Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale antistolling voor patiënten met een hoger risico Post-katheterablatie voor atriumfibrillatieonderzoek (OCEAN)

30 september 2025 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

De optimale antistolling voor patiënten met een verhoogd risico Post-katheterablatie voor atriumfibrillatieonderzoek

Deze proef vergelijkt medische benaderingen voor beroertepreventie bij mensen met atriumfibrilleren (AF) en die een succesvolle procedure hebben ondergaan, ablatie genaamd, om de aritmie te elimineren of aanzienlijk te verminderen. AF gaat normaal gesproken gepaard met een verhoogd risico op een beroerte, dat bij veel patiënten kan worden voorkomen met de juiste bloedverdunners. Deze proef zal een strategie van orale antistollingstherapie na succesvolle ablatie vergelijken met therapie met een aspirine per dag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde studie om te onderzoeken of een strategie van aanhoudende, langdurige orale antistolling met rivaroxaban 15 mg per dag superieur is aan een strategie van plaatjesaggregatieremmende therapie, ASA 75-160 mg, alleen bij het voorkomen van cerebrale embolie. bij patiënten met een matig hoog risico na succesvolle katheterablatie voor atriumfibrilleren.

Ten minste één jaar post-succesvolle katheterablatie voor AF of linker atriumflutter/tachycardie zonder bewijs van enig klinisch duidelijk recidief van aritmie op basis van ten minste één 24-uurs Holter en ECG binnen 6 maanden na de laatste ablatieprocedure en ten minste één 24-uurs Holter en ECG tussen 6 en 12 maanden na ablatie of daarna. De patiënt mag binnen twee maanden voorafgaand aan inschrijving geen boezemfibrilleren, boezemfladderen of boezemtachycardie > 30 seconden gedetecteerd hebben op een minimaal 48-uurs Holter-monitor.

Patiënten zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd naar ASA 75-160 mg per dag of rivaroxaban 15 mg per dag. Patiënten zullen worden gezien na 6 maanden, een jaar en daarna elk jaar gedurende minimaal 3 jaar. Bloedchemietests, ECG, holters en vragenlijsten over de kwaliteit van leven van de patiënt zullen jaarlijks worden afgenomen.

Cerebrale MRI-scanning bij baseline en na drie jaar zal worden gedaan voor de beoordeling van stille herseninfarct. MRI-beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een specifiek protocol.

Bij een vooraf gespecificeerde subgroep van patiënten zal een implanteerbare lusrecorder (ILR) worden ingebracht die in staat is tot geautomatiseerde AF-detectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1284

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Melbourne Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Heart Rhythm Clinic
  • België
      • Aalst, België
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Aalst, België
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
      • Antwerp, België
        • ZNA Middelheim
      • Arlon, België
        • Arlon - Clinique du Sud-Luxembourg
      • Bonheiden, België
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, België
        • AZ Sint-Jan (Brugge)
      • Brussels, België
        • Sint-Jean - Kliniek Sint-Jan (Brussels)
      • Brussels, België
        • Europa Ziekenhuizen - ST-ELISABETH
      • Edegem, België
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, België
        • Middelares Gent - AZ Maria Middelares
      • Hasselt, België
        • Jessa Ziekenhuis
      • Lanaken, België
        • Ziekenhuis Oost-Limburg , campus St Jan
      • Leuven, België
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
      • Liège, België
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, België
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Canada
      • Kelowna, Canada
        • Kelowna Interior Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Royal Columbian/Fraser Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Scarborough Health Network- Rougevalley
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • Sherbrooke- Grandby site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Health Institute
      • Québec, Quebec, Canada
        • Institut Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53225
        • Elektrophysiologie GFO-Kliniken Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Herzzentrum der Universitat Koln
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23795
        • Segeberger Liniken
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • UKSH Lübeck
  • Israël
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. De patiënt moet ten minste één jaar post-succesvolle katheterablatie(s) voor atriumfibrilleren zijn zonder bewijs van enig klinisch duidelijk recidief van aritmie, gedefinieerd als een van de volgende: Geen AF/AT/AFL op ten minste 24-uurs Holter en een ECG (of equivalent) van 2-6 maanden na de laatste ablatie, EN geen AF/AT/AFL op ten minste 24 uur Holter en een ECG op elk moment na 6 maanden na de laatste ablatie EN geen AF/AT/AFL op ten minste 24 uur Holter en ECG 2 maanden voor deelname aan het onderzoek. De Holter/ECG binnen 2 maanden na inschrijving kan ook dienen als de Holter uitgevoerd 6 maanden of later na de laatste ablatie - zie paragraaf 2.3.1 voor details.
  2. Patiënt moet een CHA2DS2-VASc-risicoscore van 1 of hoger hebben. Patiënten bij wie vrouwelijk geslacht of vaatziekten hun enige risicofactor zijn, mogen niet worden ingeschreven.
  3. Patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar.
  4. Patiënt moet niet-valvulaire AF hebben.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënt voldoet niet aan alle bovengenoemde inclusiecriteria.
  2. Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
  3. Patiënt is opgenomen in een andere gerandomiseerde klinische studie of een klinische studie waarvoor een verzekering vereist is.
  4. Patiënt heeft binnen 30 dagen na inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
  5. Patiënt heeft binnen 4 dagen na aanmelding sterke CYP3A-inductoren (zoals rifampicine, fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine) of sterke CYP3A-remmers (zoals ketoconazol of proteaseremmers) gebruikt.
  6. Patiënt heeft een creatinineklaring < 30 ml/min.
  7. Patiënt heeft een bloedingscontra-indicatie voor orale antistolling (zoals bloedingsdiathese, hemorragische stoornis, significante gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden, geschiedenis van intracraniale/intraoculaire/atraumatische bloedingen, fibrinolyse binnen 48 uur na inschrijving).
  8. De patiënt heeft een andere contra-indicatie voor orale antistolling of behandeling met plaatjesaggregatieremmers (zoals allergie).
  9. Patiënt heeft een contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of verdraagt ​​deze waarschijnlijk niet vanwege ernstige claustrofobie.
  10. Patiënten met een contra-indicatie voor implantatie van een implanteerbare looprecorder als de patiënt kiest voor een looprecorder als onderdeel van het onderzoek (zoals een verminderde afweer of een wondgenezingsstoornis).
  11. Patiënt heeft atriumklepfibrillatie [referentie AHA-richtlijnen].
  12. Patiënt heeft een niet-aritmische aandoening die langdurige orale antistolling noodzakelijk maakt.
  13. Patiënt had een ernstige, invaliderende beroerte binnen een jaar voorafgaand aan inschrijving of een beroerte binnen 14 dagen na inschrijving.
  14. Patiënt met speciale risicofactoren voor een beroerte die geen verband houdt met AF, specifiek bekende trombofilie/hypercoagulabiliteit, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg binnen 4 dagen na inschrijving), onbehandelde familiaire hyperlipidemie, bekende vasculaire anomalie ( intracranieel aneurysma/arterioveneuze misvorming of chronische vasculaire dissectie), of een bekende ernstige halsslagaderaandoening.
  15. Zwangerschap of borstvoeding.
  16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek weigeren een zeer effectieve en medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
  17. Patiënten ouder dan 85 jaar.
  18. Patiënten die ernstig ziek zijn of een levensverwachting <3 jaar hebben.
  19. Patiënten van wie de onderzoeker meent dat het onderzoek niet in het belang van de patiënt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg per dag
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Andere namen:
  • Xarelto
Actieve vergelijker: Acetylsalicylzuur (ASA)
ASA 75-160 mg per dag (bij intolerantie voor ASA wordt geen plaatjesaggregatieremmende therapie voorgeschreven)
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Andere namen:
  • ALS EEN
  • Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van beroerte, systemische embolie en verborgen embolische beroerte zoals gedetecteerd door cerebrale MRI
Tijdsspanne: 3 jaar
Samenstelling van beroerte, systemische embolie en verborgen embolische beroerte zoals gedetecteerd door cerebrale MRI. Er wordt aangenomen dat een patiënt een CVA heeft als een of meer laesies > 15 mm zijn gedetecteerd tussen de basislijn en de laatste (3 jaar) MRI op T2-gewogen en/of FLAIR-beeldvormingsprotocollen.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische, openlijke beroerte
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Klinische, openlijke beroerte
Tot 3 jaar
Incidentie van een of meer verborgen MRI-beroerte(n) >15 mm
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Incidentie van een of meer verborgen MRI-beroerte(n) >15 mm
Tot 3 jaar
Samenstelling van alle grote en kleine bloedingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Samenstelling van alle grote en kleine bloedingen
Tot 3 jaar
Alleen grote bloedingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Alleen grote bloedingen
Tot 3 jaar
Alleen lichte bloedingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Alleen lichte bloedingen
Tot 3 jaar
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Intracraniale bloeding (klinisch en verborgen op alleen MRI)
Tot 3 jaar
Tijdelijke ischemische aanval
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Voorbijgaande ischemische aanval gedefinieerd als de aanwezigheid van een nieuw focaal neurologisch defect waarvan gedacht wordt dat het van vasculaire oorsprong is, met tekenen of symptomen die <24 uur aanhouden
Tot 3 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tot 3 jaar
Netto klinisch voordeel op basis van verlaging van het aantal beroertes/TIA's in vergelijking met ernstige bloedingen.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Netto klinisch voordeel op basis van verlaging van het aantal beroertes/TIA's in vergelijking met ernstige bloedingen.
Tot 3 jaar
Het optreden van niet-primaire eindpunt-MRI-veranderingen vanaf baseline tot definitieve scan
Tijdsspanne: 3 jaar
Optreden van niet-primaire eindpunt MRI-veranderingen vanaf baseline tot definitieve scan inclusief: kwantificering van cerebrale atrofie, kwantificering van cerebrale witte stofveranderingen, aantal van alle nieuwe MRI-laesies > 3 mm, > 5 mm, > 15 mm en > 20 mm, en aantal laesies uitsluitend gedetecteerd op DW-MRI
3 jaar
Neuropsychologische testen
Tijdsspanne: 3 jaar
Neuropsychologische tests - uitgevoerd bij baseline en herhaald na 3 jaar.
3 jaar
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 3 jaar
Kostenbenutting en kosteneffectiviteitsanalyse
3 jaar
Kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven wordt gemeten bij aanvang en 36 maanden
Kwaliteit van levensbeoordeling gemeten met de kwaliteit van levensschaal, EQ-5D-5L
Kwaliteit van leven wordt gemeten bij aanvang en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

Bayer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott
Biotronik Canada Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 327494

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren