Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła blokada nerwu udowego ze złamaniem kości piszczelowej

11 marca 2016 zaktualizowane przez: Eric Kubiak, University of Utah

Leczenie bólu pooperacyjnego z ciągłą blokadą nerwu udowego u pacjentów ze złamaniem plateau kości piszczelowej

Głównym celem proponowanego badania jest porównanie ocen bólu pooperacyjnego i całkowitego zużycia opioidów między dwiema grupami losowo przydzielonymi do grupy, która otrzymała lub nie otrzymała blokady nerwu udowego w celu opanowania bólu po chirurgicznej naprawie złamania kości piszczelowej. Ból będzie oceniany pooperacyjnie za pomocą standardowych numerycznych ocen bólu ocenianych w skali od 0 do 10, a także za pomocą nowego narzędzia uniwersyteckiego do oceny bólu - Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA). To nowe narzędzie do oceny bólu składające się z 5 pytań nie zostało jeszcze zatwierdzone, ale odpowiada na kilka kluczowych pytań, w tym komfort pacjenta, kontrolę bólu, zmianę stanu bólu, codzienne funkcjonowanie i jakość snu. Wraz z oceną bólu pooperacyjnego porównamy całkowite spożycie opioidów między dwiema grupami.

Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w ocenie bólu lub całkowitym zużyciu opioidów między pacjentami otrzymującymi blokadę nerwu udowego i pacjentami bez blokady nerwu po chirurgicznej naprawie złamania kości piszczelowej.

Drugorzędny wynik będzie polegał na zbadaniu długoterminowej kontroli bólu, zakresu ruchu i stanu funkcjonalnego tych pacjentów podczas regularnych wizyt kontrolnych w klinice ortopedycznej. Ocenione zostaną te same wyniki bólu, wraz z siłą mięśnia czworogłowego i zakresem ruchu kolana. Pacjenci wypełnią narzędzie PROMIS Physical Function CAT i krótką ocenę funkcji układu mięśniowo-szkieletowego, narzędzia zgłaszane przez pacjentów do oceny funkcji fizycznych.

Trzecim wynikiem będzie retrospektywne zbadanie punktacji bólu pooperacyjnego i całkowitego zużycia opioidów u wszystkich pacjentów ze złamaniem kości piszczelowej, którzy byli leczeni na Uniwersytecie Utah w celu naprawy chirurgicznej w ciągu ostatnich 10 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłaszają się do Szpitala Uniwersyteckiego w celu chirurgicznej naprawy złamania kości piszczelowej, zostaną włączeni do badania prospektywnego. Rozpoznanie złamania plateau kości piszczelowej i decyzja o skierowaniu do sali operacyjnej w celu przeprowadzenia operacji zostanie podjęta przez chirurga oddziału ortopedycznego w oparciu o jego wiedzę i standard opieki.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, którzy przeszli operację przeprowadzoną przez dr Kubiaka lub dr Higginsa w Szpitalu Uniwersyteckim w celu naprawy złamania kości piszczelowej, zostaną rozważeni w celu włączenia do badania retrospektywnego.

Kryteria wyłączenia:

Badanie prospektywne:

  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie skutecznie komunikować się ze swoim zespołem terapeutycznym (przykład: pacjenci wentylowani mechanicznie i pacjenci upośledzeni umysłowo)
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z trwającym zespołem ciasnoty
  • Pacjenci z alergią lub nietolerancją na bupiwakainę
  • Pacjenci z innymi istotnymi urazami towarzyszącymi, które mogłyby opóźnić ich całkowity powrót do zdrowia (przykład: pacjent, który uległ wypadkowi samochodowemu i złamał piszczel, ale także doznał rozległego urazu w obrębie jamy brzusznej z poważnym uszkodzeniem wątroby i innych ważnych narządów)
  • Pacjenci ze złamaniami kości udowej po tej samej stronie

Z mocą wsteczną:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego
bupiwakaina
Ten lek jest standardem opieki. Celem badania jest sprawdzenie, czy ta metoda przyniesie lepsze wyniki w zakresie bólu i lepszą satysfakcję pacjentów w porównaniu z blokadą inną niż nerwowa. Po prostu: prospektywna obserwacja dwóch standardowych metod.
Brak interwencji: Brak blokady nerwu udowego
Brak bloku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego i zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne do 1 roku
Wizyty kontrolne do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długotrwała kontrola bólu
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne do 1 roku
Wizyty kontrolne do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie płaskowyżu kości piszczelowej

Badania kliniczne na bupiwakaina

Subskrybuj