- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02168959
Folyamatos combcsont-idegblokk sípcsont-fennsík töréssel
Posztoperatív fájdalomcsillapítás folyamatos combcsont-idegblokk esetén sípcsont platótöréses betegeknél
A javasolt vizsgálat elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív fájdalom pontszámait és a teljes opioidfogyasztást két olyan csoport között, amelyeket randomizáltak arra vonatkozóan, hogy kaptak-e vagy nem kaptak femorális idegblokkot fájdalomcsillapítás céljából a sípcsont-plató törés műtéti helyreállítását követően. A fájdalmat a műtét utáni standard numerikus fájdalompontszámokkal, 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, valamint az egyetem új fájdalomértékelési eszközét, a Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA) segítségével. Ezt az új, 5 kérdésből álló fájdalomértékelési eszközt még nem validálták, de számos kulcskérdéssel foglalkozik, beleértve a páciens kényelmét, a fájdalomcsillapítást, a fájdalom állapotának változását, a napi működést és az alvás minőségét. A posztoperatív fájdalom pontszámokkal együtt összehasonlítjuk a teljes opioidfogyasztást a két csoport között.
A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a fájdalompontszámban vagy a teljes opioidfogyasztásban a combcsont-idegblokkot kapó betegek és a sípcsont platótörés műtéti helyreállítását követően idegblokk nélküli betegek között.
A másodlagos eredmény megvizsgálja ezen betegek hosszú távú fájdalomcsillapítását, mozgásterjedelmét és funkcionális állapotát a rendszeres ortopédiai klinika utánkövetései során. Ugyanazokat a fájdalompontszámokat értékelik, valamint a négyfejű izom erejét és a térd mozgási tartományát. A betegek teljesítik a PROMIS fizikai funkció CAT és rövid mozgásszervi funkciók értékelését, a betegek által jelentett eredményeket a fizikai funkció értékeléséhez.
A végső eredmény az lesz, hogy retrospektíven megvizsgálják a műtét utáni fájdalom pontszámait és a teljes opioidfogyasztást az összes sípcsont-platótöréses beteg esetében, akiket a Utahi Egyetemen az elmúlt 10 évben sebészeti javítás céljából láttak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 éves vagy idősebb férfi és női betegek, akik sípcsont platótörésének műtéti javítására jelentkeznek az Egyetemi Kórházba, figyelembe veszik a prospektív vizsgálatba való bevonását. A sípcsont platótörés diagnózisát és a műtéti műtőbe való bejutásról az ortopéd traumatológiai szolgálat kezelőorvosa dönt szakértelme és ellátási színvonala alapján.
- Azok a 18 éves vagy idősebb férfi és női betegek, akiket Dr. Kubiak vagy Dr. Higgins műtéten estek át az Egyetemi Kórházban sípcsont platótörés javítása céljából, figyelembe veszik a retrospektív vizsgálatba való bevonását.
Kizárási kritériumok:
Leendő tanulmány:
- Betegek, akik nem beszélnek angolul
- Betegek, akik nem tudnak hatékonyan kommunikálni a kezelőcsoportjukkal (például: gépi lélegeztetésű betegek és értelmi fogyatékos betegek)
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Folyamatos kompartment szindrómában szenvedő betegek
- A bupivakainnal szemben allergiás vagy intoleranciában szenvedő betegek
- Betegek, akiknek más jelentős traumás sérülései vannak, amelyek várhatóan késleltetik általános felépülésüket (például: olyan beteg, aki gépjárműbalesetet szenved el és eltörik a sípcsontját, de súlyos intraabdominalis sérülést szenved, ami súlyosan károsítja a máját és más létfontosságú szerveit)
- Ipsilaterális combcsonttörésben szenvedő betegek
Visszatekintő:
- 18 évnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Femorális idegblokk
bupivakain
|
Ez a gyógyszer standard ellátás.
A vizsgálat lényege, hogy megvizsgáljuk, hogy ez a módszer jobb fájdalompontszámot és jobb betegelégedettséget eredményez-e a nem idegi blokkokhoz képest.
Egyszerűen: két standard módszer prospektív megfigyelése.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs femorális idegblokk
Nincs blokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom pontszáma és a beteg elégedettsége
Időkeret: Nyomon követési látogatások legfeljebb 1 évig
|
Nyomon követési látogatások legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hosszú távú fájdalomcsillapítás
Időkeret: Nyomon követési látogatások legfeljebb 1 évig
|
Nyomon követési látogatások legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56481
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .