- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02168959
Jatkuva reisiluun hermotukos, jossa on sääriluun tasangon murtuma
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta jatkuvalla reisiluun hermokatkos potilailla, joilla on sääriluun tasangon murtuma
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja opioidien kokonaiskulutusta kahden ryhmän välillä, jotka on satunnaistettu joko saamaan tai olematta saamatta reisiluun hermosalpausta kivunhallintaan sääriluun tasangon murtuman kirurgisen korjauksen jälkeen. Kipua arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä tavallisia numeerisia kipupisteitä, jotka on arvioitu asteikolla 0 - 10, sekä käyttämällä yliopiston uutta kivunarviointityökalua - Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA). Tätä uutta viiden kysymyksen kivunarviointityökalua ei ole vielä validoitu, mutta se käsittelee useita keskeisiä kysymyksiä, mukaan lukien potilaan mukavuus, kivunhallinta, muutokset kivun tilassa, päivittäinen toiminta ja unen laatu. Leikkauksen jälkeisten kipupisteiden lisäksi vertaamme opioidien kokonaiskulutusta näiden kahden ryhmän välillä.
Nollahypoteesi on, että kipupisteissä tai opioidien kokonaiskulutuksessa ei ole eroa potilaiden välillä, jotka saavat reisiluun hermokatkoksen ja joilla ei ole hermokatkosta sääriluun tasangon murtuman kirurgisen korjauksen jälkeen.
Toissijainen tulos tutkii näiden potilaiden pitkäaikaista kivunhallintaa, liikelaajuutta ja toiminnallista tilaa heidän säännöllisissä ortopedian klinikan seurantakäynneissä. Arvioidaan samat kipupisteet sekä nelipäisen reisilihaksen vahvuus ja polven liikerata. Potilaat suorittavat PROMIS Physical Function CAT -tutkimuksen ja lyhyen tuki- ja liikuntaelimistön toiminnan arvioinnin, potilaan raportoimien tulosten työkalut fyysisen toiminnan arvioimiseksi.
Kolmannen lopputuloksena tarkastellaan takautuvasti leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja opioidien kokonaiskulutusta kaikilta Utahin yliopistossa kirurgista korjausta saaneilla potilailla viimeisen 10 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka hakeutuvat yliopistolliseen sairaalaan sääriluun tasangon murtuman leikkaukseen, otetaan mukaan prospektiivitutkimukseen. Sääriluun tasangon murtuman diagnoosin ja päätöksen leikkaussaliin siirtymisestä leikkaukseen tekee hoitava ortopedisen traumapalvelun kirurgi asiantuntemuksensa ja hoitotasonsa perusteella.
- Retrospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, joille on tehty tohtori Kubiakin tai tohtori Higginsin suorittama leikkaus yliopistosairaalassa sääriluun tasangon murtuman korjaamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Kartoittava tutkimus:
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti hoitoryhmänsä kanssa (esimerkiksi koneellisesti ventiloidut potilaat ja kehitysvammaiset potilaat)
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on jatkuva osastosyndrooma
- Potilaat, joilla on allergia tai intoleranssi bupivakaiinille
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä liittyviä traumaattisia vammoja, joiden odotetaan viivästävän heidän yleistä toipumistaan (esimerkki: potilas, joka joutuu moottoriajoneuvo-onnettomuuteen ja murtuu sääriluunsa, mutta saa myös massiivisen vatsansisäisen vamman ja vakavan vaurion maksalle ja muille elintärkeille elimille)
- Potilaat, joilla on samansuuntaisia reisiluun murtumia
Retrospektiivinen:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reisiluun hermotukos
bupivakaiini
|
Tämä lääke on hoidon standardi.
Tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, tuottaako tämä menetelmä parempia kipupisteitä ja potilastyytyväisyyttä verrattuna ei-hermotukkoon.
Yksinkertaisesti: kahden vakiomenetelmän tuleva havainto.
|
|
Ei väliintuloa: Ei reisiluun hermotukoksia
Ei lohkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Seurantakäynnit jopa 1 vuoden ajan
|
Seurantakäynnit jopa 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkäaikainen kivunhallinta
Aikaikkuna: Seurantakäynnit jopa 1 vuoden ajan
|
Seurantakäynnit jopa 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56481
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .