Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal antikoagulasjon for pasienter med høyere risiko Post-kateterablasjon for atrieflimmerforsøk (OCEAN)

30. september 2025 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Den optimale antikoagulasjonen for pasienter med økt risiko etter kateterablasjon for atrieflimmerforsøk

Denne studien sammenligner medisinske tilnærminger for slagforebygging hos personer som har atrieflimmer (AF) og har gjennomgått en vellykket prosedyre kalt ablasjon for å eliminere eller vesentlig redusere arytmien. AF er normalt assosiert med økt risiko for hjerneslag som hos mange pasienter kan forebygges med passende blodfortynnende behandling. Denne studien vil sammenligne en strategi for oral antikoagulantbehandling etter vellykket ablasjon med behandling med aspirin per dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, randomisert studie for å undersøke om en strategi med pågående, langsiktig oral antikoagulasjon med rivaroxaban 15 mg daglig er overlegen en strategi for antiplatebehandling, ASA 75-160 mg, alene for å forhindre cerebrale emboliske hendelser. hos pasienter med moderat høy risiko etter vellykket kateterablasjon for atrieflimmer.

Minst ett år etter vellykket kateterablasjon for AF eller venstre atrieflutter/takykardi uten bevis for klinisk tilsynelatende arytmi-residiv basert på minst ett 24-timers Holter og EKG innen 6 måneder etter siste ablasjonsprosedyre og minst ett 24-timers Holter og EKG mellom 6 og 12 måneder etter ablasjon eller utover. Pasienten må ikke ha atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi > 30 sekunder påvist på en minimum 48-timers Holter-monitor innen to måneder før registrering.

Pasientene vil bli randomisert på en 1:1-måte til ASA 75-160 mg daglig eller rivaroxaban 15 mg daglig. Pasienter vil bli sett etter 6 måneder, ett år og hvert år deretter i minimum 3 år. Blodkjemiprøver, EKG, holter og pasientens livskvalitetsspørreskjemaer vil bli utført årlig.

Cerebral MR-skanning ved baseline og ved tre år vil bli gjort for vurdering av stille hjerneinfarkt. MR-avbildning vil bli utført ved hjelp av en spesifikk protokoll.

En forhåndsspesifisert undergruppe av pasienter vil gjennomgå innsetting av en implanterbar sløyfeopptaker (ILR) som er i stand til automatisk AF-deteksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1284

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Heart Rhythm Clinic
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Aalst, Belgia
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Arlon, Belgia
        • Arlon - Clinique du Sud-Luxembourg
      • Bonheiden, Belgia
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Belgia
        • AZ Sint-Jan (Brugge)
      • Brussels, Belgia
        • Sint-Jean - Kliniek Sint-Jan (Brussels)
      • Brussels, Belgia
        • Europa Ziekenhuizen - ST-ELISABETH
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgia
        • Middelares Gent - AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
      • Lanaken, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg , campus St Jan
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Canada
      • Kelowna, Canada
        • Kelowna Interior Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Royal Columbian/Fraser Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Scarborough Health Network- Rougevalley
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • Sherbrooke- Grandby site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Health Institute
      • Québec, Quebec, Canada
        • Institut Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Centre
  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53225
        • Elektrophysiologie GFO-Kliniken Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum der Universitat Koln
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
        • Segeberger Liniken
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • UKSH Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienten må gjennomgå minst ett år etter vellykket kateterablasjon for atrieflimmer uten bevis for klinisk tilsynelatende arytmi-residiv definert som alt av følgende: Ingen AF/AT/AFL på minst 24 timers Holter og et EKG (eller tilsvarende) fra 2-6 måneder etter siste ablasjon, OG ingen AF/AT/AFL på minst 24 timers Holter og et EKG når som helst etter 6 måneder etter siste ablasjon OG ingen AF/AT/AFL på minst 24 timers Holter og EKG 2 måneder før påmelding til studien. Holter/EKG innen 2 måneder etter registrering kan også fungere som Holter utført 6 måneder eller senere etter siste ablasjon - se avsnitt 2.3.1 for detaljer.
  2. Pasienten må ha en CHA2DS2-VASc risikoscore på 1 eller mer. Pasienter der kvinnelig kjønn eller vaskulær sykdom er deres eneste risikofaktor, kan ikke bli registrert.
  3. Pasienten må være >18 år.
  4. Pasienten må ha ikke-valvulær AF.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienten oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene ovenfor.
  2. Pasienten kan eller vil ikke gi informert samtykke.
  3. Pasienten er inkludert i en annen randomisert klinisk studie eller en klinisk studie som krever forsikring.
  4. Pasienten har vært på et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter registrering.
  5. Pasienten har vært på sterke CYP3A-induktorer (som rifampicin, fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) eller sterke CYP3A-hemmere (som ketokonazol eller proteasehemmere) innen 4 dager etter registrering.
  6. Pasienten har kreatininclearance < 30 ml/min.
  7. Pasienten har blødende kontraindikasjon mot oral antikoagulasjon (som blødende diatese, hemorragisk lidelse, betydelig gastrointestinal blødning innen 6 måneder, intrakraniell/intraokulær/atraumatisk blødningshistorie, fibrinolyse innen 48 timer etter registrering).
  8. Pasienten har annen kontraindikasjon mot oral antikoagulasjon eller behandling med blodplatehemmer (som allergi).
  9. Pasienten har kontraindikasjon mot magnetisk resonanstomografi (MRI) eller tåler neppe på grunn av alvorlig klaustrofobi.
  10. Pasienter med kontraindikasjon for implantasjon av en implanterbar sløyfeopptaker dersom pasienten velger en sløyfeopptaker som en del av studien (som for eksempel begrenset immunkompetanse eller en sårhelingsforstyrrelse).
  11. Pasienten har klaffe atrieflimmer [referanse AHA retningslinjer].
  12. Pasienten har en ikke-arytmisk tilstand som krever langvarig oral antikoagulasjon.
  13. Pasienten hadde et alvorlig, invalidiserende hjerneslag innen ett år før påmelding eller ethvert slag innen 14 dager etter påmelding.
  14. Pasient med spesielle risikofaktorer for hjerneslag som ikke er relatert til AF, spesifikt kjent trombofili/hyperkoagulabilitet, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg innen 4 dager etter påmelding), ubehandlet familiær hyperlipidemi, kjent vaskulær anomali ( intrakraniell aneurisme/ arteriovenøs misdannelse eller kronisk vaskulær disseksjon), eller kjent alvorlig karotissykdom.
  15. Graviditet eller amming.
  16. Kvinner i fertil alder som nekter å bruke en svært effektiv og medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien.
  17. Pasienter som er > 85 år.
  18. Pasienter som er kritisk syke eller som har forventet levealder <3 år.
  19. Pasienter som etterforskeren mener at forsøket ikke er i pasientens interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroksaban
Rivaroxaban 15 mg daglig
Legemiddel: Rivaroksaban
Andre navn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Acetylsalisylsyre (ASA)
ASA 75-160 mg daglig (hvis du ikke tåler ASA, vil ingen antiplatebehandling bli foreskrevet)
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
Andre navn:
  • SOM EN
  • Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av hjerneslag, systemisk emboli og skjult emboli som påvist ved cerebral MR
Tidsramme: 3 år
Sammensetning av hjerneslag, systemisk emboli og skjult emboli som påvist ved cerebral MR. En pasient vil bli ansett for å ha et skjult slag dersom en eller flere lesjoner > 15 mm er påvist mellom baseline og siste (3 år) MR på T2-veid og/eller FLAIR-avbildningsprotokoller.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk, åpenlyst slag
Tidsramme: Inntil 3 år
Klinisk, åpenlyst slag
Inntil 3 år
Forekomst av ett eller flere skjulte MR-slag >15 mm
Tidsramme: Inntil 3 år
Forekomst av ett eller flere skjulte MR-slag >15 mm
Inntil 3 år
Sammensatt av alle større og mindre blødninger
Tidsramme: Inntil 3 år
Sammensatt av alle større og mindre blødninger
Inntil 3 år
Kun store blødninger
Tidsramme: Inntil 3 år
Kun store blødninger
Inntil 3 år
Kun små blødninger
Tidsramme: Inntil 3 år
Kun små blødninger
Inntil 3 år
Intrakraniell blødning
Tidsramme: Inntil 3 år
Intrakraniell blødning (klinisk og skjult på MR alene)
Inntil 3 år
Forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Inntil 3 år
Forbigående iskemisk angrep definert som tilstedeværelse av et nytt fokalt nevrologisk underskudd som antas å være vaskulært opphav, med tegn eller symptomer som varer <24 timer
Inntil 3 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 3 år
Dødelighet av alle årsaker
Inntil 3 år
Netto klinisk fordel basert på reduksjon i slag/TIA-frekvens sammenlignet med større blødningshendelser.
Tidsramme: Inntil 3 år
Netto klinisk fordel basert på reduksjon i slag/TIA-frekvens sammenlignet med større blødningshendelser.
Inntil 3 år
Forekomst av ikke-primært endepunkt MR-endringer fra baseline til endelig skanning
Tidsramme: 3 år
Forekomst av ikke-primære endepunkt-MR-endringer fra baseline til endelig skanning, inkludert: kvantifisering av cerebral atrofi, kvantifisering av cerebrale hvitstoffforandringer, antall nye MR-lesjoner > 3 mm, >5 mm, > 15 mm og > 20 mm, og antall lesjoner påvist utelukkende på DW-MRI
3 år
Nevropsykologisk testing
Tidsramme: 3 år
Nevropsykologisk testing - utført ved baseline og gjentatt ved 3 år.
3 år
Helseøkonomi
Tidsramme: 3 år
Kostnadsutnyttelse og kostnadseffektivitetsanalyse
3 år
Livsvurdering av livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet måles ved baseline og 36 måneder
Livsvurdering målt med livskvalitetsskalaen, EQ-5D-5L
Livskvalitet måles ved baseline og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbeidspartnere

Bayer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott
Biotronik Canada Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
  • Hovedetterforsker: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 327494

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere