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Anticoagulazione ottimale per pazienti ad alto rischio dopo l'ablazione transcatetere per la sperimentazione sulla fibrillazione atriale (OCEAN)

30 settembre 2025 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

L'anticoagulazione ottimale per i pazienti ad alto rischio dopo l'ablazione transcatetere per la sperimentazione sulla fibrillazione atriale

Questo studio sta confrontando gli approcci medici per la prevenzione dell'ictus nelle persone che hanno la fibrillazione atriale (FA) e che sono state sottoposte con successo a una procedura chiamata ablazione per eliminare o ridurre sostanzialmente l'aritmia. La FA è normalmente associata ad un aumentato rischio di ictus che in molti pazienti può essere prevenuto con un'appropriata terapia anticoagulante. Questo studio confronterà una strategia di terapia anticoagulante orale dopo ablazione riuscita con una terapia con un'aspirina al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato per valutare se una strategia di terapia anticoagulante orale continua a lungo termine con rivaroxaban 15 mg al giorno sia superiore a una strategia di terapia antipiastrinica, ASA 75-160 mg, da sola nella prevenzione degli eventi embolici cerebrali in pazienti a rischio moderatamente alto dopo ablazione transcatetere riuscita per fibrillazione atriale.

Almeno un anno dopo ablazione transcatetere riuscita per FA o flutter atriale sinistro/tachicardia senza evidenza di alcuna recidiva di aritmia clinicamente evidente sulla base di almeno un Holter ed ECG di 24 ore entro 6 mesi dall'ultima procedura di ablazione e almeno un Holter di 24 ore ed ECG tra 6 e 12 mesi dopo l'ablazione o oltre. Il paziente non deve avere fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale > 30 secondi rilevati su un monitor Holter minimo di 48 ore entro due mesi prima dell'arruolamento.

I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 a ASA 75-160 mg al giorno o rivaroxaban 15 mg al giorno. I pazienti saranno visitati a 6 mesi, un anno e successivamente ogni anno per un minimo di 3 anni. Ogni anno verranno eseguiti esami ematochimici, ECG, holter e questionari sulla qualità della vita del paziente.

La risonanza magnetica cerebrale al basale ea tre anni verrà eseguita per la valutazione dell'infarto cerebrale silente. L'imaging MRI verrà eseguito utilizzando un protocollo specifico.

Un sottogruppo pre-specificato di pazienti sarà sottoposto all'inserimento di un loop recorder impiantabile (ILR) in grado di rilevare automaticamente la FA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1284

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Heart Rhythm Clinic
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Aalst, Belgio
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
      • Antwerp, Belgio
        • ZNA Middelheim
      • Arlon, Belgio
        • Arlon - Clinique du Sud-Luxembourg
      • Bonheiden, Belgio
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Belgio
        • AZ Sint-Jan (Brugge)
      • Brussels, Belgio
        • Sint-Jean - Kliniek Sint-Jan (Brussels)
      • Brussels, Belgio
        • Europa Ziekenhuizen - ST-ELISABETH
      • Edegem, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgio
        • Middelares Gent - AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Ziekenhuis
      • Lanaken, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg , campus St Jan
      • Leuven, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgio
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Roeselare, Belgio
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Canada
      • Kelowna, Canada
        • Kelowna Interior Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Royal Columbian/Fraser Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Scarborough Health Network- Rougevalley
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • Sherbrooke- Grandby site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Health Institute
      • Québec, Quebec, Canada
        • Institut Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Germania
        • ASklepios
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53225
        • Elektrophysiologie GFO-Kliniken Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Herzzentrum der Universitat Koln
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Germania, 23795
        • Segeberger Liniken
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • UKSH Lübeck
  • Israele
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Galilee Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il paziente deve avere almeno un anno di post-ablazione transcatetere riuscita per fibrillazione atriale senza evidenza di alcuna recidiva di aritmia clinicamente evidente definita come tutte le seguenti: Nessuna FA/AT/AFL su Holter di almeno 24 ore e un ECG (o equivalente) da 2 a 6 mesi dopo l'ultima ablazione E nessuna FA/AT/AFL su almeno 24 ore Holter e un ECG in qualsiasi momento dopo 6 mesi dopo l'ultima ablazione E nessuna FA/AT/AFL su almeno 24 ore Holter ed ECG 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio. L'Holter/ECG entro 2 mesi dall'arruolamento può anche servire come Holter eseguito 6 mesi o più tardi dopo l'ultima ablazione - vedere la sezione 2.3.1 per i dettagli.
  2. Il paziente deve avere un punteggio di rischio CHA2DS2-VASc di 1 o più. I pazienti in cui il sesso femminile o la malattia vascolare sono l'unico fattore di rischio non possono essere arruolati.
  3. Il paziente deve avere > 18 anni di età.
  4. Il paziente deve avere FA non valvolare.

Criteri di esclusione

  1. Il paziente non soddisfa tutti i criteri di inclusione sopra elencati.
  2. Il paziente non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.
  3. Il paziente è incluso in un'altra sperimentazione clinica randomizzata o in una sperimentazione clinica che richiede un'assicurazione.
  4. - Il paziente ha assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  5. Il paziente ha assunto forti induttori del CYP3A (come rifampicina, fenitoina, fenobarbital o carbamazepina) o forti inibitori del CYP3A (come ketoconazolo o inibitori della proteasi) entro 4 giorni dall'arruolamento.
  6. Il paziente ha una clearance della creatinina < 30 ml/min.
  7. Paziente con sanguinamento controindicazione all'anticoagulazione orale (come diatesi emorragica, disturbo emorragico, sanguinamento gastrointestinale significativo entro 6 mesi, storia di sanguinamento intracranico/intraoculare/atraumatico, fibrinolisi entro 48 ore dall'arruolamento).
  8. Il paziente ha altre controindicazioni alla terapia anticoagulante orale o al trattamento con agenti antipiastrinici (come allergia).
  9. Il paziente ha una controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) o è improbabile che tolleri a causa della grave claustrofobia.
  10. Pazienti con una controindicazione all'impianto di un registratore di loop impiantabile se il paziente opta per un registratore di loop come parte dello studio (come immunocompetenza limitata o disturbo della guarigione della ferita).
  11. Il paziente ha fibrillazione atriale valvolare [riferimento linee guida AHA].
  12. Il paziente presenta una condizione non aritmica che richiede anticoagulanti orali a lungo termine.
  13. Il paziente ha avuto un ictus grave e invalidante entro un anno prima dell'arruolamento o qualsiasi ictus entro 14 giorni dall'arruolamento.
  14. Pazienti con fattori di rischio speciali per ictus non correlati a FA, trombofilia/ipercoagulabilità specificatamente nota, ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg entro 4 giorni dall'arruolamento), iperlipidemia familiare non trattata, anomalia vascolare nota ( aneurisma intracranico/malformazione arterovenosa o dissezione vascolare cronica) o malattia carotidea grave nota.
  15. Gravidanza o allattamento.
  16. Donne in età fertile che si rifiutano di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace e accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
  17. Pazienti di età > 85 anni.
  18. Pazienti che sono gravemente malati o che hanno un'aspettativa di vita <3 anni.
  19. Pazienti per i quali lo sperimentatore ritiene che la sperimentazione non sia nell'interesse del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg al giorno
Droga: Rivaroxaban
Altri nomi:
  • Xarelto
Comparatore attivo: Acido acetilsalicilico (ASA)
ASA 75-160 mg al giorno (in caso di intolleranza all'ASA non verrà prescritta alcuna terapia antipiastrinica)
Droga: Acido acetilsalicilico
Altri nomi:
  • COME UN
  • Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di ictus, embolia sistemica e ictus embolico nascosto come rilevato dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 3 anni
Composito di ictus, embolia sistemica e ictus embolico nascosto come rilevato dalla risonanza magnetica cerebrale. Un paziente sarà considerato affetto da ictus occulto se una o più lesioni > 15 mm sono state rilevate tra il basale e la risonanza magnetica finale (3 anni) su protocolli di imaging pesati in T2 e/o FLAIR.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus clinico e conclamato
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Ictus clinico, conclamato
Fino a 3 anni
Incidenza di uno o più colpi di risonanza magnetica nascosti > 15 mm
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Incidenza di uno o più colpi di risonanza magnetica nascosti > 15 mm
Fino a 3 anni
Composito di tutti i sanguinamenti maggiori e minori
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Composito di tutti i sanguinamenti maggiori e minori
Fino a 3 anni
Solo sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Solo sanguinamento maggiore
Fino a 3 anni
Solo sanguinamento minore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Solo sanguinamento minore
Fino a 3 anni
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Emorragia intracranica (clinica e occulta alla sola risonanza magnetica)
Fino a 3 anni
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Attacco ischemico transitorio definito come presenza di un nuovo deficit neurologico focale ritenuto di origine vascolare, con segni o sintomi che durano <24 ore
Fino a 3 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Mortalità per tutte le cause
Fino a 3 anni
Beneficio clinico netto basato sulla riduzione del tasso di ictus/TIA rispetto agli eventi di sanguinamento maggiore.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Beneficio clinico netto basato sulla riduzione del tasso di ictus/TIA rispetto agli eventi di sanguinamento maggiore.
Fino a 3 anni
Occorrenza di modifiche della risonanza magnetica dell'endpoint non primario dal basale alla scansione finale
Lasso di tempo: 3 anni
Occorrenza di modifiche della risonanza magnetica dell'endpoint non primario dal basale alla scansione finale, tra cui: quantificazione dell'atrofia cerebrale, quantificazione delle variazioni della sostanza bianca cerebrale, numero di tutte le nuove lesioni della risonanza magnetica > 3 mm, > 5 mm, > 15 mm e > 20 mm e numero di lesioni rilevate esclusivamente su DW-MRI
3 anni
Test neuropsicologici
Lasso di tempo: 3 anni
Test neuropsicologici - eseguiti al basale e ripetuti a 3 anni.
3 anni
Economia sanitaria
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi dell'utilizzo dei costi e dell'efficacia dei costi
3 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita è misurata al basale e 36 mesi
Valutazione della qualità della vita misurata con la scala della qualità della vita, EQ-5D-5L
La qualità della vita è misurata al basale e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Bayer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott
Biotronik Canada Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
  • Investigatore principale: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 327494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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