Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva reisiluun hermotukos, jossa on sääriluun tasangon murtuma

perjantai 11. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Eric Kubiak, University of Utah

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta jatkuvalla reisiluun hermokatkos potilailla, joilla on sääriluun tasangon murtuma

Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja opioidien kokonaiskulutusta kahden ryhmän välillä, jotka on satunnaistettu joko saamaan tai olematta saamatta reisiluun hermosalpausta kivunhallintaan sääriluun tasangon murtuman kirurgisen korjauksen jälkeen. Kipua arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä tavallisia numeerisia kipupisteitä, jotka on arvioitu asteikolla 0 - 10, sekä käyttämällä yliopiston uutta kivunarviointityökalua - Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA). Tätä uutta viiden kysymyksen kivunarviointityökalua ei ole vielä validoitu, mutta se käsittelee useita keskeisiä kysymyksiä, mukaan lukien potilaan mukavuus, kivunhallinta, muutokset kivun tilassa, päivittäinen toiminta ja unen laatu. Leikkauksen jälkeisten kipupisteiden lisäksi vertaamme opioidien kokonaiskulutusta näiden kahden ryhmän välillä.

Nollahypoteesi on, että kipupisteissä tai opioidien kokonaiskulutuksessa ei ole eroa potilaiden välillä, jotka saavat reisiluun hermokatkoksen ja joilla ei ole hermokatkosta sääriluun tasangon murtuman kirurgisen korjauksen jälkeen.

Toissijainen tulos tutkii näiden potilaiden pitkäaikaista kivunhallintaa, liikelaajuutta ja toiminnallista tilaa heidän säännöllisissä ortopedian klinikan seurantakäynneissä. Arvioidaan samat kipupisteet sekä nelipäisen reisilihaksen vahvuus ja polven liikerata. Potilaat suorittavat PROMIS Physical Function CAT -tutkimuksen ja lyhyen tuki- ja liikuntaelimistön toiminnan arvioinnin, potilaan raportoimien tulosten työkalut fyysisen toiminnan arvioimiseksi.

Kolmannen lopputuloksena tarkastellaan takautuvasti leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja opioidien kokonaiskulutusta kaikilta Utahin yliopistossa kirurgista korjausta saaneilla potilailla viimeisen 10 vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka hakeutuvat yliopistolliseen sairaalaan sääriluun tasangon murtuman leikkaukseen, otetaan mukaan prospektiivitutkimukseen. Sääriluun tasangon murtuman diagnoosin ja päätöksen leikkaussaliin siirtymisestä leikkaukseen tekee hoitava ortopedisen traumapalvelun kirurgi asiantuntemuksensa ja hoitotasonsa perusteella.
  • Retrospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, joille on tehty tohtori Kubiakin tai tohtori Higginsin suorittama leikkaus yliopistosairaalassa sääriluun tasangon murtuman korjaamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

Kartoittava tutkimus:

  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti hoitoryhmänsä kanssa (esimerkiksi koneellisesti ventiloidut potilaat ja kehitysvammaiset potilaat)
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on jatkuva osastosyndrooma
  • Potilaat, joilla on allergia tai intoleranssi bupivakaiinille
  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä liittyviä traumaattisia vammoja, joiden odotetaan viivästävän heidän yleistä toipumistaan ​​(esimerkki: potilas, joka joutuu moottoriajoneuvo-onnettomuuteen ja murtuu sääriluunsa, mutta saa myös massiivisen vatsansisäisen vamman ja vakavan vaurion maksalle ja muille elintärkeille elimille)
  • Potilaat, joilla on samansuuntaisia ​​reisiluun murtumia

Retrospektiivinen:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Reisiluun hermotukos
bupivakaiini
Tämä lääke on hoidon standardi. Tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, tuottaako tämä menetelmä parempia kipupisteitä ja potilastyytyväisyyttä verrattuna ei-hermotukkoon. Yksinkertaisesti: kahden vakiomenetelmän tuleva havainto.
Ei väliintuloa: Ei reisiluun hermotukoksia
Ei lohkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Seurantakäynnit jopa 1 vuoden ajan
Seurantakäynnit jopa 1 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen kivunhallinta
Aikaikkuna: Seurantakäynnit jopa 1 vuoden ajan
Seurantakäynnit jopa 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa