA,CCRP
- Telefonszám: 19678 613-696-7000
- E-mail: ocean@ottawaheart.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- Canberra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- Melbourne Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Heart Rhythm Clinic
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Aalst, Belgium
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - campus Aalst
-
Antwerp, Belgium
- ZNA Middelheim
-
Arlon, Belgium
- Arlon - Clinique du Sud-Luxembourg
-
Bonheiden, Belgium
- Imeldaziekenhuis
-
Brugge, Belgium
- AZ Sint-Jan (Brugge)
-
Brussel, Belgium
- Europa Ziekenhuizen - ST-ELISABETH
-
Brussels, Belgium
- Sint-Jean - Kliniek Sint-Jan (Brussels)
-
Edegem, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
-
Ghent, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgium
- Middelares Gent - AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgium
- Jessa Ziekenhuis
-
Lanaken, Belgium
- Ziekenhuis Oost-Limburg , campus St Jan
-
Leuven, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgium
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Roeselare, Belgium
- AZ Delta Campus Wilgenstraat
-
-
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Centre
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- Kelowna Interior Health
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Royal Columbian/Fraser Clinical Trials
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Scarborough Health Network- Rougevalley
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada
- Sherbrooke- Grandby site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Health Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Institut Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Hamburg, Németország
- ASklepios
-
Leipzig, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Bayern
-
Coburg, Bayern, Németország, 96450
- Klinikum Coburg
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Németország, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-westfalen, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
-
Bonn, Nordrhein-westfalen, Németország, 53225
- Elektrophysiologie GFO-Kliniken Bonn
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Németország, 50937
- Herzzentrum der Universitat Koln
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Németország, 23795
- Segeberger Liniken
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- UKSH Lübeck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- A betegnek legalább egy évvel a pitvarfibrilláció miatti sikeres katéteres abláció(ka) után kell átesnie, anélkül, hogy klinikailag nyilvánvaló aritmia kiújulására utaló jelek mutatkoznának. ekvivalens) 2-6 hónappal az utolsó abláció után, ÉS nincs AF/AT/AFL legalább 24 órás Holteren és EKG bármikor az utolsó abláció után 6 hónappal ÉS nincs AF/AT/AFL legalább 24 órás Holteren és EKG 2 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt. A felvételt követő 2 hónapon belüli Holter/EKG az utolsó abláció után 6 hónappal vagy később végzett Holterként is szolgálhat – a részletekért lásd a 2.3.1. szakaszt.
- A páciens CHA2DS2-VASc kockázati pontszáma 1 vagy több. Azok a betegek, akiknél a női nem vagy az érrendszeri betegség az egyedüli kockázati tényező, nem vehetők fel.
- A betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
- A betegnek nem szelepes AF-vel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok
- A beteg nem felel meg a fent felsorolt felvételi kritériumok mindegyikének.
- A beteg nem tud vagy nem akar beleegyezését adni.
- A beteg egy másik randomizált klinikai vizsgálatban vagy biztosítást igénylő klinikai vizsgálatban vesz részt.
- A beteg a felvételt követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.
- A beteg a felvételt követő 4 napon belül erős CYP3A-induktorokat (például rifampicint, fenitoint, fenobarbitálot vagy karbamazepint) vagy erős CYP3A-gátlókat (például ketokonazolt vagy proteázgátlókat) kapott.
- A páciens kreatinin-clearance-e < 30 ml/perc.
- A betegnek vérzéses ellenjavallata van az orális antikoaguláns kezelésre (például vérzéses diathesis, vérzéses rendellenesség, jelentős gastrointestinalis vérzés 6 hónapon belül, intracranialis/intraokuláris/atraumás vérzés, fibrinolízis a felvételt követő 48 órán belül).
- A betegnek egyéb ellenjavallata van az orális antikoaguláns vagy vérlemezke-gátló szerrel történő kezelésre (például allergia).
- A beteg ellenjavallt mágneses rezonancia képalkotásra (MRI), vagy súlyos klausztrofóbia miatt valószínűleg nem tolerálja.
- Olyan betegek, akiknél ellenjavallt a beültethető hurokrögzítő beültetése, ha a páciens hurokrögzítőt választ a vizsgálat részeként (például korlátozott immunkompetencia vagy sebgyógyulási rendellenesség).
- A beteg szívbillentyű-pitvarfibrillációban szenved [referencia AHA-irányelvek].
- A betegnek nem aritmiás állapota van, amely hosszú távú orális antikoagulációt tesz szükségessé.
- A betegnek súlyos, rokkantságot okozó stroke-ja volt a felvételt megelőző egy éven belül, vagy bármilyen stroke-ot a beiratkozást követő 14 napon belül.
- A PF-hez nem köthető stroke speciális kockázati tényezőivel rendelkező beteg, kifejezetten ismert thrombophilia/hiperkoagulabilitás, kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm a felvételt követő 4 napon belül), kezeletlen családi hiperlipidémia, ismert vaszkuláris anomália ( intracranialis aneurizma/arteriovenosus malformáció vagy krónikus vaszkuláris disszekció), vagy ismert súlyos carotis betegség.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Fogamzóképes korú nők, akik megtagadják a rendkívül hatékony és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát a vizsgálat során.
- 85 év feletti betegek.
- Olyan betegek, akik súlyosan betegek, vagy akiknek várható élettartama <3 év.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálat nem szolgálja a páciens érdekeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg naponta
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Acetilszalicilsav (ASA)
ASA 75-160 mg naponta (ha nem tolerálja az ASA-t, nem írnak elő vérlemezke-gátló kezelést)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi MRI-vel kimutatott stroke, szisztémás embólia és rejtett embóliás stroke összetett
Időkeret: 3 év
|
Az agyi MRI-vel kimutatott stroke, szisztémás embólia és rejtett embóliás stroke összetett.
A páciens rejtett stroke-osnak minősül, ha egy vagy több 15 mm-nél nagyobb elváltozást észleltek az alapvonal és a végső (3 éves) MRI között a T2 súlyozott és/vagy FLAIR képalkotó protokollok alapján.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai, nyílt stroke
Időkeret: Akár 3 év
|
Klinikai, nyílt stroke
|
Akár 3 év
|
|
Egy vagy több rejtett MRI stroke előfordulása >15 mm
Időkeret: Akár 3 év
|
Egy vagy több rejtett MRI stroke előfordulása >15 mm
|
Akár 3 év
|
|
Összetett minden nagyobb és kisebb vérzést
Időkeret: Akár 3 év
|
Összetett minden nagyobb és kisebb vérzést
|
Akár 3 év
|
|
Csak súlyos vérzés
Időkeret: Akár 3 év
|
Csak súlyos vérzés
|
Akár 3 év
|
|
Csak kisebb vérzés
Időkeret: Akár 3 év
|
Csak kisebb vérzés
|
Akár 3 év
|
|
Intrakraniális vérzés
Időkeret: Akár 3 év
|
Intrakraniális vérzés (klinikai és rejtett csak MRI-n)
|
Akár 3 év
|
|
Átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: Akár 3 év
|
Átmeneti ischaemiás roham, amelyet úgy határoznak meg, mint egy vaszkuláris eredetűnek vélt új fokális neurológiai hiány jelenléte, melynek jelei vagy tünetei 24 óránál rövidebb ideig tartanak.
|
Akár 3 év
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Akár 3 év
|
Minden ok miatti halálozás
|
Akár 3 év
|
|
A nettó klinikai előny a stroke/TIA arányának csökkenésén alapul a jelentősebb vérzéses eseményekhez képest.
Időkeret: Akár 3 év
|
A nettó klinikai előny a stroke/TIA arányának csökkenésén alapul a jelentősebb vérzéses eseményekhez képest.
|
Akár 3 év
|
|
A nem elsődleges végpont MRI előfordulása a kiindulási állapottól a végső vizsgálatig változik
Időkeret: 3 év
|
A nem elsődleges végpont MRI-változások előfordulása a kiindulási állapottól a végső vizsgálatig, beleértve: az agysorvadás számszerűsítését, az agyi fehérállomány változásainak számszerűsítését, az összes új MRI-elváltozások számát > 3 mm, > 5 mm, > 15 mm és > 20 mm, és kizárólag DW-MRI-n észlelt elváltozások száma
|
3 év
|
|
Neuropszichológiai vizsgálat
Időkeret: 3 év
|
Neuropszichológiai tesztelés – a kiinduláskor elvégzett és 3 év múlva megismételt.
|
3 év
|
|
Egészséggazdaságtan
Időkeret: 3 év
|
Költségfelhasználás és költséghatékonyság elemzés
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
- Kutatásvezető: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Aszpirin
- Rivaroxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 327494
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve