- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02168959
Ciągła blokada nerwu udowego ze złamaniem kości piszczelowej
Leczenie bólu pooperacyjnego z ciągłą blokadą nerwu udowego u pacjentów ze złamaniem plateau kości piszczelowej
Głównym celem proponowanego badania jest porównanie ocen bólu pooperacyjnego i całkowitego zużycia opioidów między dwiema grupami losowo przydzielonymi do grupy, która otrzymała lub nie otrzymała blokady nerwu udowego w celu opanowania bólu po chirurgicznej naprawie złamania kości piszczelowej. Ból będzie oceniany pooperacyjnie za pomocą standardowych numerycznych ocen bólu ocenianych w skali od 0 do 10, a także za pomocą nowego narzędzia uniwersyteckiego do oceny bólu - Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA). To nowe narzędzie do oceny bólu składające się z 5 pytań nie zostało jeszcze zatwierdzone, ale odpowiada na kilka kluczowych pytań, w tym komfort pacjenta, kontrolę bólu, zmianę stanu bólu, codzienne funkcjonowanie i jakość snu. Wraz z oceną bólu pooperacyjnego porównamy całkowite spożycie opioidów między dwiema grupami.
Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w ocenie bólu lub całkowitym zużyciu opioidów między pacjentami otrzymującymi blokadę nerwu udowego i pacjentami bez blokady nerwu po chirurgicznej naprawie złamania kości piszczelowej.
Drugorzędny wynik będzie polegał na zbadaniu długoterminowej kontroli bólu, zakresu ruchu i stanu funkcjonalnego tych pacjentów podczas regularnych wizyt kontrolnych w klinice ortopedycznej. Ocenione zostaną te same wyniki bólu, wraz z siłą mięśnia czworogłowego i zakresem ruchu kolana. Pacjenci wypełnią narzędzie PROMIS Physical Function CAT i krótką ocenę funkcji układu mięśniowo-szkieletowego, narzędzia zgłaszane przez pacjentów do oceny funkcji fizycznych.
Trzecim wynikiem będzie retrospektywne zbadanie punktacji bólu pooperacyjnego i całkowitego zużycia opioidów u wszystkich pacjentów ze złamaniem kości piszczelowej, którzy byli leczeni na Uniwersytecie Utah w celu naprawy chirurgicznej w ciągu ostatnich 10 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłaszają się do Szpitala Uniwersyteckiego w celu chirurgicznej naprawy złamania kości piszczelowej, zostaną włączeni do badania prospektywnego. Rozpoznanie złamania plateau kości piszczelowej i decyzja o skierowaniu do sali operacyjnej w celu przeprowadzenia operacji zostanie podjęta przez chirurga oddziału ortopedycznego w oparciu o jego wiedzę i standard opieki.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, którzy przeszli operację przeprowadzoną przez dr Kubiaka lub dr Higginsa w Szpitalu Uniwersyteckim w celu naprawy złamania kości piszczelowej, zostaną rozważeni w celu włączenia do badania retrospektywnego.
Kryteria wyłączenia:
Badanie prospektywne:
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
- Pacjenci, którzy nie są w stanie skutecznie komunikować się ze swoim zespołem terapeutycznym (przykład: pacjenci wentylowani mechanicznie i pacjenci upośledzeni umysłowo)
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z trwającym zespołem ciasnoty
- Pacjenci z alergią lub nietolerancją na bupiwakainę
- Pacjenci z innymi istotnymi urazami towarzyszącymi, które mogłyby opóźnić ich całkowity powrót do zdrowia (przykład: pacjent, który uległ wypadkowi samochodowemu i złamał piszczel, ale także doznał rozległego urazu w obrębie jamy brzusznej z poważnym uszkodzeniem wątroby i innych ważnych narządów)
- Pacjenci ze złamaniami kości udowej po tej samej stronie
Z mocą wsteczną:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego
bupiwakaina
|
Ten lek jest standardem opieki.
Celem badania jest sprawdzenie, czy ta metoda przyniesie lepsze wyniki w zakresie bólu i lepszą satysfakcję pacjentów w porównaniu z blokadą inną niż nerwowa.
Po prostu: prospektywna obserwacja dwóch standardowych metod.
|
|
Brak interwencji: Brak blokady nerwu udowego
Brak bloku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego i zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne do 1 roku
|
Wizyty kontrolne do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długotrwała kontrola bólu
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne do 1 roku
|
Wizyty kontrolne do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56481
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie płaskowyżu kości piszczelowej
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle
-
Hebei Medical University Third HospitalZakończonyDepresyjne złamania plateau kości piszczelowejChiny
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineZakończonyNawrotowy, oporny na leczenie lub faza plateau szpiczaka mnogiegoStany Zjednoczone
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNawrót szpiczaka mnogiego | Faza plateau szpiczaka mnogiegoStany Zjednoczone
Badania kliniczne na bupiwakaina
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
-
Regionshospitalet SilkeborgZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Znieczulenie regionalne | Multimodalne podejście przeciwbólowe | Powikłania pooperacyjne związane z opioidamiDania
-
Gürkan DeğirmencioğluZakończonyNaprawa przepukliny pachwinowej (niepilna)Turcja (Türkiye)