Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig femoral nerveblokk med et tibialplatåbrudd

11. mars 2016 oppdatert av: Eric Kubiak, University of Utah

Postoperativ smertebehandling med en kontinuerlig femoral nerveblokk hos pasienter med tibialplatåbrudd

Hovedformålet med den foreslåtte studien er å sammenligne postoperative smertescore og totalt opioidforbruk mellom to grupper som er randomisert til enten å motta eller ikke motta en femoral nerveblokk for smertekontroll etter kirurgisk reparasjon av et tibialplatåbrudd. Smerte vil bli vurdert postoperativt ved å bruke standard numeriske smerteskårer vurdert på en 0-10 skala, samt ved å bruke universitetets nye smertevurderingsverktøy - Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA). Dette nye smertevurderingsverktøyet med fem spørsmål er ennå ikke validert, men tar opp flere nøkkelspørsmål, inkludert pasientkomfort, smertekontroll, endring i smertestatus, daglig funksjon og søvnkvalitet. Sammen med postoperative smertescore vil vi sammenligne totalt opioidforbruk mellom de to gruppene.

Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i smertescore eller totalt opioidforbruk mellom pasienter som får en femoral nerveblokk og de uten nerveblokk etter kirurgisk reparasjon av et tibialplatåbrudd.

Et sekundært resultat vil undersøke langsiktig smertekontroll, bevegelsesutslag og funksjonsstatus til disse pasientene ved deres vanlige ortopediske oppfølgingsavtaler. De samme smerteskårene vil bli vurdert, sammen med quadriceps styrke og knebevegelse. Pasienter vil fullføre PROMIS fysisk funksjon CAT og kort muskel- og skjelettfunksjonsvurdering, pasientrapporterte utfallsverktøy for å evaluere fysisk funksjon.

Et teriært resultat vil være å retrospektivt undersøke postoperative smerteskår og totalt opioidforbruk for alle tibialplatåfrakturpasienter som er sett ved University of Utah for kirurgisk reparasjon de siste 10 årene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre, som møter til Universitetssykehuset for kirurgisk reparasjon av tibialplatåbrudd vil bli vurdert for inkludering i den prospektive studien. Diagnosen tibialplatåbrudd og beslutningen om å gå videre til operasjonssalen for operasjon vil bli tatt av den behandlende kirurgen ved den ortopediske traumetjenesten basert på hans ekspertise og omsorgsstandard.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre, som har gjennomgått operasjon utført av Dr. Kubiak eller Dr. Higgins ved Universitetssykehuset for reparasjon av et tibialplatåbrudd vil bli vurdert for inkludering i den retrospektive studien.

Ekskluderingskriterier:

Prospektiv studie:

  • Pasienter som ikke snakker engelsk
  • Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere effektivt med behandlingsteamet sitt (eksempel: mekanisk ventilerte pasienter og psykisk utviklingshemmede pasienter)
  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med pågående kompartmentsyndrom
  • Pasienter med allergi eller intoleranse mot bupivakain
  • Pasienter med andre betydelige assosierte traumatiske skader som forventes å forsinke deres generelle bedring (eksempel: en pasient som pådrar seg en motorkjøretøyulykke og bryter skinnebenet, men som også får massiv intraabdominal skade med alvorlig skade på leveren og andre vitale organer)
  • Pasienter med ipsilaterale lårbensbrudd

Retrospektiv:

  • Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk
bupivakain
Dette stoffet er standardbehandling. Poenget med studien er å se om denne metoden vil gi bedre smertescore og forbedret pasienttilfredshet vs. ikke-nerveblokkering. Enkelt: prospektiv observasjon av to standardmetoder.
Ingen inngripen: Ingen femoral nerveblokk
Ingen blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smertescore og pasienttilfredshet
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk opptil 1 år
Oppfølgingsbesøk opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig smertekontroll
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk opptil 1 år
Oppfølgingsbesøk opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tibiaplatåbrudd

Kliniske studier på bupivakain

3
Abonnere