- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02168959
Continu femorale zenuwblokkade met een tibiaplateaufractuur
Postoperatieve pijnbehandeling met een continue femorale zenuwblokkade bij patiënten met een tibiaplateaufractuur
Het primaire doel van de voorgestelde studie is om postoperatieve pijnscores en totale opioïdenconsumptie te vergelijken tussen twee groepen die gerandomiseerd zijn om al dan niet een femorale zenuwblokkade te krijgen voor pijnbeheersing na chirurgische reparatie van een tibiaplateaufractuur. Pijn zal postoperatief worden beoordeeld met behulp van standaard numerieke pijnscores op een schaal van 0 - 10, evenals met behulp van het nieuwe pijnbeoordelingsinstrument van de universiteit - de Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA). Deze nieuwe pijnbeoordelingstool met 5 vragen is nog niet gevalideerd, maar behandelt wel een aantal belangrijke vragen, waaronder het comfort van de patiënt, pijnbeheersing, verandering in pijnstatus, dagelijks functioneren en slaapkwaliteit. Samen met postoperatieve pijnscores zullen we het totale opioïdenverbruik tussen de twee groepen vergelijken.
De nulhypothese is dat er geen verschil is in pijnscores of totale opioïdenconsumptie tussen patiënten die een femorale zenuwblokkade hebben gekregen en patiënten zonder zenuwblokkade na chirurgisch herstel van een tibiaplateaufractuur.
Een secundair resultaat zal de pijnbeheersing op de lange termijn, het bewegingsbereik en de functionele status van deze patiënten onderzoeken tijdens hun reguliere follow-upafspraken in de orthopedische kliniek. Dezelfde pijnscores worden beoordeeld, samen met de kracht van de quadriceps en het bewegingsbereik van de knie. Patiënten zullen de PROMIS Physical Function CAT en korte Musculoskeletal Function Assessment, door de patiënt gerapporteerde uitkomstentools invullen om de fysieke functie te evalueren.
Een teriaire uitkomst zal zijn om retrospectief postoperatieve pijnscores en totale opioïdenconsumptie te onderzoeken voor alle patiënten met tibiaplateaufracturen die de afgelopen 10 jaar aan de Universiteit van Utah zijn gezien voor chirurgisch herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die zich bij het Universitair Ziekenhuis melden voor chirurgisch herstel van een tibiaplateaufractuur, komen in aanmerking voor opname in de prospectieve studie. De diagnose van een tibiaplateaufractuur en de beslissing om naar de operatiekamer te gaan voor een operatie wordt genomen door de behandelend chirurg van de orthopedische traumadienst op basis van zijn expertise en zorgstandaard.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die een operatie hebben ondergaan die is uitgevoerd door Dr. Kubiak of Dr. Higgins in het Universitair Ziekenhuis voor herstel van een tibiaplateaufractuur, komen in aanmerking voor opname in de retrospectieve studie.
Uitsluitingscriteria:
Prospectieve studie:
- Patiënten die geen Engels spreken
- Patiënten die niet in staat zijn om effectief te communiceren met hun behandelteam (bijvoorbeeld: mechanisch beademde patiënten en verstandelijk gehandicapte patiënten)
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met aanhoudend compartimentsyndroom
- Patiënten met een allergie of intolerantie voor bupivacaïne
- Patiënten met andere significante geassocieerde traumatische verwondingen waarvan verwacht wordt dat ze hun algehele herstel vertragen (voorbeeld: een patiënt die een auto-ongeluk krijgt en zijn scheenbeen breekt, maar ook enorm intra-abdominaal letsel oploopt met ernstige schade aan zijn lever en andere vitale organen)
- Patiënten met ipsilaterale femurfracturen
Terugblik:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade
bupivacaïne
|
Dit medicijn is standaardzorg.
Het doel van de studie is om te zien of deze methode betere pijnscores en verbeterde patiënttevredenheid zal opleveren versus niet-zenuwblokkade.
Eenvoudig: prospectieve observatie van twee standaardmethoden.
|
|
Geen tussenkomst: Geen femorale zenuwblokkade
Geen blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken tot 1 jaar
|
Vervolgbezoeken tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnbestrijding op lange termijn
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken tot 1 jaar
|
Vervolgbezoeken tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56481
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .