Optimaalinen antikoagulaatio suuremman riskin potilaille Katetriablaation jälkeinen eteisvärinäkoe (OCEAN)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Optimaalinen antikoagulaatio suurennetun riskin potilaille katetriablaation jälkeisessä eteisvärinäkokeessa
Tässä tutkimuksessa verrataan lääketieteellisiä lähestymistapoja aivohalvauksen ehkäisyyn ihmisillä, joilla on eteisvärinä (AF) ja jotka ovat käyneet läpi onnistuneen toimenpiteen, jota kutsutaan ablaatioksi rytmihäiriön poistamiseksi tai vähentämiseksi merkittävästi.
AF liittyy tavallisesti lisääntyneeseen aivohalvausriskiin, joka voidaan monilla potilailla estää sopivalla verenohennushoidolla.
Tässä tutkimuksessa verrataan oraalisen antikoagulanttihoidon strategiaa onnistuneen ablaation jälkeen hoitoon aspiriinilla päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko jatkuva, pitkäaikainen oraalinen antikoagulaatiohoito rivaroksabaanilla 15 mg päivässä parempi kuin verihiutaleiden vastainen hoito, ASA 75-160 mg, yksinään estämään aivoembolisia tapahtumia. kohtalaisen suuren riskin potilailla eteisvärinän katetriablaation jälkeen.
Vähintään vuoden kuluttua onnistuneesta katetriablaaatiosta AF:n tai vasemman eteislepatuksen/takykardian vuoksi ilman kliinisesti ilmeisen rytmihäiriön uusiutumista, joka perustuu vähintään yhteen 24 tunnin Holteriin ja EKG:hen 6 kuukauden sisällä viimeisestä ablaatiotoimenpiteestä ja vähintään yhden 24 tunnin Holter-tutkimuksen jälkeen. ja EKG 6-12 kuukautta ablaation jälkeen tai sen jälkeen. Potilaalla ei saa olla eteisvärinää, eteislepatusta tai eteistakykardiaa yli 30 sekuntia vähintään 48 tunnin Holter-monitorilla kahden kuukauden aikana ennen potilasta hoitoon.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan ASA:ta 75–160 mg päivässä tai rivaroksabaania 15 mg päivässä. Potilaita otetaan vastaan kuuden kuukauden, vuoden ja sen jälkeen joka vuosi vähintään 3 vuoden ajan. Verikemialliset testit, EKG, holterit ja potilaan elämänlaatukyselyt tehdään vuosittain.
Aivojen MRI-skannaus lähtötilanteessa ja kolmen vuoden kuluttua tehdään hiljaisen aivoinfarktin arvioimiseksi. MRI-kuvaus suoritetaan käyttämällä erityistä protokollaa.
Ennalta määritettyyn osaryhmään potilaita asetetaan implantoitava silmukkatallennin (ILR), joka pystyy automaattisen AF-tunnistuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1284
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Heart Rhythm Clinic
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Aalst, Belgia
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
-
Antwerp, Belgia
- ZNA Middelheim
-
Arlon, Belgia
- Arlon - Clinique du Sud-Luxembourg
-
Bonheiden, Belgia
- Imeldaziekenhuis
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint-Jan (Brugge)
-
Brussels, Belgia
- Sint-Jean - Kliniek Sint-Jan (Brussels)
-
Brussels, Belgia
- Europa Ziekenhuizen - ST-ELISABETH
-
Edegem, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgia
- Middelares Gent - AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
Lanaken, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg , campus St Jan
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta Campus Wilgenstraat
-
-
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Centre
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- Kelowna Interior Health
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Royal Columbian/Fraser Clinical Trials
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Scarborough Health Network- Rougevalley
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada
- Sherbrooke- Grandby site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Health Institute
-
Québec, Quebec, Kanada
- Institut Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Leipzig
-
Leipzig, Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53225
- Elektrophysiologie GFO-Kliniken Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Herzzentrum der Universitat Koln
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Saksa, 23795
- Segeberger Liniken
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- UKSH Lübeck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaan on oltava vähintään vuoden kuluttua onnistuneesta eteisvärinän katetriablaatiosta ilman näyttöä mistään kliinisesti ilmeisestä rytmihäiriön uusiutumisesta, jotka määritellään seuraavilla seikoilla: Ei AF/AT/AFL:tä vähintään 24 tunnin Holterissa ja EKG:ssä (tai vastaavat) 2–6 kuukautta viimeisen ablaation jälkeen, JA ei AF/AT/AFL:tä vähintään 24 tunnin Holterissa ja EKG:tä milloin tahansa 6 kuukauden kuluttua viimeisestä ablatiosta JA ei AF/AT/AFL:tä vähintään 24 tunnin Holterissa ja EKG 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Holteri/EKG 2 kuukauden sisällä rekisteröinnistä voi toimia myös Holterina, joka suoritetaan 6 kuukautta tai myöhemmin viimeisen ablaation jälkeen - katso lisätietoja kohdasta 2.3.1.
- Potilaan CHA2DS2-VASc-riskipistemäärän on oltava 1 tai enemmän. Potilaita, joiden ainoa riskitekijä naisen sukupuoli tai verisuonisairaus on, ei voida ottaa mukaan.
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
- Potilaalla on oltava ei-läppäinen AF.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas ei täytä kaikkia yllä lueteltuja osallistumiskriteerejä.
- Potilas ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilas osallistuu toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen tai vakuutusta vaativaan kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaalla on ollut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilas on käyttänyt vahvoja CYP3A:n indusoijia (kuten rifampisiinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia tai karbamatsepiinia) tai vahvoja CYP3A-estäjiä (kuten ketokonatsolia tai proteaasinestäjiä) neljän päivän kuluessa rekisteröinnistä.
- Potilaan kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
- Potilaalla on oraalisen antikoagulaation vasta-aihe verenvuotoa varten (kuten verenvuotodiateesi, verenvuotohäiriö, merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä, kallonsisäinen/silmänsisäinen/atraumaattinen verenvuoto, fibrinolyysi 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta).
- Potilaalla on muita vasta-aiheita suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle tai hoidolle verihiutaleiden estäjillä (kuten allergia).
- Potilaalla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (MRI) tai se ei todennäköisesti siedä vakavan klaustrofobian vuoksi.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe implantoitavan silmukkatallentimen implantoimiselle, jos potilas valitsee silmukkatallentimen osana tutkimusta (kuten rajoitettu immuunikompetenssi tai haavan paranemishäiriö).
- Potilaalla on läppä eteisvärinä [viittaus AHA-ohjeisiin].
- Potilaalla on ei-arytminen tila, joka vaatii pitkäaikaista oraalista antikoagulaatiota.
- Potilaalla oli vaikea, vammauttava aivohalvaus vuoden sisällä ennen tutkimukseen ottamista tai mikä tahansa aivohalvaus 14 päivän sisällä rekisteröinnistä.
- Potilas, jolla on erityisiä aivohalvauksen riskitekijöitä, jotka eivät liity AF:hen, erityisesti tunnettu trombofilia/hyytymiskyky, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg 4 päivän kuluessa ilmoittautumisesta), hoitamaton familiaalinen hyperlipidemia, tunnettu verisuonihäiriö ( kallonsisäinen aneurysma/arteriovenoosinen epämuodostuma tai krooninen verisuonten dissektio) tai tunnettu vakava kaulavaltimotauti.
- Raskaus tai imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä erittäin tehokasta ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ovat yli 85-vuotiaita.
- Potilaat, jotka ovat vakavasti sairaita tai joiden elinajanodote on alle 3 vuotta.
- Potilaat, joiden osalta tutkija uskoo, että tutkimus ei ole potilaan edun mukainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani 15 mg päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Asetyylisalisyylihappo (ASA)
ASA 75-160 mg päivässä (jos se ei siedä ASA:ta, verihiutaleiden vastaista hoitoa ei määrätä)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä aivohalvauksesta, systeemisestä emboliasta ja peitellystä embolisesta aivohalvauksesta, jotka on havaittu aivojen MRI:llä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhdistelmä aivohalvauksesta, systeemisestä emboliasta ja peitellystä embolisesta aivohalvauksesta, jotka on havaittu aivojen MRI:llä.
Potilaalla katsotaan olevan peitelty aivohalvaus, jos yksi tai useampi > 15 mm leesio on havaittu lähtötason ja viimeisen (3 vuoden) MRI:n välillä T2-painotetulla ja/tai FLAIR-kuvausprotokollalla.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen, ilmeinen aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kliininen, selvä aivohalvaus
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Yhden tai useamman piilotetun MRI-halvauksen esiintyvyys > 15 mm
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Yhden tai useamman piilotetun MRI-halvauksen esiintyvyys > 15 mm
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Sisältää kaikki suuret ja pienet verenvuodot
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Sisältää kaikki suuret ja pienet verenvuodot
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vain suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vain suuri verenvuoto
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vain vähäistä verenvuotoa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vain vähäistä verenvuotoa
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kallonsisäinen verenvuoto (kliininen ja piilotettu pelkällä MRI:llä)
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus määritellään uuden fokaalisen neurologisen vajauksen esiintymiseksi, jonka uskotaan olevan verisuoniperäinen ja jonka merkit tai oireet kestävät alle 24 tuntia
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kliininen nettohyöty, joka perustuu aivohalvauksen/TIA-asteen vähenemiseen verrattuna merkittäviin verenvuototapahtumiin.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kliininen nettohyöty, joka perustuu aivohalvauksen/TIA-asteen vähenemiseen verrattuna merkittäviin verenvuototapahtumiin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Ei-ensisijaisen päätetapahtuman magneettikuvauksen esiintyminen muuttuu lähtötilanteesta lopulliseen skannaukseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ei-primaaristen päätepisteiden MRI-muutosten esiintyminen lähtötilanteesta lopulliseen skannaukseen, mukaan lukien: aivoatrofian kvantifiointi, aivojen valkoisen aineen muutosten kvantifiointi, kaikkien uusien MRI-leesioiden lukumäärä > 3 mm, > 5 mm, > 15 mm ja > 20 mm, ja yksinomaan DW-MRI:llä havaittujen leesioiden lukumäärä
|
3 vuotta
|
|
Neuropsykologinen testaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Neuropsykologinen testaus - suoritetaan lähtötilanteessa ja toistetaan 3 vuoden kuluttua.
|
3 vuotta
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kustannusten hyödyntäminen ja kustannustehokkuusanalyysi
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Elämänlaatu mitataan lähtötilanteessa ja 36 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi mitattuna elämänlaatuasteikolla, EQ-5D-5L
|
Elämänlaatu mitataan lähtötilanteessa ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
- Päätutkija: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Morfoliinit
- Oksatsiinit
- Tiofeenit
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Rivaroksabaani
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 327494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .