Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu femorale zenuwblokkade met een tibiaplateaufractuur

11 maart 2016 bijgewerkt door: Eric Kubiak, University of Utah

Postoperatieve pijnbehandeling met een continue femorale zenuwblokkade bij patiënten met een tibiaplateaufractuur

Het primaire doel van de voorgestelde studie is om postoperatieve pijnscores en totale opioïdenconsumptie te vergelijken tussen twee groepen die gerandomiseerd zijn om al dan niet een femorale zenuwblokkade te krijgen voor pijnbeheersing na chirurgische reparatie van een tibiaplateaufractuur. Pijn zal postoperatief worden beoordeeld met behulp van standaard numerieke pijnscores op een schaal van 0 - 10, evenals met behulp van het nieuwe pijnbeoordelingsinstrument van de universiteit - de Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA). Deze nieuwe pijnbeoordelingstool met 5 vragen is nog niet gevalideerd, maar behandelt wel een aantal belangrijke vragen, waaronder het comfort van de patiënt, pijnbeheersing, verandering in pijnstatus, dagelijks functioneren en slaapkwaliteit. Samen met postoperatieve pijnscores zullen we het totale opioïdenverbruik tussen de twee groepen vergelijken.

De nulhypothese is dat er geen verschil is in pijnscores of totale opioïdenconsumptie tussen patiënten die een femorale zenuwblokkade hebben gekregen en patiënten zonder zenuwblokkade na chirurgisch herstel van een tibiaplateaufractuur.

Een secundair resultaat zal de pijnbeheersing op de lange termijn, het bewegingsbereik en de functionele status van deze patiënten onderzoeken tijdens hun reguliere follow-upafspraken in de orthopedische kliniek. Dezelfde pijnscores worden beoordeeld, samen met de kracht van de quadriceps en het bewegingsbereik van de knie. Patiënten zullen de PROMIS Physical Function CAT en korte Musculoskeletal Function Assessment, door de patiënt gerapporteerde uitkomstentools invullen om de fysieke functie te evalueren.

Een teriaire uitkomst zal zijn om retrospectief postoperatieve pijnscores en totale opioïdenconsumptie te onderzoeken voor alle patiënten met tibiaplateaufracturen die de afgelopen 10 jaar aan de Universiteit van Utah zijn gezien voor chirurgisch herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die zich bij het Universitair Ziekenhuis melden voor chirurgisch herstel van een tibiaplateaufractuur, komen in aanmerking voor opname in de prospectieve studie. De diagnose van een tibiaplateaufractuur en de beslissing om naar de operatiekamer te gaan voor een operatie wordt genomen door de behandelend chirurg van de orthopedische traumadienst op basis van zijn expertise en zorgstandaard.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die een operatie hebben ondergaan die is uitgevoerd door Dr. Kubiak of Dr. Higgins in het Universitair Ziekenhuis voor herstel van een tibiaplateaufractuur, komen in aanmerking voor opname in de retrospectieve studie.

Uitsluitingscriteria:

Prospectieve studie:

  • Patiënten die geen Engels spreken
  • Patiënten die niet in staat zijn om effectief te communiceren met hun behandelteam (bijvoorbeeld: mechanisch beademde patiënten en verstandelijk gehandicapte patiënten)
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met aanhoudend compartimentsyndroom
  • Patiënten met een allergie of intolerantie voor bupivacaïne
  • Patiënten met andere significante geassocieerde traumatische verwondingen waarvan verwacht wordt dat ze hun algehele herstel vertragen (voorbeeld: een patiënt die een auto-ongeluk krijgt en zijn scheenbeen breekt, maar ook enorm intra-abdominaal letsel oploopt met ernstige schade aan zijn lever en andere vitale organen)
  • Patiënten met ipsilaterale femurfracturen

Terugblik:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade
bupivacaïne
Dit medicijn is standaardzorg. Het doel van de studie is om te zien of deze methode betere pijnscores en verbeterde patiënttevredenheid zal opleveren versus niet-zenuwblokkade. Eenvoudig: prospectieve observatie van twee standaardmethoden.
Geen tussenkomst: Geen femorale zenuwblokkade
Geen blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken tot 1 jaar
Vervolgbezoeken tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnbestrijding op lange termijn
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken tot 1 jaar
Vervolgbezoeken tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren