脛骨プラトー骨折を伴う連続大腿神経ブロック
脛骨プラトー骨折患者における連続大腿神経ブロックによる術後疼痛管理
提案された研究の主な目的は、脛骨プラトー骨折の外科的修復後の疼痛管理のために大腿神経ブロックを受けるか受けないかのいずれかに無作為に割り付けられた 2 つのグループ間で、術後の疼痛スコアと総オピオイド消費量を比較することです。 疼痛は、0 ～ 10 のスケールで評価された標準的な数値疼痛スコアを使用して術後に評価されます。また、大学の新しい疼痛評価ツールである臨床的に調整された疼痛評価 (CAPA) も使用されます。 この新しい 5 つの質問による痛みの評価ツールはまだ検証されていませんが、患者の快適さ、痛みのコントロール、痛みの状態の変化、日常の機能、睡眠の質など、いくつかの重要な質問に対応しています。 術後の疼痛スコアとともに、2 つのグループ間の総オピオイド消費量を比較します。
帰無仮説は、脛骨プラトー骨折の外科的修復後に大腿神経ブロックを受けた患者と神経ブロックを受けていない患者との間で、疼痛スコアまたは総オピオイド消費量に差がないというものです。
二次的な結果として、定期的な整形外科クリニックのフォローアップの予定で、これらの患者の長期的な疼痛管理、可動域、および機能状態を調べます。 大腿四頭筋の強度と膝の可動域とともに、同じ痛みのスコアが評価されます。 患者は、身体機能を評価するために、PROMIS 身体機能 CAT および短い筋骨格機能評価、患者報告結果ツールを完了します。
第三の結果は、過去10年間にユタ大学で外科的修復のために見られたすべての脛骨プラトー骨折患者の術後疼痛スコアと総オピオイド消費量を遡及的に調べることです.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脛骨プラトー骨折の外科的修復のために大学病院に来院している18歳以上の男性および女性患者は、前向き研究に含めることが考慮されます。 脛骨プラトー骨折の診断と手術のために手術室に進むかどうかの決定は、整形外科外傷サービスの担当外科医が、専門知識と標準的なケアに基づいて下します。
- 脛骨プラトー骨折の修復のために大学病院でクビアク博士またはヒギンズ博士によって行われた手術を受けた18歳以上の男性および女性患者は、レトロスペクティブ研究に含めることが考慮されます。
除外基準:
前向き研究：
- 英語を話せない患者
- 治療チームと効果的にコミュニケーションをとることができない患者 (例: 人工呼吸器を使用している患者および精神障害のある患者)
- 18歳未満の患者
- コンパートメント症候群が進行中の患者
- ブピバカインに対するアレルギーまたは不耐症の患者
- 全体的な回復を遅らせることが予想されるその他の重大な関連する外傷を負っている患者 (例: 自動車事故に遭い、脛骨を骨折しただけでなく、肝臓やその他の重要な臓器に深刻な損傷を伴う大規模な腹腔内損傷を負った患者)
- 同側大腿骨骨折の患者
ふりかえり:
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：大腿神経ブロック
ブピバカイン
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この薬は標準治療です。
この研究のポイントは、この方法が非神経ブロックよりも優れた疼痛スコアと患者満足度の向上をもたらすかどうかを確認することです。
簡単に言えば、2 つの標準的な方法の前向き観察です。
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介入なし：大腿神経ブロックなし
ブロックなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後疼痛スコアと患者満足度
時間枠：1年までのフォローアップ訪問
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1年までのフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期的な疼痛管理
時間枠：1年までのフォローアップ訪問
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1年までのフォローアップ訪問
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Erik Kubiak、Orthopedic Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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