Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная антикоагулянтная терапия для пациентов с повышенным риском после катетерной абляции при мерцательной аритмии (OCEAN)

30 сентября 2025 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
В этом испытании сравниваются медицинские подходы к профилактике инсульта у людей с мерцательной аритмией (ФП) и перенесших успешную процедуру, называемую абляцией, для устранения или существенного уменьшения аритмии. ФП обычно связана с повышенным риском инсульта, который у многих пациентов можно предотвратить с помощью соответствующей терапии антикоагулянтами. В этом испытании будет сравниваться стратегия терапии пероральными антикоагулянтами после успешной аблации с терапией аспирином в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое рандомизированное исследование, целью которого является выяснить, превосходит ли стратегия постоянной длительной пероральной антикоагулянтной терапии ривароксабаном в дозе 15 мг ежедневно стратегию антитромбоцитарной терапии, АСК 75-160 мг, в качестве монотерапии в предотвращении церебральных эмболий. у пациентов с умеренно высоким риском после успешной катетерной аблации мерцательной аритмии.

По крайней мере, через год после успешной катетерной аблации по поводу ФП или трепетания левого предсердия/тахикардии без признаков какого-либо клинически очевидного рецидива аритмии на основании как минимум одного 24-часового холтеровского мониторирования и ЭКГ в течение 6 месяцев после последней процедуры аблации и по крайней мере одного 24-часового холтеровского мониторирования и ЭКГ между 6 и 12 месяцами после аблации или позже. У пациента не должно быть мерцательной аритмии, трепетания предсердий или предсердной тахикардии > 30 секунд, обнаруженных на минимальном 48-часовом холтеровском мониторировании в течение двух месяцев до регистрации.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения АСК в дозе 75–160 мг в сутки или ривароксабана в дозе 15 мг в сутки. Пациентов будут наблюдать через 6 месяцев, через год и каждый год в дальнейшем в течение как минимум 3 лет. Анализы биохимии крови, ЭКГ, холтеровское мониторирование и опросники качества жизни пациентов будут проводиться ежегодно.

МРТ головного мозга на исходном уровне и через три года будет проводиться для оценки бессимптомного инфаркта мозга. МРТ-изображение будет выполнено с использованием специального протокола.

Предварительно определенной группе пациентов будет имплантирован петлевой регистратор (ILR), способный к автоматическому обнаружению ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1284

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Melbourne Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Heart Rhythm Clinic
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Aalst, Бельгия
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
      • Antwerp, Бельгия
        • ZNA Middelheim
      • Arlon, Бельгия
        • Arlon - Clinique du Sud-Luxembourg
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Бельгия
        • AZ Sint-Jan (Brugge)
      • Brussels, Бельгия
        • Sint-Jean - Kliniek Sint-Jan (Brussels)
      • Brussels, Бельгия
        • Europa Ziekenhuizen - ST-ELISABETH
      • Edegem, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Бельгия
        • Middelares Gent - AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Бельгия
        • Jessa Ziekenhuis
      • Lanaken, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost-Limburg , campus St Jan
      • Leuven, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Бельгия
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Германия, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Германия, 61231
        • Kerckhoff Klinik
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53225
        • Elektrophysiologie GFO-Kliniken Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Herzzentrum der Universitat Koln
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Германия, 23795
        • Segeberger Liniken
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • UKSH Lübeck
  • Израиль
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Galilee Medical Centre
  • Канада
      • Kelowna, Канада
        • Kelowna Interior Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • Royal Columbian/Fraser Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Канада
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Scarborough Health Network- Rougevalley
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Канада
        • Sherbrooke- Grandby site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Health Institute
      • Québec, Quebec, Канада
        • Institut Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. У пациента должен быть не менее одного года после успешной катетерной аблации по поводу фибрилляции предсердий без признаков какого-либо клинически очевидного рецидива аритмии, определяемого как все из следующего: отсутствие ФП/ПТ/ТП по крайней мере при 24-часовом холтеровском мониторировании и ЭКГ (или эквивалент) через 2-6 месяцев после последней аблации, И отсутствие ФП/ПТ/ТП по данным хотя бы 24-часового холтеровского мониторирования и ЭКГ в любое время через 6 месяцев после последней аблации И отсутствие ФП/ПТ/ТП по крайней мере по 24-часовому холтеровскому мониторированию и ЭКГ за 2 месяца до включения в исследование. Холтеровское мониторирование/ЭКГ в течение 2 месяцев после регистрации может также использоваться в качестве холтеровского обследования, выполненного через 6 месяцев или позже после последней абляции — подробности см. в разделе 2.3.1.
  2. Пациент должен иметь оценку риска CHA2DS2-VASc 1 или более. Пациенты, у которых женский пол или заболевание сосудов являются единственным фактором риска, не могут быть включены в исследование.
  3. Пациент должен быть старше 18 лет.
  4. У пациента должна быть неклапанная ФП.

Критерий исключения

  1. Пациент не соответствует всем вышеперечисленным критериям включения.
  2. Пациент не может или не хочет дать информированное согласие.
  3. Пациент включен в другое рандомизированное клиническое исследование или клиническое исследование, требующее страховки.
  4. Пациент принимал исследуемый препарат в течение 30 дней после включения в исследование.
  5. Пациент принимал сильные индукторы CYP3A (такие как рифампицин, фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин) или сильные ингибиторы CYP3A (такие как кетоконазол или ингибиторы протеазы) в течение 4 дней после включения.
  6. У пациента клиренс креатинина < 30 мл/мин.
  7. У пациента есть кровотечение, противопоказанное пероральной антикоагулянтной терапии (например, геморрагический диатез, геморрагическое расстройство, значительное желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев, внутричерепное/внутриглазное/атравматическое кровотечение в анамнезе, фибринолиз в течение 48 часов после включения).
  8. У пациента есть другие противопоказания к приему пероральных антикоагулянтов или лечению антиагрегантами (например, аллергия).
  9. Пациент имеет противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или вряд ли перенесет ее из-за тяжелой клаустрофобии.
  10. Пациенты с противопоказанием к имплантации петлевого регистратора, если пациент выбирает петлевой регистратор в рамках исследования (например, ограниченная иммунокомпетентность или нарушение заживления ран).
  11. У пациента клапанная фибрилляция предсердий [справочное руководство AHA].
  12. У пациента неаритмическое состояние, требующее длительной пероральной антикоагулянтной терапии.
  13. У пациента был тяжелый инвалидизирующий инсульт в течение одного года до включения в исследование или любой инсульт в течение 14 дней после включения в исследование.
  14. Пациенты с особыми факторами риска инсульта, не связанными с ФП, особенно известной тромбофилией/гиперкоагуляцией, неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. в течение 4 дней после включения в исследование), нелеченой семейной гиперлипидемией, известной сосудистой аномалией. внутричерепная аневризма/артериовенозная мальформация или хроническая диссекция сосудов) или известное тяжелое заболевание сонных артерий.
  15. Беременность или кормление грудью.
  16. Женщины детородного возраста, отказывающиеся от использования высокоэффективной и приемлемой с медицинской точки зрения формы контрацепции на протяжении всего исследования.
  17. Пациенты старше 85 лет.
  18. Пациенты в критическом состоянии или ожидаемая продолжительность жизни <3 лет.
  19. Пациенты, в отношении которых исследователь считает, что исследование не в интересах пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ривароксабан
Ривароксабан 15 мг в день
Лекарство: Ривароксабан
Другие имена:
  • Ксарелто
Активный компаратор: Ацетилсалициловая кислота (АСК)
АСК 75-160 мг в день (при непереносимости АСК антиагрегантная терапия не назначается)
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Другие имена:
  • КАК
  • Аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание инсульта, системной эмболии и скрытой эмболии, выявленной с помощью МРТ головного мозга.
Временное ограничение: 3 года
Сочетание инсульта, системной эмболии и скрытого эмболического инсульта, выявленное с помощью МРТ головного мозга. Считается, что у пациента был скрытый инсульт, если между исходным и окончательным (3 года) МРТ по протоколам Т2-взвешенного изображения и/или FLAIR было обнаружено одно или несколько поражений > 15 мм.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический, явный инсульт
Временное ограничение: До 3 лет
Клинический, явный инсульт
До 3 лет
Частота одного или нескольких скрытых МРТ-инсультов > 15 мм
Временное ограничение: До 3 лет
Частота одного или нескольких скрытых МРТ-инсультов > 15 мм
До 3 лет
Совокупность всех больших и малых кровотечений
Временное ограничение: До 3 лет
Совокупность всех больших и малых кровотечений
До 3 лет
Только сильное кровотечение
Временное ограничение: До 3 лет
Только сильное кровотечение
До 3 лет
Только небольшое кровотечение
Временное ограничение: До 3 лет
Только небольшое кровотечение
До 3 лет
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: До 3 лет
Внутричерепное кровоизлияние (клиническое и скрытое только на МРТ)
До 3 лет
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: До 3 лет
Транзиторная ишемическая атака, определяемая как наличие нового очагового неврологического дефицита, предположительно сосудистого происхождения, с признаками или симптомами, продолжающимися менее 24 часов.
До 3 лет
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 3 лет
Смертность от всех причин
До 3 лет
Чистая клиническая польза, основанная на снижении частоты инсультов/ТИА по сравнению с большими кровотечениями.
Временное ограничение: До 3 лет
Чистая клиническая польза, основанная на снижении частоты инсультов/ТИА по сравнению с большими кровотечениями.
До 3 лет
Возникновение неосновных изменений МРТ конечной точки от исходного до конечного сканирования
Временное ограничение: 3 года
Возникновение изменений МРТ, не являющихся первичными конечными точками, от исходного до конечного сканирования, включая: количественную оценку церебральной атрофии, количественную оценку изменений белого вещества головного мозга, количество всех новых МРТ-очагов > 3 мм, > 5 мм, > 15 мм и > 20 мм, а также количество поражений, выявленных исключительно на ДВ-МРТ
3 года
Нейропсихологическое тестирование
Временное ограничение: 3 года
Нейропсихологическое тестирование — проводится исходно и повторяется через 3 года.
3 года
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 3 года
Использование затрат и анализ экономической эффективности
3 года
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Качество жизни измеряется на базовом уровне и 36 месяцев
Оценка качества жизни, измеренная по шкале качества жизни, EQ-5D-5L
Качество жизни измеряется на базовом уровне и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Соавторы

Bayer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott
Biotronik Canada Inc

Следователи

  • Главный следователь: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
  • Главный следователь: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 327494

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться