- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02168959
Kontinuerlig femoral nerveblokk med et tibialplatåbrudd
Postoperativ smertebehandling med en kontinuerlig femoral nerveblokk hos pasienter med tibialplatåbrudd
Hovedformålet med den foreslåtte studien er å sammenligne postoperative smertescore og totalt opioidforbruk mellom to grupper som er randomisert til enten å motta eller ikke motta en femoral nerveblokk for smertekontroll etter kirurgisk reparasjon av et tibialplatåbrudd. Smerte vil bli vurdert postoperativt ved å bruke standard numeriske smerteskårer vurdert på en 0-10 skala, samt ved å bruke universitetets nye smertevurderingsverktøy - Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA). Dette nye smertevurderingsverktøyet med fem spørsmål er ennå ikke validert, men tar opp flere nøkkelspørsmål, inkludert pasientkomfort, smertekontroll, endring i smertestatus, daglig funksjon og søvnkvalitet. Sammen med postoperative smertescore vil vi sammenligne totalt opioidforbruk mellom de to gruppene.
Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i smertescore eller totalt opioidforbruk mellom pasienter som får en femoral nerveblokk og de uten nerveblokk etter kirurgisk reparasjon av et tibialplatåbrudd.
Et sekundært resultat vil undersøke langsiktig smertekontroll, bevegelsesutslag og funksjonsstatus til disse pasientene ved deres vanlige ortopediske oppfølgingsavtaler. De samme smerteskårene vil bli vurdert, sammen med quadriceps styrke og knebevegelse. Pasienter vil fullføre PROMIS fysisk funksjon CAT og kort muskel- og skjelettfunksjonsvurdering, pasientrapporterte utfallsverktøy for å evaluere fysisk funksjon.
Et teriært resultat vil være å retrospektivt undersøke postoperative smerteskår og totalt opioidforbruk for alle tibialplatåfrakturpasienter som er sett ved University of Utah for kirurgisk reparasjon de siste 10 årene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre, som møter til Universitetssykehuset for kirurgisk reparasjon av tibialplatåbrudd vil bli vurdert for inkludering i den prospektive studien. Diagnosen tibialplatåbrudd og beslutningen om å gå videre til operasjonssalen for operasjon vil bli tatt av den behandlende kirurgen ved den ortopediske traumetjenesten basert på hans ekspertise og omsorgsstandard.
- Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre, som har gjennomgått operasjon utført av Dr. Kubiak eller Dr. Higgins ved Universitetssykehuset for reparasjon av et tibialplatåbrudd vil bli vurdert for inkludering i den retrospektive studien.
Ekskluderingskriterier:
Prospektiv studie:
- Pasienter som ikke snakker engelsk
- Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere effektivt med behandlingsteamet sitt (eksempel: mekanisk ventilerte pasienter og psykisk utviklingshemmede pasienter)
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med pågående kompartmentsyndrom
- Pasienter med allergi eller intoleranse mot bupivakain
- Pasienter med andre betydelige assosierte traumatiske skader som forventes å forsinke deres generelle bedring (eksempel: en pasient som pådrar seg en motorkjøretøyulykke og bryter skinnebenet, men som også får massiv intraabdominal skade med alvorlig skade på leveren og andre vitale organer)
- Pasienter med ipsilaterale lårbensbrudd
Retrospektiv:
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk
bupivakain
|
Dette stoffet er standardbehandling.
Poenget med studien er å se om denne metoden vil gi bedre smertescore og forbedret pasienttilfredshet vs. ikke-nerveblokkering.
Enkelt: prospektiv observasjon av to standardmetoder.
|
Ingen inngripen: Ingen femoral nerveblokk
Ingen blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativ smertescore og pasienttilfredshet
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk opptil 1 år
|
Oppfølgingsbesøk opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Langsiktig smertekontroll
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk opptil 1 år
|
Oppfølgingsbesøk opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 56481
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tibiaplatåbrudd
-
Poitiers University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSchatzker Type 2 eller 3 Tibial Plateau FractureFrankrike, Martinique
-
University of Alabama at Birmingham3MFullførtBrudd på Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauForente stater
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekrutteringTibial Plateau Fractures Schatzker Type IIEgypt
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullført
-
Rush University Medical CenterInternational Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports...RekrutteringMenisk rive, tibialForente stater
-
Austin V StoneAvsluttetRivning av fremre korsbånd | Tibial meniskskader | Tibial menisk tårer | Tibial menisk, revetForente stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringMenisk rive, tibialForente stater
-
University of WinchesterHampshire Hospitals NHS Foundation TrustSuspendertHøy tibial osteotomi med allograftkile | Høy tibial osteotomi uten allograftkile | Fysisk aktivitetsnivå før og etter operasjonenStorbritannia
-
Olympus Biotech CorporationFullført
-
Zimmer BiometRekrutteringMenisk lesjon | Menisk rive, tibialForente stater, Frankrike, Tyskland, Japan
Kliniske studier på bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført