Kontinuální blok femorálního nervu se zlomeninou tibiálního plató
Léčba pooperační bolesti s kontinuálním blokem femorálního nervu u pacientů s frakturou tibiálního plató
Primárním účelem navrhované studie je porovnat skóre pooperační bolesti a celkovou spotřebu opioidů mezi dvěma skupinami randomizovanými tak, aby buď dostaly nebo nedostaly blok femorálního nervu pro kontrolu bolesti po chirurgické opravě zlomeniny tibiálního plató. Bolest bude hodnocena po operaci pomocí standardních číselných skóre bolesti hodnocených na stupnici 0 - 10, stejně jako pomocí nového univerzitního nástroje pro hodnocení bolesti - Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA). Tento nový nástroj pro hodnocení bolesti s 5 otázkami ještě nebyl ověřen, ale řeší několik klíčových otázek, včetně pohodlí pacienta, kontroly bolesti, změny stavu bolesti, každodenního fungování a kvality spánku. Spolu se skóre pooperační bolesti porovnáme celkovou spotřebu opioidů mezi těmito dvěma skupinami.
Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl ve skóre bolesti nebo celkové spotřebě opioidů mezi pacienty, kteří dostali blok femorálního nervu, a pacienty bez blokády nervu po chirurgické opravě zlomeniny tibiálního plató.
Sekundární výstup bude zkoumat dlouhodobou kontrolu bolesti, rozsah pohybu a funkční stav těchto pacientů při pravidelných kontrolách na ortopedické klinice. Bude hodnoceno stejné skóre bolesti spolu se silou kvadricepsu a rozsahem pohybu kolena. Pacienti absolvují PROMIS Physical Function CAT a krátké Musculoskeletal Function Assessment, pacientem hlášené nástroje pro hodnocení fyzické funkce.
Teriárním výstupem bude retrospektivní vyšetření skóre pooperační bolesti a celkové spotřeby opioidů u všech pacientů s zlomeninou tibiálního plató, kteří byli v posledních 10 letech na Univerzitě v Utahu sledováni při chirurgickém zákroku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do prospektivní studie budou zvažováni pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší, kteří přicházejí do Fakultní nemocnice za účelem chirurgické opravy zlomeniny tibiálního plató. Diagnózu zlomeniny tibiálního plató a rozhodnutí o postupu na operační sál k operaci stanoví ošetřující chirurg ortopedické úrazové služby na základě své odbornosti a standardu péče.
- Do retrospektivní studie budou zvažováni muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili operaci provedenou Dr. Kubiakem nebo Dr. Higginsem ve Fakultní nemocnici za účelem reparace zlomeniny tibiálního plató.
Kritéria vyloučení:
Prospektivní studie:
- Pacienti, kteří nemluví anglicky
- Pacienti, kteří nejsou schopni efektivně komunikovat se svým ošetřujícím týmem (příklad: mechanicky ventilovaní pacienti a mentálně postižení pacienti)
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s probíhajícím kompartment syndromem
- Pacienti s alergií nebo intolerancí na bupivakain
- Pacienti s jinými významnými přidruženými traumatickými poraněními, u kterých se očekává, že zpomalí jejich celkové zotavení (příklad: pacient, který utrpěl dopravní nehodu a zlomil si holenní kost, ale také utrpěl masivní nitrobřišní poranění s vážným poškozením jater a dalších životně důležitých orgánů)
- Pacienti s ipsilaterálními zlomeninami femuru
Retrospektivní:
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok femorálního nervu
bupivakain
|
Tento lék je standardní péče.
Cílem studie je zjistit, zda tato metoda přinese lepší skóre bolesti a lepší spokojenost pacientů v porovnání s nenervovou blokádou.
Jednoduše: prospektivní pozorování dvou standardních metod.
|
|
Žádný zásah: Žádná blokáda stehenního nervu
Žádný blok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti a spokojenost pacienta
Časové okno: Následné návštěvy do 1 roku
|
Následné návštěvy do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobá kontrola bolesti
Časové okno: Následné návštěvy do 1 roku
|
Následné návštěvy do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56481
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .