Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная блокада бедренного нерва с переломом плато большеберцовой кости

11 марта 2016 г. обновлено: Eric Kubiak, University of Utah

Послеоперационное обезболивание с помощью непрерывной блокады бедренного нерва у пациентов с переломом плато большеберцовой кости

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы сравнить показатели послеоперационной боли и общее потребление опиоидов между двумя группами, рандомизированными для получения или неполучения блокады бедренного нерва для контроля боли после хирургического восстановления перелома плато большеберцовой кости. Боль будет оцениваться после операции с использованием стандартных числовых показателей боли, оцениваемых по шкале от 0 до 10, а также с использованием нового инструмента оценки боли в Университете - клинической оценки боли (CAPA). Этот новый инструмент оценки боли из 5 вопросов еще не прошел валидацию, но он отвечает на несколько ключевых вопросов, включая комфорт пациента, контроль над болью, изменение статуса боли, повседневное функционирование и качество сна. Наряду с показателями послеоперационной боли мы сравним общее потребление опиоидов между двумя группами.

Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в баллах боли или общем потреблении опиоидов между пациентами, получившими блокаду бедренного нерва, и пациентами без блокады нерва после хирургического восстановления перелома плато большеберцовой кости.

Вторичным результатом будет изучение долгосрочного контроля боли, диапазона движений и функционального состояния этих пациентов при их регулярных посещениях ортопедической клиники. Будут оцениваться те же показатели боли, а также сила четырехглавой мышцы бедра и диапазон движения колена. Пациенты будут проходить тест PROMIS Physical Function CAT и краткую оценку костно-мышечной функции, инструменты, сообщаемые пациентами, для оценки физической функции.

Третьим результатом будет ретроспективное изучение показателей послеоперационной боли и общего потребления опиоидов у всех пациентов с переломом плато большеберцовой кости, которые наблюдались в Университете Юты для хирургического лечения за последние 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, поступающие в университетскую клинику для хирургического лечения перелома плато большеберцовой кости, будут рассматриваться для включения в проспективное исследование. Диагноз перелома плато большеберцовой кости и решение о направлении в операционную для операции принимает лечащий хирург травматологической службы на основании его опыта и стандарта лечения.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операцию, выполненную доктором Кубиаком или доктором Хиггинсом в Университетской больнице по восстановлению перелома плато большеберцовой кости, будут рассматриваться для включения в ретроспективное исследование.

Критерий исключения:

Перспективное исследование:

  • Пациенты, не говорящие по-английски
  • Пациенты, которые не могут эффективно общаться со своей лечащей бригадой (пример: пациенты на искусственной вентиляции легких и пациенты с умственными недостатками)
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты с продолжающимся компартмент-синдромом
  • Пациенты с аллергией или непереносимостью бупивакаина
  • Пациенты с другими значительными сопутствующими травмами, которые, как ожидается, задержат их общее выздоровление (пример: пациент, который попал в автомобильную аварию и сломал большеберцовую кость, но также получил массивную внутрибрюшную травму с серьезным повреждением печени и других жизненно важных органов)
  • Пациенты с ипсилатеральными переломами бедренной кости

Ретроспектива:

  • Пациенты моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада бедренного нерва
бупивакаин
Этот препарат является стандартом лечения. Цель исследования состоит в том, чтобы увидеть, даст ли этот метод лучшие оценки боли и улучшит удовлетворенность пациентов по сравнению с ненервной блокадой. Просто: проспективное наблюдение двумя стандартными методами.
Без вмешательства: Нет блокады бедренного нерва
Нет блока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Последующие визиты до 1 года
Последующие визиты до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Долгосрочный контроль боли
Временное ограничение: Последующие визиты до 1 года
Последующие визиты до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бупивакаин

Подписаться