Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos combcsont-idegblokk sípcsont-fennsík töréssel

2016. március 11. frissítette: Eric Kubiak, University of Utah

Posztoperatív fájdalomcsillapítás folyamatos combcsont-idegblokk esetén sípcsont platótöréses betegeknél

A javasolt vizsgálat elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív fájdalom pontszámait és a teljes opioidfogyasztást két olyan csoport között, amelyeket randomizáltak arra vonatkozóan, hogy kaptak-e vagy nem kaptak femorális idegblokkot fájdalomcsillapítás céljából a sípcsont-plató törés műtéti helyreállítását követően. A fájdalmat a műtét utáni standard numerikus fájdalompontszámokkal, 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, valamint az egyetem új fájdalomértékelési eszközét, a Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA) segítségével. Ezt az új, 5 kérdésből álló fájdalomértékelési eszközt még nem validálták, de számos kulcskérdéssel foglalkozik, beleértve a páciens kényelmét, a fájdalomcsillapítást, a fájdalom állapotának változását, a napi működést és az alvás minőségét. A posztoperatív fájdalom pontszámokkal együtt összehasonlítjuk a teljes opioidfogyasztást a két csoport között.

A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a fájdalompontszámban vagy a teljes opioidfogyasztásban a combcsont-idegblokkot kapó betegek és a sípcsont platótörés műtéti helyreállítását követően idegblokk nélküli betegek között.

A másodlagos eredmény megvizsgálja ezen betegek hosszú távú fájdalomcsillapítását, mozgásterjedelmét és funkcionális állapotát a rendszeres ortopédiai klinika utánkövetései során. Ugyanazokat a fájdalompontszámokat értékelik, valamint a négyfejű izom erejét és a térd mozgási tartományát. A betegek teljesítik a PROMIS fizikai funkció CAT és rövid mozgásszervi funkciók értékelését, a betegek által jelentett eredményeket a fizikai funkció értékeléséhez.

A végső eredmény az lesz, hogy retrospektíven megvizsgálják a műtét utáni fájdalom pontszámait és a teljes opioidfogyasztást az összes sípcsont-platótöréses beteg esetében, akiket a Utahi Egyetemen az elmúlt 10 évben sebészeti javítás céljából láttak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18 éves vagy idősebb férfi és női betegek, akik sípcsont platótörésének műtéti javítására jelentkeznek az Egyetemi Kórházba, figyelembe veszik a prospektív vizsgálatba való bevonását. A sípcsont platótörés diagnózisát és a műtéti műtőbe való bejutásról az ortopéd traumatológiai szolgálat kezelőorvosa dönt szakértelme és ellátási színvonala alapján.
  • Azok a 18 éves vagy idősebb férfi és női betegek, akiket Dr. Kubiak vagy Dr. Higgins műtéten estek át az Egyetemi Kórházban sípcsont platótörés javítása céljából, figyelembe veszik a retrospektív vizsgálatba való bevonását.

Kizárási kritériumok:

Leendő tanulmány:

  • Betegek, akik nem beszélnek angolul
  • Betegek, akik nem tudnak hatékonyan kommunikálni a kezelőcsoportjukkal (például: gépi lélegeztetésű betegek és értelmi fogyatékos betegek)
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Folyamatos kompartment szindrómában szenvedő betegek
  • A bupivakainnal szemben allergiás vagy intoleranciában szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek más jelentős traumás sérülései vannak, amelyek várhatóan késleltetik általános felépülésüket (például: olyan beteg, aki gépjárműbalesetet szenved el és eltörik a sípcsontját, de súlyos intraabdominalis sérülést szenved, ami súlyosan károsítja a máját és más létfontosságú szerveit)
  • Ipsilaterális combcsonttörésben szenvedő betegek

Visszatekintő:

  • 18 évnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Femorális idegblokk
bupivakain
Ez a gyógyszer standard ellátás. A vizsgálat lényege, hogy megvizsgáljuk, hogy ez a módszer jobb fájdalompontszámot és jobb betegelégedettséget eredményez-e a nem idegi blokkokhoz képest. Egyszerűen: két standard módszer prospektív megfigyelése.
Nincs beavatkozás: Nincs femorális idegblokk
Nincs blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív fájdalom pontszáma és a beteg elégedettsége
Időkeret: Nyomon követési látogatások legfeljebb 1 évig
Nyomon követési látogatások legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hosszú távú fájdalomcsillapítás
Időkeret: Nyomon követési látogatások legfeljebb 1 évig
Nyomon követési látogatások legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel