Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig femoral nerveblok med et tibial plateaubrud

11. marts 2016 opdateret af: Eric Kubiak, University of Utah

Postoperativ smertebehandling med en kontinuerlig femoral nerveblokering hos patienter med tibial plateaufraktur

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne postoperative smertescore og totalt opioidforbrug mellem to grupper, der er randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage en femoral nerveblok til smertekontrol efter kirurgisk reparation af en tibial plateaufraktur. Smerter vil blive vurderet postoperativt ved hjælp af standard numeriske smertescore vurderet på en 0 - 10 skala, samt ved hjælp af universitetets nye smertevurderingsværktøj - Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA). Dette nye 5 spørgsmåls smertevurderingsværktøj er endnu ikke blevet valideret, men behandler flere nøglespørgsmål, herunder patientkomfort, smertekontrol, ændring i smertestatus, daglig funktion og søvnkvalitet. Sammen med postoperative smertescore vil vi sammenligne det samlede opioidforbrug mellem de to grupper.

Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i smertescore eller totalt opioidforbrug mellem patienter, der får en femoral nerveblokade, og dem uden en nerveblokering efter kirurgisk reparation af en tibial plateaufraktur.

Et sekundært resultat vil undersøge langsigtet smertekontrol, bevægeudslag og funktionsstatus for disse patienter ved deres regelmæssige ortopædiske klinikopfølgningsaftaler. De samme smertescore vil blive vurderet sammen med quadriceps styrke og knæets bevægelsesområde. Patienterne vil fuldføre PROMIS fysiske funktions-CAT og korte muskuloskeletale funktionsvurderinger, patientrapporterede udfaldsværktøjer til at evaluere fysisk funktion.

Et teriært resultat vil være at retrospektivt undersøge postoperative smertescore og det samlede opioidforbrug for alle tibiale plateaufrakturpatienter set på University of Utah til kirurgisk reparation i de sidste 10 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre, der præsenterer universitetshospitalet for kirurgisk reparation af en tibial plateaufraktur, vil blive overvejet at inkludere i den prospektive undersøgelse. Diagnosen af ​​en tibial plateaufraktur og beslutningen om at fortsætte til operationsstuen for operation vil blive foretaget af den behandlende kirurg i den ortopædiske traumetjeneste baseret på hans ekspertise og standard for pleje.
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre, som har gennemgået en operation udført af Dr. Kubiak eller Dr. Higgins på Universitetshospitalet til reparation af en tibial plateaufraktur, vil blive overvejet at inkludere i den retrospektive undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Fremadrettet undersøgelse:

  • Patienter, der ikke taler engelsk
  • Patienter, der ikke er i stand til effektivt at kommunikere med deres behandlingsteam (eksempel: mekanisk ventilerede patienter og mentalt handicappede patienter)
  • Patienter under 18 år
  • Patienter med igangværende kompartmentsyndrom
  • Patienter med allergi eller intolerance over for bupivacain
  • Patienter med andre betydelige associerede traumatiske skader, der forventes at forsinke deres generelle helbredelse (eksempel: en patient, der får en motorkøretøjsulykke og brækker skinnebenet, men også pådrager sig massiv intra-abdominal skade med alvorlig skade på deres lever og andre vitale organer)
  • Patienter med ipsilaterale lårbensfrakturer

Tilbagevirkende kraft:

  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nerveblok
bupivacain
Medicin: bupivacain
Dette lægemiddel er standardbehandling. Pointen med undersøgelsen er at se, om denne metode vil give bedre smertescore og forbedret patienttilfredshed vs. ikke-nerveblokering. Simpelthen: prospektiv observation af to standardmetoder.
Ingen indgriben: Ingen femoral nerveblok
Ingen blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smertescore og patienttilfredshed
Tidsramme: Opfølgningsbesøg op til 1 år
Opfølgningsbesøg op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet smertekontrol
Tidsramme: Opfølgningsbesøg op til 1 år
Opfølgningsbesøg op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56481

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tibial Plateau Fraktur

Kliniske forsøg med bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner